Nutriëntenprofilering en biologische werkzaamheid van samengesteld tarwe-gerstmeel bij diabetes type 2 a in gerandomiseerde klinische controlestudie

Achtergrond: Diabetes is een chronische stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door hyperglykemie, een defect in de insulinesecretie, een defect in de werking van insuline of beide, met een grote kans op ernstige complicaties met hoge mortaliteit en morbiditeit, indien slecht behandeld. Het resultaat verbetert met betere controle. Het is een veel voorkomende aandoening met een huidige wereldwijde prevalentie van 425 miljoen en het laatste diabetesonderzoek van Pakistan in 2017-18 toont een prevalentie van 26% bij volwassenen. Leefstijlinterventie, met name voedingsaanpassingen, was de vroegste interventie die werd uitgeprobeerd en nog steeds relevant is. Strikte dieetplannen zijn moeilijk te volgen; daarom is de kans groter dat een op functionele voeding gebaseerde interventie acceptabel is. Verschillende functionele voedingsmiddelen zijn geprobeerd bij diabetes, maar bèta-glucaan, een oplosbare vezel die in gerst wordt aangetroffen, is uitgebreid getest en bleek niet alleen effectief te zijn bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel, maar ook bij het verbeteren van dyslipidemie, bloeddruk en gewicht.

Hypothese: samengesteld tarwe-gerstmeel vervangen door tarwe in het dieet van diabetici zal hun glykemische controle verbeteren.

Methodologie: Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 wordt een samengesteld tarwe-gerstmeel ontwikkeld. Er zullen vier bereidingen van het meel worden ontwikkeld, bestaande uit zuiver volkoren tarwemeel, en er zullen drie combinaties van tarwe en gerst (W:B) in de verhouding van 70:30, 65:35 en 60:40 worden bereid. Xanthaangom van voedingskwaliteit wordt toegevoegd; 0,5 gram elk aan alle drie de tarwegerstcomposieten om het glutenverlies te compenseren. Alle vier meelsoorten worden getest op sensorische eigenschappen, reologie, glycemische index en bèta-glucaangehalte, en een acceptabel samengesteld meel met de beste eigenschappen wordt verder geëvalueerd door middel van proximale analyse. Dit gekozen composiet zal worden getest in fase 2, in een gerandomiseerde open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij echte patiënten in het Akhuwat Medical Center, een liefdadigheidsinstelling. De steekproefomvang voor een macht van 90 is berekend op 31 en opgeteld voor uitvallers, afgerond op 35 voor elke groep. 70 Volwassen niet-zwangere type 2-diabetici ouder dan 25 jaar, zonder ernstige comorbiditeit, worden geworven en gerandomiseerd via een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. De ene groep krijgt gedurende 3 maanden elke week 2 kg samengesteld meel naast de gebruikelijke behandeling, terwijl de controlegroep alleen de gebruikelijke behandeling krijgt.

Gegevensverzameling: BMI, HbA1C, creatinine, nuchter lipidenprofiel en ALT worden gemeten aan het begin en einde van het onderzoek, terwijl nuchtere suikers en suikers na de maaltijd, bloeddruk, eetlust, verzadiging en therapietrouw elke week worden gemeten. Veranderingen in HbA1C vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie zullen onze primaire uitkomst zijn, terwijl veranderingen in alle andere parameters onze secundaire uitkomsten zullen zijn.

Statistische analyse: De gegevens worden verwerkt in SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidenprofiel, creatinine en ALT zijn bedoeld voor variantieanalyse (ANOVA), en zwakke veranderingen in nuchtere suikers en suikers na de maaltijd, bloeddruk, eetlust, verzadiging en therapietrouw moeten worden geëvalueerd door middel van factoriële analyse om het effect van samengestelde meel na verloop van tijd. Beide analyses moeten worden uitgevoerd met een significantieniveau bij P-waarde < 0,05 voor alle parameters. Verwachte resultaten: Deze studie zal naar verwachting een significante verbetering van de glykemische controle laten zien met een mogelijk voordeel op het gebied van bloeddruk, verzadiging, gewicht en lipidenprofiel.

VERKLARING VAN HET PROBLEEM

Diabetes is een veel voorkomende chronische aandoening over de hele wereld, inclusief Pakistan. Slechte controle van deze ziekte kan leiden tot ernstige en dodelijke acute en chronische complicaties. De behandeling van diabetes is echter moeilijk en omslachtig, vooral in die zin dat het voortdurende aanpassingen van de levensstijl met zich meebrengt, inclusief dieetbeperkingen en beperkingen. Het zou ideaal zijn voor mensen met diabetes om zo'n voedingsmiddel in hun dieet te hebben, dat hun diabetes onder controle kan houden en hen de moeite ontlast om elke maaltijd te beheren om een ​​redelijke glykemische controle te behouden.

Hoewel dit ideaal op dit moment erg ver lijkt, zijn functionele voeding en nutraceuticals een goede stap in deze richting. Van gerst is aangetoond dat het vanwege het hoge gehalte aan de oplosbare vezel bèta-glucaan de glykemische controle helpt, maar gerst vormt geen goed deeg, terwijl geïsoleerde bèta-glucaan erg duur is om te worden gebruikt in het dagelijkse dieet van de gewone man.

De huidige studie is ontworpen met als doel een qua voedingswaarde efficiënt samengesteld tarwegerstmeel te formuleren, dat niet alleen smakelijk en economisch is, maar ook de chapatti's van tarwemeel kan vervangen in het dieet van mensen met diabetes type 2 en hun glykemische controle eenvoudig zal verbeteren. door deze vervanging. Dit effect zal worden onderbouwd door middel van een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

HYPOTHESE

Tarwe-gerst samengesteld meel vervangen door tarwe in het dieet van diabetici zal hun glykemische controle verbeteren

MATERIALEN EN METHODEN Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd

1. Productontwikkeling en Nutrient Profiling,
2. Open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij menselijke vrijwilligers

FASE-1 (PRODUCTONTWIKKELING EN NUTRIËNTPROFILERING)

Inkoop van grondstoffen

1. Volkoren tarwemeel zal worden verkregen van "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. Gerstmeel wordt gekocht bij de lokale graanmarkt, Akbari Mandi Lahore.
3. Xanthaangom van voedingskwaliteit wordt verkregen van de lokale chemische markt, Shah Aalam Market Lahore.

Productontwikkeling Drie formuleringen van het samengestelde meel en één van het volkorenmeel worden als volgt bereid voor vergelijkende sensorische tests Naam Tarwe % Gerst % Xanthaangom % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0,05

Sensorische testen Chapattis (plat brood van ongezuurd meel) wordt gemaakt van alle vier soorten meel en wordt gepresenteerd aan een panel van deskundigen met vijf nummers, die zullen stemmen op de volgende kenmerken op een intervalschaal van 1-5 (Basic Sensorische methoden voor voedselevaluatie)

1. Kleur
2. Geur
3. Textuur
4. Smaak

5. Algehele aanvaardbaarheid

   Reologieonderzoeken Reologieonderzoeken zullen worden uitgevoerd voor alle vier formuleringen met behulp van Rheometer in het laboratorium van Rehmat Flour Mills.

   Glycemische index De glycemische index van alle vier formuleringen wordt uitgevoerd volgens de internationale standaardmethode zoals beschreven door de Glycemic Index Foundation (Brouns F et al., 2005).

   De formulering van het meel dat voor de klinische proef moet worden gebruikt, wordt gekozen op basis van de beste match voor sensorische kenmerken, de reologische eigenschappen en de glycemische index. Deze gekozen formulering zal tot nu toe worden genoemd als "Diaflour"

   Proximale analyse Het samengestelde meelmengsel zal worden geanalyseerd op vocht, as, ruw eiwit, ruwe celstof, ruw vet en stikstofvrij extract (NFC) volgens hun respectievelijke methoden (AOAC, 2019) Minerale inhoud Mineralen zoals Na, Ca en K zullen worden geschat met een vlamfotometer volgens de procedures van AOAC (2006).

   Bèta-glucaangehalte Het bèta-glucaangehalte van het geselecteerde Diaflour zal ook worden bepaald door middel van standaardmethoden FASE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   Er zal een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd op echte patiënten van diabetes type 2-patiënten in de diabeteskliniek van Akhuwat Medical Center Township Lahore, een liefdadigheidsinstelling. Diabetesdienst Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang is berekend volgens de methode van Chan (Chan, 2003). We gebruikten tabel |II van pagina 174 met de parameter delta =0,9 met 90% power van de test voor het verwerpen van de valse hypothese, waarvoor 27 deelnemers in beide groepen nodig zijn. Als we de drop-outs bij elkaar optellen, hebben we het getal 35+35 naar boven afgerond. Deelnemers Zeventig opeenvolgende instemmende vrijwilligers zullen worden geworven over een periode van 3 maanden volgens de volgende criteria: A. Inclusiecriteria

   1. Mensen met diabetes type 2 van welke duur dan ook
   2. Leeftijd ≥ 25
   3. Toestemming voor deelname B. Uitsluitingscriteria
   1. Mensen met diabetes type 1
   2. Alle zwangere dames
   3. Elke ernstige comorbiditeit die geen verband houdt met diabetes bij klinische evaluatie
   4. Mensen met gevorderde nier- en leverziekte Randomisatie De ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd volgens de computergegenereerde tabel met willekeurige getallen en verdeeld in twee groepen A. Diaflour-groep B. Gebruikelijke behandelingsgroep Behandeling A. Samengestelde bloemgroep De samengestelde meel(behandelings)groep zal gedurende de periode van 3 maanden van dit onderzoek de gebruikelijke behandeling blijven krijgen die door hun arts is voorgesteld, samen met eventuele wijzigingen die de arts noodzakelijk acht. Ze krijgen bovendien elke week 2 kg van het samengestelde meel, voldoende voor 21 chapatti's, en ze zullen chapatti's eten die van dit meel zijn gemaakt in plaats van hun gebruikelijke chapatti's van tarwemeel.

   B. Gebruikelijke behandelingsgroep Deze groep krijgt alleen de gebruikelijke behandeling voorgesteld door hun arts, samen met eventuele veranderingen die de arts nodig acht tijdens de periode van 3 maanden van dit onderzoek. Ze blijven hun gebruikelijke dieet volgen zoals voor hun inschrijving. Zij zullen echter de gebruikelijke voorlichting krijgen over aanpassingen van hun levensstijl, waaronder dieet.

   Gegevensverzameling De volgende gegevens worden tijdens het onderzoek verzameld Parameter Tijd Hoogte Alleen basislijn Gewicht en BMI Basislijn en einde van het onderzoek Eetlust Wekelijks Verzadiging Wekelijks Naleving van de verstrekte behandeling Wekelijks bloeddruk Wekelijks Nuchter Bloedsuiker Wekelijks Suiker na maaltijd Wekelijks HbA1C Basislijn en einde van het onderzoek Nuchter Lipidenprofiel Baseline en einde studie Creatinine Baseline en einde studie ALAT Baseline en einde studie Parameter Tijd

   Duur van het onderzoek Dit project zal worden voltooid in een periode van 15 tot 18 maanden, en de tijd die nodig is voor elk segment zal naar verwachting als volgt verlopen Fase -1 3 maanden Fase 2 Inschrijving 3 maanden Inloopperiode (Washout) Periode 2 weken Behandelperiode 3 maanden Laboratoriumwerk en data-analyse 3 maanden Opschrijven 3 maanden Totale duur 15,5 maanden

   Data Analyse Statistische analyse: De gegevens worden verwerkt in SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidenprofiel, creatinine en ALT zijn bedoeld voor variantieanalyse (ANOVA), en zwakke veranderingen in nuchtere suikers en suikers na de maaltijd, bloeddruk, eetlust, verzadiging en therapietrouw moeten worden geëvalueerd door middel van factoriële analyse om het effect van samengestelde meel na verloop van tijd. Beide analyses moeten worden uitgevoerd met een significantieniveau bij P-waarde < 0,05 voor alle parameters. Verwachte resultaten: Deze studie zal naar verwachting een significante verbetering in glykemische controle laten zien met een mogelijk voordeel op het gebied van bloeddruk, verzadiging, gewicht en