Profilo dei nutrienti e bioefficacia della farina composita di frumento-orzo nel diabete di tipo 2 in uno studio clinico di controllo randomizzato

Sfondo: Il diabete è un disturbo cronico del metabolismo caratterizzato da iperglicemia, difetto nella secrezione di insulina, difetto nell'azione dell'insulina o entrambi, che ha un alto potenziale di gravi complicanze con elevata mortalità e morbilità, se trattato male. Il risultato migliora con un migliore controllo. È un disturbo molto comune con una prevalenza globale attuale di 425 milioni e l'ultima indagine sul diabete del Pakistan nel 2017-18 mostra una prevalenza del 26% negli adulti. L'intervento sullo stile di vita, in particolare la modifica nutrizionale, è stato il primo intervento provato e ancora rilevante. I piani dietetici rigorosi sono difficili da seguire; quindi è più probabile che un intervento basato su alimenti funzionali sia accettabile. Vari alimenti funzionali sono stati provati nel diabete ma il beta glucano, una fibra solubile presente nell'orzo, è stato ampiamente testato e trovato efficace non solo nel controllo della glicemia, ma anche nel miglioramento della dislipidemia, della pressione sanguigna e del peso.

Ipotesi: la farina composta di frumento-orzo sostituita con frumento nella dieta dei diabetici migliorerà il loro controllo glicemico.

Metodologia: Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella fase 1, sarà sviluppata una farina composita di frumento e orzo. Si svilupperanno quattro preparazioni della farina costituite da farina di grano tenero integrale puro, e si prepareranno tre combinazioni di frumento e orzo (W:B) nel rapporto di 70:30, 65:35 e 60:40. Deve essere aggiunta gomma di xantano per uso alimentare; 0,5 grammi ciascuno a tutti e tre i composti di orzo di frumento per compensare la perdita di glutine. Tutte e quattro le farine devono essere testate per le qualità sensoriali, la reologia, l'indice glicemico e il contenuto di beta glucano e una farina composita accettabile con le migliori caratteristiche deve essere ulteriormente valutata attraverso un'analisi prossimale. Questo composito scelto sarà testato nella fase 2, in uno studio clinico randomizzato controllato randomizzato in aperto su pazienti reali presso l'Akhuwat Medical Center, che è una struttura di beneficenza. La dimensione del campione per una potenza di 90 è stata calcolata in 31 e aggiungendo per gli abbandoni, arrotondata per eccesso a 35 per ciascun gruppo. 70 I diabetici di tipo 2 adulti non gravidi di età superiore ai 25 anni, senza comorbidità gravi, devono essere reclutati e randomizzati tramite una tabella di numeri casuali generata dal computer. Un gruppo riceverà i 2 kg di farina composita ogni settimana per 3 mesi oltre al trattamento abituale mentre il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento abituale.

Raccolta dei dati: BMI, HbA1C, creatinina, profilo lipidico a digiuno e ALT saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio, mentre gli zuccheri a digiuno e post pasto, la pressione sanguigna, l'appetito, la sazietà e la compliance saranno misurati ogni settimana. La variazione di HbA1C dal basale alla fine dello studio sarà il nostro risultato primario, mentre le modifiche di tutti gli altri parametri saranno i nostri risultati secondari.

Analisi statistica: i dati devono essere elaborati in SPSS 23. HbA1C, BMI, profilo lipidico, creatinina e ALT devono essere valutati per l'analisi della varianza (ANOVA) e le variazioni deboli degli zuccheri a digiuno e post pasto, della pressione sanguigna, dell'appetito, della sazietà e della compliance devono essere valutate attraverso l'analisi fattoriale per valutare l'effetto del composto farina nel tempo. Entrambe le analisi devono essere condotte con un livello di significatività al valore P <0,05 per tutti i parametri Risultati attesi: si prevede che questo studio mostri un miglioramento significativo nel controllo glicemico con un possibile beneficio in BP, sazietà, peso e profilo lipidico.

RESOCONTO DEL PROBLEMA

Il diabete è una malattia cronica molto comune in tutto il mondo, compreso il Pakistan. Uno scarso controllo di questa malattia può portare a complicanze acute e croniche gravi e fatali. La gestione del diabete è tuttavia difficile e ingombrante, soprattutto nel senso che comporta continue modifiche dello stile di vita, compresi vincoli e limitazioni dietetiche. Sarebbe l'ideale per le persone con diabete avere uno di questi alimenti nella loro dieta, che può gestire il loro diabete e sollevarli da tutto il fastidio di gestire ogni singolo pasto per mantenere un ragionevole controllo glicemico.

Questo ideale però sembra molto lontano in questo momento, alimenti funzionali e nutraceutici sono un giusto passo in questa direzione. L'orzo a causa del suo alto contenuto di fibra solubile beta glucano ha dimostrato di aiutare il controllo glicemico, ma l'orzo non fa un buon impasto, mentre il beta glucano isolato è molto costoso da utilizzare nella dieta quotidiana dell'uomo comune.

Il presente studio è progettato con l'obiettivo di formulare una farina composita di orzo di frumento efficiente dal punto di vista nutrizionale, che non sia solo appetibile ed economica, ma possa sostituire il chapattis di farina di frumento nella dieta delle persone con diabete di tipo 2 e migliorerà il loro controllo glicemico semplicemente da questa sostituzione. Tale effetto deve essere comprovato mediante una sperimentazione clinica controllata randomizzata

IPOTESI

La farina composta di frumento-orzo sostituita con frumento nella dieta dei diabetici migliorerà il loro controllo glicemico

MATERIALI E METODI Questo Studio sarà condotto in due fasi

1. Sviluppo del prodotto e profilazione dei nutrienti,
2. Studio clinico controllato randomizzato in aperto su volontari umani

FASE-1 (SVILUPPO DEL PRODOTTO E PROFILAZIONE DEI NUTRIENTI)

Approvvigionamento di materia prima

1. La farina di frumento integrale deve essere acquistata da "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. La farina d'orzo deve essere acquistata dal mercato del grano locale, Akbari Mandi Lahore.
3. La gomma di xantano per uso alimentare deve essere ottenuta dal mercato chimico locale, Shah Aalam Market Lahore.

Sviluppo del prodotto Tre formulazioni della farina composita e una della farina integrale devono essere preparate per i test sensoriali comparativi come segue Nome Grano % Orzo % Gomma di xantano % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0,05

Test sensoriale Chapattis (focaccia di farina non lievitata) deve essere composto da tutti e quattro i tipi di farina e deve essere presentato davanti a una giuria di esperti con cinque numeri, che voteranno per le seguenti caratteristiche su una scala di intervallo da 1 a 5 (Base Metodi sensoriali per la valutazione degli alimenti)

1. Colore
2. Odore
3. Struttura
4. Gusto

5. Accettabilità complessiva

   Studi di reologia Gli studi di reologia devono essere condotti per tutte e quattro le formulazioni con l'ausilio del reometro presso il laboratorio Rehmat Flour Mills.

   Indice glicemico L'indice glicemico di tutte e quattro le formulazioni deve essere condotto secondo il metodo internazionale standard descritto dalla fondazione dell'indice glicemico (Brouns F et al., 2005).

   La formulazione della farina da utilizzare per la sperimentazione clinica sarà selezionata sulla base della migliore corrispondenza per gli attributi sensoriali, le proprietà reologiche e l'indice glicemico. Questa formulazione scelta sarà finora chiamata "Diaflour"

   Analisi prossimale La miscela di farina composita sarà analizzata per umidità, ceneri, proteine ​​grezze, fibre grezze, grassi grezzi ed estratto privo di azoto (NFC) secondo i rispettivi metodi (AOAC, 2019) Contenuto minerale Minerali come Na, Ca e K saranno essere stimato mediante fotometro a fiamma secondo le procedure di AOAC (2006).

   Contenuto di beta-glucano Il contenuto di beta-glucano della Diaflour selezionata deve essere determinato anche mediante metodi standard FASE-2 (PROVA CLINICA DI CONTROLLO RANDOMIZZATO IN APERTURA)

   Uno studio clinico controllato randomizzato in aperto deve essere condotto su pazienti reali di pazienti affetti da diabete di tipo 2 presso la Diabetic Clinic of Akhuwat Medical Center Township Lahore, che è un servizio di beneficenza per il diabete Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata secondo il metodo di Chan (Chan, 2003). Abbiamo utilizzato la Tabella |II di Pagina 174 con il parametro delta =0.9 con il 90% di potenza del test per rifiutare la falsa ipotesi, che richiede 27 partecipanti in entrambi i gruppi. Sommando gli abbandoni, abbiamo arrotondato la cifra 35+35 Partecipanti Settanta volontari consenzienti consecutivi saranno reclutati per un periodo di 3 mesi secondo i seguenti criteri A. Criteri di inclusione

   1. Persone con diabete di tipo 2 di qualsiasi durata
   2. Età ≥ 25
   3. Consenso alla partecipazione B. Criteri di esclusione
   1. Le persone con diabete di tipo 1
   2. Tutte le donne incinte
   3. Qualsiasi comorbidità grave non correlata al diabete sulla valutazione clinica
   4. Persone con malattie renali ed epatiche avanzate Randomizzazione I partecipanti iscritti devono essere randomizzati in base alla tabella dei numeri casuali generata dal computer e divisi in due gruppi A. Gruppo Diaflour B. Gruppo di trattamento abituale Trattamento A. Gruppo di farina composita Il gruppo di farina composita (trattamento) deve continuare a ricevere il trattamento abituale suggerito dal proprio medico insieme a qualsiasi cambiamento che il medico ritenga necessario durante il periodo di 3 mesi di questo studio. Riceveranno inoltre 2 kg di farina composita ogni settimana, sufficienti per 21 chapattis, e mangeranno chapattis fatti con questa farina invece dei loro soliti chapattis di farina di frumento.

   B. Gruppo di trattamento abituale Questo gruppo riceverà solo il trattamento abituale suggerito dal proprio medico insieme a qualsiasi modifica che il medico ritenga necessaria durante il periodo di 3 mesi di questo studio. Continueranno a seguire la loro dieta abituale come prima della loro iscrizione. Riceveranno comunque la consueta consulenza sulle modifiche dello stile di vita, compresa la dieta.

   Raccolta dei dati I seguenti dati devono essere raccolti durante lo studio Parametro Tempo Altezza Solo al basale Peso e indice di massa corporea Al basale e alla fine dello studio Appetito Settimanale Sazietà Settimanale Conformità al trattamento fornito Settimanale PA A digiuno Settimanale Glicemia Settimanale Zucchero post pasto Settimanale HbA1C Al basale e alla fine dello studio A digiuno Profilo lipidico Basale e fine dello studio Creatinina Basale e fine dello studio ALT Basale e fine dello studio Parametro Tempo

   Durata dello studio Questo progetto sarà completato in un periodo da 15 a 18 mesi e il tempo impiegato per ciascun segmento dovrebbe essere il seguente Fase -1 3 mesi Fase-2 Iscrizione 3 mesi Periodo di prova (Washout) 2 settimane Periodo di trattamento 3 mesi Lavoro di laboratorio e analisi dei dati 3 mesi Resoconto 3 mesi Durata totale 15,5 mesi

   Analisi dei dati Analisi statistica: i dati devono essere elaborati in SPSS 23. HbA1C, BMI, profilo lipidico, creatinina e ALT devono essere valutati per l'analisi della varianza (ANOVA) e le variazioni deboli degli zuccheri a digiuno e post pasto, della pressione sanguigna, dell'appetito, della sazietà e della compliance devono essere valutate attraverso l'analisi fattoriale per valutare l'effetto del composto farina nel tempo. Entrambe le analisi devono essere condotte con un livello di significatività a P-value < 0,05 per tutti i parametri Risultati attesi: si prevede che questo studio mostri un miglioramento significativo del controllo glicemico con un possibile beneficio in BP, sazietà, peso e