A búza-árpa kompozit liszt tápanyagprofilozása és biológiai hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben a randomizált kontroll klinikai vizsgálatban

Háttér: A cukorbetegség egy krónikus anyagcsere-rendellenesség, amelyet hiperglikémia, inzulinszekréció-zavar, inzulinműködési zavar vagy mindkettő jellemez, és amely rossz kezelés esetén magas mortalitással és morbiditással járó súlyos szövődmények kialakulásának esélyét hordozza magában. Az eredmény javul a jobb ellenőrzéssel. Ez egy nagyon gyakori betegség, jelenleg 425 milliós globális prevalenciával, és a legutóbbi, 2017–2018-as pakisztáni cukorbetegség-felmérés 26%-os előfordulását mutatja a felnőttek körében. Az életmódbeli beavatkozás, különösen a táplálkozás módosítása volt a legkorábbi kipróbált és még mindig aktuális beavatkozás. A szigorú diétás terveket nehéz követni; ezért a funkcionális élelmiszer alapú beavatkozás nagyobb valószínűséggel elfogadható. Különféle funkcionális élelmiszereket próbáltak ki cukorbetegségben, de a béta-glükánt, az árpában található oldható rostot széles körben tesztelték, és nemcsak a glikémia szabályozásában, hanem a diszlipidémia, a vérnyomás és a testsúly csökkentésében is hatékonynak találták.

Hipotézis: A cukorbetegek étrendjében búzával helyettesített búza-árpa kompozit liszt javítja a glikémiás kontrollt.

Módszertan: A vizsgálatot két szakaszban kell elvégezni. Az 1. fázisban búzaárpa kompozit lisztet kell kifejleszteni. A lisztből négy készítményt kell kidolgozni, amelyek tiszta teljes kiőrlésű búzalisztből állnak, és három búza és árpa (W:B) kombinációt kell készíteni 70:30, 65:35 és 60:40 arányban. Élelmiszer-minőségű xantángumit kell hozzáadni; 0,5 grammot mind a három búzaárpa kompozithoz a gluténveszteség kompenzálására. Mind a négy lisztet meg kell vizsgálni az érzékszervi minőség, a reológia, a glikémiás index és a béta-glükántartalom szempontjából, és a legjobb tulajdonságokkal rendelkező, elfogadható összetett lisztet közeli elemzéssel tovább kell értékelni. Ezt a kiválasztott kompozitot a 2. fázisban kell tesztelni egy randomizált, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban valódi betegeken az Akhuwat Medical Centerben, amely egy jótékonysági intézmény. A számítások szerint a 90-es hatvány mintanagysága 31, és a kiesőket összeadva, minden csoportnál 35-re kerekítve. 70 Felnőtt, nem terhes 2-es típusú cukorbetegek 25 év felettiek, akiknek nincs komoly társbetegségük, számítógéppel generált véletlenszám-táblázaton keresztül kell toborozni és véletlenszerűen besorolni. Egy csoport 3 hónapon keresztül hetente 2 kg kompozit lisztet kap a szokásos kezelés mellett, míg a kontrollcsoport csak a szokásos kezelést.

Adatgyűjtés: BMI-t, HbA1C-t, kreatinint, éhgyomri lipidprofilt és ALT-t kell mérni a vizsgálat elején és végén, míg az éhgyomri és étkezés utáni cukrokat, a vérnyomást, az étvágyat, a jóllakottságot és a megfelelőséget minden héten meg kell mérni. A HbA1C változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig lesz az elsődleges eredményünk, míg az összes többi paraméter változása a másodlagos kimenetelünk lesz.

Statisztikai elemzés: Az adatokat az SPSS 23-ban kell feldolgozni. A HbA1C-t, a BMI-t, a lipidprofilt, a kreatinint és az ALT-t a varianciaanalízishez (ANOVA) kell használni, és az éhgyomri és étkezés utáni cukorszint, a vérnyomás, az étvágy, a jóllakottság és a megfelelőség gyenge változásait faktoriális elemzéssel kell értékelni az összetett hatás értékeléséhez. liszt idővel. Mindkét elemzést szignifikancia szinttel kell elvégezni P-értéknél < 0,05 az összes paraméterre vonatkozóan. Várt eredmények: Ez a vizsgálat várhatóan jelentős javulást mutat a glikémiás kontrollban, ami a vérnyomás, a jóllakottság, a testtömeg és a lipidprofil lehetséges javulását eredményezi.

A PROBLÉMA MEGÁLLAPÍTÁSA

A cukorbetegség nagyon gyakori krónikus betegség az egész világon, beleértve Pakisztánt is. A betegség nem megfelelő kontrollja súlyos és végzetes akut és krónikus szövődményekhez vezethet. A cukorbetegség kezelése azonban nehéz és körülményes, különösen abban az értelemben, hogy folyamatos életmód-módosítással jár, beleértve az étrendi megszorításokat és korlátozásokat. Ideális lenne a cukorbetegek számára, ha egy ilyen étel szerepelne az étrendjükben, amely képes kezelni a cukorbetegségüket, és megszabadítja őket attól a fáradságtól, hogy minden egyes étkezésüket gondosan kezeljék az ésszerű glikémiás kontroll fenntartása érdekében.

Bár ez az ideális jelen pillanatban nagyon távolinak tűnik, a funkcionális élelmiszerek és a tápanyagok tisztességes lépést jelentenek ebbe az irányba. Az árpáról az oldható rost béta-glükán magas tartalma miatt kimutatták, hogy segít a glikémiás szabályozásban, de az árpáról nem lehet jó tészta, míg az izolált béta-glükánt nagyon drága a hétköznapi ember mindennapi étrendjében használni.

A jelen tanulmány célja egy táplálkozási szempontból hatékony búzaárpa kompozit liszt kidolgozása, amely nemcsak ízletes és gazdaságos, de képes helyettesíteni a búzaliszt chapattis-t a t-típusú-2-es cukorbetegségben szenvedők étrendjében, és egyszerűen javítja glikémiás kontrolljukat. ezzel a helyettesítéssel. Ezt a hatást randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálattal kell alátámasztani

HIPOTÉZIS

A cukorbetegek étrendjében búzával helyettesített búza-árpa kompozit liszt javítja a glikémiás kontrollt

ANYAG ÉS MÓDSZER Ez a tanulmány két szakaszban készül

1. Termékfejlesztés és tápanyagprofil,
2. Nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat emberi önkénteseken

1. FÁZIS (TERMÉKFEJLESZTÉS ÉS TÁPANYAGPROFILÁLÁS)

Nyersanyag beszerzés

1. A teljes kiőrlésű búzalisztet a "Rehmat Flour Millsből, Ravi Road Lahore"-ból kell beszerezni
2. Az árpalisztet a helyi Akbari Mandi Lahore gabonapiacról kell beszerezni.
3. Az élelmiszer-minőségű xantángumit a helyi Shah Aalam Market Lahore vegyi piacról kell beszerezni.

Termékfejlesztés A kompozit lisztből és a teljes kiőrlésű lisztből három készítményt kell készíteni összehasonlító érzékszervi vizsgálathoz az alábbiak szerint Megnevezés Búza % Árpa % Xantángumi % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,5 40 0.

Érzékszervi vizsgálat A Chapattis-t (kovásztalan lisztből készült lapos kenyér) mind a négy lisztből kell elkészíteni, és öt számmal rendelkező szakértői testület elé kell állítani, amely 1-től 5-ig terjedő skálán a következő jellemzőkre szavaz (alapvető). Érzékszervi módszerek az élelmiszerek értékeléséhez)

1. Szín
2. Szag
3. Struktúra
4. Íz

5. Általános elfogadhatóság

   Reológiai vizsgálatok Mind a négy készítményre reológiai vizsgálatokat kell végezni a Rehmat Flour Mills laboratóriumában található Rheometer segítségével.

   A glikémiás index mind a négy készítmény glikémiás indexét a Glycamic Index Foundation által leírt szabványos nemzetközi módszer szerint kell elvégezni (Brouns F et al., 2005).

   A klinikai vizsgálathoz felhasználandó liszt összetételét az érzékszervi tulajdonságok, a reológiai tulajdonságok és a glikémiás index alapján kell kiválasztani. Ezt a kiválasztott készítményt eddig "Diaflour"-nak nevezték el.

   Közelítő elemzés Az összetett lisztkeveréket nedvesség, hamu, nyersfehérje, nyersrost, nyers zsír és nitrogénmentes kivonat (NFC) szempontjából elemzik a megfelelő módszereik szerint (AOAC, 2019). Ásványi tartalom Az olyan ásványi anyagokat, mint a Na, Ca és K lángfotométerrel kell megbecsülni az AOAC (2006) eljárásai szerint.

   Béta-glükán tartalom A kiválasztott Diaflour béta-glükán tartalmát szintén standard módszerekkel kell meghatározni FÁZIS-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   Nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot kell végezni 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek valódi pácienseivel az Akhuwat Medical Center Township Lahore Diabetic Clinic-jében, amely egy jótékonysági Diabetes szolgáltatás Mintaméret számítása A minta méretét Chan módszere szerint számították ki (Chan, 2003). A téves hipotézis elvetésére a teszt 90%-os erejével a delta =0,9 paraméterű |II. táblázatot használtuk, amelyhez mindkét csoportban 27 résztvevő szükséges. A lemorzsolódást összeadva a számot felfelé kerekítettük: 35+35 Résztvevők Hetven egymást követő beleegyező önkéntest kell toborozni 3 hónapon keresztül a következő kritériumok szerint: A. Bevételi kritériumok

   1. Bármilyen időtartamú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
   2. Életkor ≥ 25 év
   3. Hozzájárulás a részvételhez B. Kizárási kritériumok
   1. 1-es típusú cukorbetegek
   2. Minden várandós hölgy
   3. Bármilyen súlyos társbetegség, amely nem kapcsolódik a cukorbetegséghez a klinikai értékelés alapján
   4. Előrehaladott vese- és májbetegségben szenvedők Randomizálás A beiratkozott résztvevőket a számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján véletlenszerűen kell besorolni, és két csoportra kell osztani A. Dialiszt B csoport. Szokásos kezelési csoportos kezelés A. Összetett liszt csoport Az összetett lisztes (kezelési) csoport továbbra is az orvosa által javasolt szokásos kezelést kapják, valamint minden olyan változtatást, amelyet az orvos szükségesnek tart a vizsgálat 3 hónapos időszaka alatt. Ezen felül minden héten 2 kg kompozit lisztet kapnak, ami 21 chapattishoz elegendő, és ebből a lisztből készült chapattis-t kell enni a szokásos búzalisztes chapattis helyett.

   B. Szokásos kezelési csoport Ez a csoport csak az orvosa által javasolt szokásos kezelést kaphatja, valamint minden olyan változtatást, amelyet az orvos szükségesnek tart a vizsgálat 3 hónapos időszaka alatt. Továbbra is a szokásos étrendjüket fogyasztják, mint a beiratkozásuk előtt. Mindazonáltal szokásos tanácsadásban kell részesülniük az életmód módosításával kapcsolatban, beleértve az étrendet is.

   Adatgyűjtés A következő adatokat kell gyűjteni a vizsgálat során Paraméter Idő Magasság Kiindulási érték Csak Súly és BMI kiindulási érték és a vizsgálat vége Étvágy Heti jóllakottság Hetente A kezelésnek való megfelelés Heti BP Heti éhgyomri vércukorszint Hetente étkezés utáni cukor Heti HbA1C alapérték és a vizsgálat vége Éhgyomorra Lipidprofil kiindulási és vizsgálat vége Kreatinin kiindulási érték és vizsgálat vége ALT kiindulási és vizsgálat vége Paraméter Idő

   A tanulmány időtartama Ezt a projektet 15-18 hónapos időszak alatt kell befejezni, és az egyes szegmensekre fordított idő várhatóan a következőképpen fog lezajlani. hét Kezelés időtartama 3 hónap Laboratóriumi munka és adatelemzés 3 hónap Feljegyzés 3 hónap Teljes időtartam 15,5 hónap

   Adatelemzés Statisztikai elemzés: Az adatokat az SPSS 23-ban kell feldolgozni. A HbA1C-t, a BMI-t, a lipidprofilt, a kreatinint és az ALT-t a varianciaanalízishez (ANOVA) kell használni, és az éhgyomri és étkezés utáni cukorszint, a vérnyomás, az étvágy, a jóllakottság és a megfelelőség gyenge változásait faktoriális elemzéssel kell értékelni az összetett hatás értékeléséhez. liszt idővel. Mindkét analízist szignifikancia szinttel kell elvégezni P - értéknél < 0,05 az összes paraméterre. Várt eredmények: Ez a vizsgálat várhatóan jelentős javulást mutat a glikémiás kontrollban, ami előnyös lehet a vérnyomásban, a jóllakottságban, a testsúlyban és a