Profilowanie składników odżywczych i bioskuteczność mąki kompozytowej pszenno-jęczmiennej w cukrzycy typu 2 a w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolnym

Wstęp: Cukrzyca jest przewlekłym zaburzeniem metabolizmu charakteryzującym się hiperglikemią, upośledzeniem wydzielania insuliny, upośledzeniem działania insuliny lub jednym i drugim, które w przypadku złego leczenia wiąże się z dużym potencjałem poważnych powikłań z wysoką śmiertelnością i chorobowością. Wyniki poprawiają się wraz z lepszą kontrolą. Jest to bardzo powszechne zaburzenie, którego chorobowość na całym świecie wynosi obecnie 425 milionów, a najnowsze badanie cukrzycy przeprowadzone w Pakistanie w latach 2017-2018 wykazało, że występuje u 26% osób dorosłych. Interwencja związana ze stylem życia, a zwłaszcza modyfikacja odżywiania, była najwcześniej wypróbowaną interwencją, która nadal jest aktualna. Ścisłe plany dietetyczne są trudne do przestrzegania; dlatego interwencja oparta na żywności funkcjonalnej jest bardziej prawdopodobna do zaakceptowania. W cukrzycy wypróbowano różne funkcjonalne produkty spożywcze, ale beta glukan, rozpuszczalny błonnik znajdujący się w jęczmieniu, został szeroko przetestowany i okazał się skuteczny nie tylko w kontrolowaniu glikemii, ale także w poprawie dyslipidemii, ciśnieniu krwi i wadze.

Hipoteza: Zastąpienie mąki kompozytowej pszenno-jęczmiennej pszenicą w diecie diabetyków poprawi kontrolę glikemii.

Metodyka: Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 zostanie opracowana mąka kompozytowa pszenno-jęczmienna. Należy opracować cztery preparaty mąki składające się z czystej mąki pszennej pełnoziarnistej oraz przygotować trzy kombinacje pszenicy i jęczmienia (W:B) w stosunku 70:30, 65:35 i 60:40. Dodaje się spożywczą gumę ksantanową; 0,5 grama dla wszystkich trzech kompozytów pszenicy i jęczmienia, aby zrekompensować utratę glutenu. Wszystkie cztery mąki zostaną zbadane pod kątem właściwości sensorycznych, właściwości reologicznych, indeksu glikemicznego i zawartości beta-glukanu, a dopuszczalna mąka złożona o najlepszych właściwościach zostanie poddana dalszej ocenie poprzez analizę przybliżoną. Wybrany kompozyt zostanie przetestowany w fazie 2, w randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem prawdziwych pacjentów w Centrum Medycznym Akhuwat, które jest placówką charytatywną. Wielkość próby dla potęgi 90 została obliczona na 31 i dodana dla osób, które porzuciły naukę, zaokrąglona w górę do 35 dla każdej grupy. 70 Dorosłe osoby z cukrzycą typu 2, które nie są w ciąży, w wieku powyżej 25 lat, bez poważnych chorób współistniejących, są rekrutowane i randomizowane za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Jedna grupa otrzymuje 2 kg mąki kompozytowej co tydzień przez 3 miesiące oprócz zwykłego leczenia, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje tylko zwykłe leczenie.

Zbieranie danych: BMI, HbA1C, kreatynina, profil lipidowy na czczo i ALT są mierzone na początku i na końcu badania, podczas gdy cukry na czczo i po posiłku, ciśnienie krwi, apetyt, uczucie sytości i przestrzeganie zaleceń są mierzone co tydzień. Zmiana HbA1C od wartości początkowej do końca badania będzie naszym głównym wynikiem, podczas gdy zmiany wszystkich pozostałych parametrów będą naszymi wynikami drugorzędnymi.

Analiza statystyczna: Dane będą przetwarzane w SPSS 23. HbA1C, BMI, profil lipidowy, kreatynina i ALT służą do analizy wariancji (ANOVA), a słabe zmiany glikemii na czczo i po posiłku, ciśnienia krwi, apetytu, sytości i przestrzegania zaleceń ocenia się za pomocą analizy czynnikowej w celu oceny wpływu złożonego mąkę z czasem. Obie analizy należy przeprowadzić z poziomem istotności przy wartości P < 0,05 dla wszystkich parametrów. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie to wykaże znaczną poprawę kontroli glikemii z możliwą korzyścią w zakresie BP, uczucia sytości, masy ciała i profilu lipidowego.

OŚWIADCZENIE PROBLEMU

Cukrzyca jest bardzo powszechną chorobą przewlekłą na całym świecie, w tym w Pakistanie. Słaba kontrola tej choroby może prowadzić do poważnych i śmiertelnych ostrych i przewlekłych powikłań. Leczenie cukrzycy jest jednak trudne i uciążliwe, zwłaszcza w tym sensie, że wiąże się z ciągłymi modyfikacjami stylu życia, w tym ograniczeniami i ograniczeniami żywieniowymi. Byłoby idealnie dla osób z cukrzycą mieć jeden taki pokarm w swojej diecie, który może kontrolować ich cukrzycę i uwalnia ich od wszelkich kłopotów z zarządzaniem każdym posiłkiem w celu utrzymania rozsądnej kontroli glikemii.

Ten ideał, choć w tej chwili wydaje się bardzo odległy, to żywność funkcjonalna i nutraceutyki są słusznym krokiem w tym kierunku. Wykazano, że jęczmień ze względu na wysoką zawartość rozpuszczalnego błonnika beta glukanu pomaga kontrolować glikemię, ale jęczmień nie daje dobrego ciasta, podczas gdy wyizolowany beta glukan jest bardzo drogi w codziennej diecie zwykłego człowieka.

Niniejsze badanie ma na celu sformułowanie skutecznej pod względem odżywczym złożonej mąki pszennej jęczmiennej, która jest nie tylko smaczna i ekonomiczna, ale może zastąpić chapattis z mąki pszennej w diecie osób z cukrzycą typu 2 i po prostu poprawić ich kontrolę glikemii przez tę zamianę. Efekt ten należy potwierdzić w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym

HIPOTEZA

Zastąpienie mąki kompozytowej pszenno-jęczmiennej pszenicą w diecie diabetyków poprawi ich kontrolę glikemii

MATERIAŁY I METODY Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach

1. Rozwój produktów i profilowanie składników odżywczych,
2. Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na ochotnikach

FAZA-1 (ROZWÓJ PRODUKTU I PROFILOWANIE SKŁADNIKÓW ODŻYWCZYCH)

Zakup surowca

1. Mąkę pszenną pełnoziarnistą należy nabywać w „Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. Mąkę jęczmienną należy kupować na lokalnym targu zbożowym, Akbari Mandi Lahore.
3. Gumę ksantanową klasy spożywczej można uzyskać z lokalnego rynku chemicznego, Shah Aalam Market Lahore.

Rozwój produktu Trzy receptury mąki złożonej i jedną z mąki pełnoziarnistej należy przygotować do porównawczych testów sensorycznych w następujący sposób Nazwa Pszenica % Jęczmień % Guma ksantanowa % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0,05

Badanie sensoryczne Chapattis (płaski chleb z mąki niekwaszonej) jest wytwarzany ze wszystkich czterech rodzajów mąki i przedstawiany przed panelem ekspertów z pięcioma liczbami, którzy głosują na następujące cechy w skali od 1 do 5 (podstawowa Metody sensoryczne do oceny żywności)

1. Kolor
2. Zapach
3. Tekstura
4. Smak

5. Ogólna akceptowalność

   Badania reologiczne Badania reologiczne zostaną przeprowadzone dla wszystkich czterech receptur za pomocą reometru w laboratorium Rehmat Flour Mills.

   Indeks glikemiczny Indeks glikemiczny wszystkich czterech preparatów przeprowadza się zgodnie ze standardową międzynarodową metodą opisaną przez fundację indeksu glikemicznego (Brouns F i in., 2005).

   Skład mąki, który ma być wykorzystany do badania klinicznego, wybiera się na podstawie najlepszego dopasowania pod względem cech sensorycznych, właściwości reologicznych i indeksu glikemicznego. Ta wybrana receptura nosi dotychczas nazwę „Diaflour”

   Analiza przybliżona Mieszanka mąki kompozytowej zostanie przeanalizowana pod kątem wilgotności, popiołu, białka surowego, włókna surowego, tłuszczu surowego i ekstraktu wolnego od azotu (NFC) zgodnie z odpowiednimi metodami (AOAC, 2019). Zawartość minerałów Minerały takie jak Na, Ca i K będą oszacować za pomocą fotometru płomieniowego zgodnie z procedurami AOAC (2006).

   Zawartość beta-glukanu Zawartość beta-glukanu w wybranym Diaflourze należy również oznaczyć standardowymi metodami FAZA-2 (OTWARTE, RANDOMIZOWANE KONTROLNE BADANIE KLINICZNE)

   Należy przeprowadzić otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na prawdziwych pacjentach z cukrzycą typu 2 w klinice diabetycznej Akhuwat Medical Center Township Lahore, która jest organizacją charytatywną zajmującą się cukrzycą Obliczanie wielkości próby Wielkość próby została obliczona zgodnie z metodą Chana (Chan, 2003). Zastosowaliśmy tabelę |II ze strony 174 z parametrem delta =0,9 z 90% mocą testu do odrzucenia fałszywej hipotezy, co wymaga 27 uczestników w obu grupach. Sumując odpady, zaokrągliliśmy liczbę 35+35 Uczestnicy Siedemdziesięciu kolejnych wyrażających zgodę wolontariuszy zostanie zrekrutowanych w okresie 3 miesięcy zgodnie z następującymi kryteriami A. Kryteria włączenia

   1. Osoby z cukrzycą typu 2 o dowolnym czasie trwania
   2. Wiek ≥ 25 lat
   3. Wyrażenie zgody na udział B. Kryteria wykluczenia
   1. Osoby z cukrzycą typu 1
   2. Wszystkie Panie w ciąży
   3. Każda poważna choroba współistniejąca niezwiązana z cukrzycą w ocenie klinicznej
   4. Osoby z zaawansowaną chorobą nerek i wątroby Randomizacja Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych i podzieleni na dwie grupy A. Grupa diaflour B. Grupa leczenia zwykłego Leczenie A. Grupa mąki kompozytowej Grupa mąki złożonej (leczenie) nadal otrzymywać zwykłe leczenie zalecone przez lekarza wraz z wszelkimi zmianami, które lekarz uzna za konieczne w ciągu 3-miesięcznego okresu tego badania. Co tydzień będą otrzymywać dodatkowo 2 kg mąki wieloskładnikowej, co wystarczy na 21 chapattis, i będą jeść chapattis zrobione z tej mąki zamiast swoich zwykłych chapattis z mąki pszennej.

   B. Grupa zwykłego leczenia Ta grupa otrzyma tylko zwykłe leczenie zasugerowane przez ich lekarza wraz z wszelkimi zmianami, które lekarz uzna za konieczne podczas 3-miesięcznego okresu tego badania. Będą nadal spożywać swoją zwykłą dietę, tak jak przed rejestracją. Otrzymają jednak zwykłe porady dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym diety.

   Gromadzenie danych Podczas badania należy zebrać następujące dane Parametr Czas Wzrost Tylko linia podstawowa Waga i BMI Wartość wyjściowa i koniec badania Apetyt Tygodniowo Sytość Tygodniowo Przestrzeganie dostarczonego leczenia Co tydzień BP Tygodniowo Na czczo Cukier we krwi Tygodniowo po posiłku Cukier Tygodniowo HbA1C Wartość wyjściowa i koniec badania Na czczo Profil lipidowy Wartość wyjściowa i koniec badania Kreatynina Wartość wyjściowa i koniec badania ALT Wartość wyjściowa i koniec badania Parametr Czas

   Czas trwania badania Ten projekt zostanie ukończony w okresie od 15 do 18 miesięcy, a czas potrzebny na każdy segment powinien wyglądać następująco Faza -1 3 miesiące Faza 2 Rejestracja 3 miesiące Okres docierania (wymywania) 2 tygodnie Okres leczenia 3 miesiące Praca laboratoryjna i analiza danych 3 miesiące Zapis 3 miesiące Łączny czas trwania 15,5 miesiąca

   Analiza danych Analiza statystyczna: Dane będą przetwarzane w SPSS 23. HbA1C, BMI, profil lipidowy, kreatynina i ALT służą do analizy wariancji (ANOVA), a słabe zmiany glikemii na czczo i po posiłku, ciśnienia krwi, apetytu, sytości i przestrzegania zaleceń ocenia się za pomocą analizy czynnikowej w celu oceny wpływu złożonego mąkę z czasem. Obie analizy należy przeprowadzić z poziomem istotności przy wartości P < 0,05 dla wszystkich parametrów Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że to badanie wykaże znaczną poprawę kontroli glikemii z możliwą korzyścią w zakresie BP, uczucia sytości, masy ciała i