Næringsstofprofilering og bioeffektivitet af hvede-byg-kompositmel ved type-2-diabetes og i randomiseret kontrol klinisk forsøg

Baggrund: Diabetes er en kronisk metabolismeforstyrrelse karakteriseret ved hyperglykæmi, defekt i insulinsekretion, defekt i insulinvirkning eller begge dele, som har et stort potentiale for alvorlige komplikationer med høj mortalitet og morbiditet, hvis den behandles dårligt. Resultatet forbedres med bedre kontrol. Det er en meget almindelig lidelse med en nuværende global udbredelse på 425 millioner, og den seneste diabetesundersøgelse af Pakistan i 2017-18 viser en forekomst på 26 % hos voksne. Livsstilsintervention, især ernæringsmæssig modifikation, var den tidligste intervention, der blev prøvet og stadig er relevant. Strenge kostplaner er svære at følge; derfor er en funktionel fødevarebaseret intervention mere tilbøjelig til at være acceptabel. Forskellige funktionelle fødevarer er blevet prøvet i diabetes, men beta-glucan, en opløselig fiber, der findes i byg, er blevet testet bredt og fundet at være effektiv ikke kun til at kontrollere glykæmi, men også til forbedring af dyslipidæmi, blodtryk og vægt.

Hypotese: Hvede-byg kompositmel erstattet med hvede i diabetikeres kost vil forbedre deres glykæmiske kontrol.

Metode: Undersøgelsen skal udføres i to faser. I fase-1 skal der udvikles et hvedebyg-kompositmel. Der skal udvikles fire tilberedninger af melet bestående af rent fuldkornshvedemel, og der skal fremstilles tre kombinationer af hvede og byg (W:B) i forholdet 70:30, 65:35 og 60:40. xanthangummi af fødevarekvalitet skal tilsættes; 0,5 gram hver til alle tre hvedebygkompositter for at kompensere for glutentabet. Alle de fire meltyper skal testes for sensoriske kvaliteter, rheologi, glykæmisk indeks og beta-glucanindhold, og et acceptabelt sammensat mel med de bedste egenskaber skal vurderes yderligere gennem nærliggende analyse. Denne valgte komposit skal testes i fase-2 i et randomiseret åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med rigtige patienter på Akhuwat Medical Center, som er en velgørende institution. Stikprøvestørrelsen for en potens på 90 er blevet beregnet til at være 31 og adderende for frafald, rundet op til 35 for hver gruppe. 70 Voksne ikke-gravide Type 2-diabetikere over 25 år uden alvorlig komorbiditet skal rekrutteres og randomiseres gennem computergenereret tilfældigt taltabel. Én gruppe skal modtage de 2 kg kompositmel hver uge i 3 måneder ud over den sædvanlige behandling, mens kontrolgruppen kun får den sædvanlige behandling.

Dataindsamling: BMI, HbA1C, kreatinin, fastende lipidprofil og ALT skal måles ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen, mens fastende og efter måltid sukker, blodtryk, appetit, mæthed og compliance skal måles hver uge. Ændring i HbA1C fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil være vores primære resultat, mens ændringer alle de andre parametre vil være vores sekundære resultater.

Statistisk analyse: Dataene skal behandles i SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidprofil, kreatinin og ALT skal være til analyse af varians (ANOVA), og svage ændringer i fastende og efter måltid sukker, blodtryk, appetit, mæthed og compliance skal evalueres gennem faktoranalyse for at vurdere effekten af ​​komposit. mel over tid. Begge analyser skal udføres med et signifikansniveau ved P - værdi < 0,05 for alle parametrene. Forventede resultater: Denne undersøgelse forventes at vise en signifikant forbedring i glykæmisk kontrol med en mulig fordel i BP, mæthed, vægt og lipidprofil.

PROBLEMSTILLING

Diabetes er en meget almindelig kronisk lidelse over hele kloden, inklusive Pakistan. Dårlig kontrol med denne sygdom kan føre til alvorlige og dødelige akutte såvel som kroniske komplikationer. Håndtering af diabetes er imidlertid vanskelig og besværlig, især i den forstand, at den involverer fortsatte livsstilsændringer, herunder kostmæssige begrænsninger og begrænsninger. Det ville være ideelt for mennesker med diabetes at have en sådan mad i deres kost, som kan håndtere deres diabetes og fritager dem for al den besvær med at klare deres hvert enkelt måltid for at opretholde en rimelig glykæmisk kontrol.

Dette ideal virker dog meget langt i dette øjeblik, funktionelle fødevarer og nutraceuticals er et rimeligt skridt i denne retning. Byg har på grund af sit høje indhold af den opløselige fiber beta-glucan vist sig at hjælpe på den glykæmiske kontrol, men byg giver ikke god dej, mens isoleret beta-glucan er meget dyrt at bruge i den almindelige mands daglige kost.

Den nuværende undersøgelse er designet med det formål at formulere et ernæringsmæssigt effektivt hvedebyg kompositmel, som ikke kun er velsmagende og økonomisk, men som kan erstatte hvedemel chapattis i kosten for mennesker med type-2 diabetes og vil forbedre deres glykæmiske kontrol ganske enkelt. ved denne substitution. Denne effekt skal underbygges gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

HYPOTESE

Hvede-byg kompositmel erstattet med hvede i kosten for diabetikere vil forbedre deres glykæmiske kontrol

MATERIALER OG METODER Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser

1. Produktudvikling og næringsstofprofilering,
2. Open Label Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med frivillige mennesker

FASE-1 (PRODUKTUDVIKLING OG PROFILERING AF NÆRINGSSTOFFER)

Indkøb af råvarer

1. Fuldkornshvedemel skal indkøbes fra "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. Bygmel skal indkøbes fra det lokale kornmarked, Akbari Mandi Lahore.
3. Food Grade Xanthan Gum skal fås fra det lokale kemiske marked, Shah Aalam Market Lahore.

Produktudvikling Tre formuleringer af det sammensatte mel og en af ​​fuldkornsmelet skal fremstilles til sammenlignende sensorisk testning som følger. Navn Hvede % Byg % Xanthangummi % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,0 50

Sensorisk test Chapattis (fladt brød af usyret mel) skal laves af alle de fire meltyper og skal præsenteres for et ekspertpanel med fem numre, som skal stemme for følgende egenskaber på en intervalskala fra 1-5 (grundlæggende) Sensoriske metoder til fødevarevurdering)

1. Farve
2. Lugt
3. Struktur
4. Smag

5. Samlet accept

   Rheologiundersøgelser Rheologiundersøgelser skal udføres for alle de fire formuleringer ved hjælp af Rheometer på Rehmat Flour Mills laboratorium.

   Glykæmisk indeks Glykæmisk indeks for alle de fire formuleringer skal udføres i henhold til international standardmetode som beskrevet af Glykæmisk indeksfonden (Brouns F et al., 2005).

   Formuleringen af ​​melet, der skal bruges til det kliniske forsøg, skal vælges på grundlag af det bedste match for sensoriske egenskaber, de reologiske egenskaber og det glykæmiske indeks. Denne valgte formulering skal hidtil benævnes "Diamel"

   Nærværende analyse Den sammensatte melblanding vil blive analyseret for fugt, aske, råprotein, råfibre, råfedt og nitrogenfrit ekstrakt (NFC) i henhold til deres respektive metoder (AOAC, 2019) Mineralindhold Mineraler som Na, Ca og K vil estimeres med et flammefotometer i henhold til procedurerne i AOAC (2006).

   Beta-glucanindhold Beta-glucanindholdet i det valgte diamel skal også bestemmes gennem standardmetoder FASE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   Et åbent randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg skal udføres på rigtige patienter af type 2-diabetespatienter på Diabetic Clinic i Akhuwat Medical Center Township Lahore, som er en velgørenhedsorganisation Diabetes-service Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse er blevet beregnet i overensstemmelse med Chans metode (Chan, 2003). Vi brugte tabel |II på side 174 med parameteren delta = 0,9 med 90 % styrke af testen til at afvise den falske hypotese, som kræver 27 deltagere i begge grupper. Sammenlagt for frafald, har vi rundet tallet op 35+35 Deltagere Halvfjerds på hinanden følgende samtykkende frivillige skal rekrutteres over en periode på 3 måneder i henhold til følgende kriterier A. Inklusionskriterier

   1. Mennesker med type 2-diabetes af enhver varighed
   2. Alder ≥ 25
   3. Samtykke til deltagelse B. Eksklusionskriterier
   1. Mennesker med type 1-diabetes
   2. Alle gravide damer
   3. Enhver alvorlig komorbiditet, der ikke er relateret til diabetes i klinisk evaluering
   4. Personer med fremskreden nyre- og leversygdom Randomisering De tilmeldte deltagere skal randomiseres i henhold til computergenereret tilfældige taltabel og opdeles i to grupper A. Diamel Gruppe B. Sædvanlig behandling Gruppebehandling A. Sammensat melgruppe Den sammensatte mel (behandlings)gruppe skal fortsætte med at modtage den sædvanlige behandling foreslået af deres læge sammen med eventuelle ændringer, som lægen anser for nødvendige i løbet af denne undersøgelses 3 måneders periode. De vil desuden modtage 2 kg af det sammensatte mel hver uge, tilstrækkeligt til 21 chapattis, og skal spise chapattis lavet af dette mel i stedet for deres sædvanlige hvedemel chapattis.

   B. Sædvanlig behandlingsgruppe Denne gruppe skal kun modtage den sædvanlige behandling, som deres læge har foreslået sammen med eventuelle ændringer, som lægen anser for nødvendige i løbet af denne undersøgelses 3 måneders periode. De vil fortsætte med at spise deres sædvanlige kost som før deres tilmelding. De skal dog modtage sædvanlig rådgivning om livsstilsændringer, herunder kost.

   Dataindsamling Følgende data skal indsamles i løbet af undersøgelsen Parameter Tid Højde Kun baseline Vægt & BMI Baseline og afslutning af undersøgelsen Appetit Ugentlig Mæthed Ugentlig Overholdelse af udleveret behandling Ugentlig BP Ugentlig Fastende Blodsukker Ugentlig Efter måltid Sukker Ugentlig HbA1C Baseline og afslutning af undersøgelse Faste Lipidprofil Baseline og afslutning af undersøgelsen Kreatinin Baseline og afslutning af undersøgelsen ALT Baseline og afslutning af undersøgelsen Parameter Tid

   Undersøgelsens varighed Dette projekt skal afsluttes i en periode på 15 til 18 måneder, og den tid, det tager for hvert segment, forventes at forløbe som følger Fase -1 3 måneder Fase-2 Tilmelding 3 måneder Indkøring (udvaskning) Periode 2 uger Behandlingsperiode 3 måneder Laboratoriearbejde og dataanalyse 3 måneder Opskrivning 3 måneder Samlet varighed 15,5 måneder

   Dataanalyse Statistisk analyse: Dataene skal behandles i SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidprofil, kreatinin og ALT skal være til analyse af varians (ANOVA), og svage ændringer i fastende og efter måltid sukker, blodtryk, appetit, mæthed og compliance skal evalueres gennem faktoranalyse for at vurdere effekten af ​​komposit. mel over tid. Begge analyser skal udføres med et signifikansniveau ved P - værdi < 0,05 for alle parametre. Forventede resultater: Denne undersøgelse forventes at vise en signifikant forbedring i glykæmisk kontrol med en mulig fordel for BP, mæthed, vægt og