Næringsprofilering og bioeffektivitet av hvete-bygg-komposittmel ved type 2-diabetes og i randomisert kontroll klinisk studie

Bakgrunn: Diabetes er en kronisk metabolismeforstyrrelse preget av hyperglykemi, defekt i insulinsekresjon, defekt i insulinvirkning eller begge deler, som har et høyt potensial for alvorlige komplikasjoner med høy dødelighet og sykelighet, dersom den behandles dårlig. Resultatet forbedres med bedre kontroll. Det er en svært vanlig lidelse med nåværende global prevalens på 425 millioner, og den siste diabetesundersøkelsen i Pakistan i 2017-18 viser en prevalens på 26 % hos voksne. Livsstilsintervensjon, spesielt ernæringsmessig modifikasjon, var den tidligste intervensjonen som ble prøvd og fortsatt relevant. Strenge diettplaner er vanskelige å følge; derfor er det mer sannsynlig at en funksjonell matbasert intervensjon er akseptabel. Ulike funksjonelle matvarer har blitt prøvd i diabetes, men beta-glukan, en løselig fiber som finnes i bygg, har blitt mye testet og funnet å være effektiv ikke bare for å kontrollere glykemi, men også i forbedring av dyslipidemi, blodtrykk og vekt.

Hypotese: Hvete-bygg komposittmel erstattet med hvete i kostholdet til diabetikere vil forbedre deres glykemiske kontroll.

Metodikk: Studien skal gjennomføres i to faser. I fase-1 skal det utvikles et hvetebyggkomposittmel. Det skal utvikles fire preparater av melet bestående av rent fullkornshvetemel, og det skal tilberedes tre kombinasjoner av hvete og bygg (W:B) i forholdet 70:30, 65:35 og 60:40. xantangummi av næringsmiddelkvalitet skal tilsettes; 0,5 gram hver til alle de tre hvetebyggkomposittene for å kompensere for glutentapet. Alle de fire melene skal testes for sensoriske egenskaper, reologi, glykemisk indeks og betaglukaninnhold, og et akseptabelt sammensatt mel med de beste egenskapene skal vurderes videre gjennom nærliggende analyse. Denne valgte kompositten skal testes i fase-2, i en randomisert åpen randomisert kontrollert klinisk studie med ekte pasienter ved Akhuwat Medical Center som er et veldedig anlegg. Utvalgsstørrelsen for en potens på 90 er beregnet til 31 og addert for frafall, rundet opp til 35 for hver gruppe. 70 Voksne ikke-gravide Type 2-diabetikere over 25 år, uten alvorlig komorbiditet, skal rekrutteres og randomiseres gjennom datamaskingenerert tilfeldig talltabell. En gruppe skal få de 2 kg komposittmel hver uke i 3 måneder i tillegg til vanlig behandling mens kontrollgruppen kun skal få vanlig behandling.

Datainnsamling: BMI, HbA1C, kreatinin, fastende lipidprofil og ALT skal måles ved starten og slutten av studien, mens fastende og etter måltid sukker, blodtrykk, appetitt, metthet og etterlevelse skal måles hver uke. Endring i HbA1C fra baseline til slutten av studien vil være vårt primære resultat, mens endringer i alle andre parametere vil være våre sekundære utfall.

Statistisk analyse: Dataene skal behandles i SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidprofil, kreatinin og ALT skal være til analyse av varians (ANOVA), og svake endringer i faste og etter måltid sukker, blodtrykk, appetitt, metthet og compliance skal evalueres gjennom faktoriell analyse for å vurdere effekten av kompositt. mel over tid. Begge analysene skal utføres med et signifikansnivå ved P - verdi < 0,05 for alle parametere. Forventet utfall: Denne studien forventes å vise en signifikant forbedring i glykemisk kontroll med mulig fordel i BP, metthetsfølelse, vekt og lipidprofil.

PROBLEMSTILLING

Diabetes er en svært vanlig kronisk lidelse over hele verden, inkludert Pakistan. Dårlig kontroll over denne sykdommen kan føre til alvorlige og dødelige akutte så vel som kroniske komplikasjoner. Håndtering av diabetes er imidlertid vanskelig og tungvint, spesielt i den forstand at det innebærer fortsatte livsstilsendringer, inkludert kostholdsbegrensninger og begrensninger. Det ville være ideelt for personer med diabetes å ha en slik matvare i kostholdet, som kan håndtere diabetesen deres og avlaster dem for all bryet med å administrere hvert enkelt måltid for å opprettholde en rimelig glykemisk kontroll.

Selv om dette idealet virker veldig langt for øyeblikket, er funksjonell mat og næringsmidler et rettferdig skritt i denne retningen. Bygg har på grunn av sitt høye innhold av den løselige fiberen beta-glukan vist seg å hjelpe til med glykemisk kontroll, men bygg gir ikke god deig, mens isolert betaglukan er svært kostbart å bruke i daglige kosthold for vanlige mennesker.

Den nåværende studien er designet med det formål å formulere et ernæringsmessig effektivt hvetebygg-komposittmel, som ikke bare er velsmakende og økonomisk, men kan erstatte hvetemel-chapattis i kostholdet til personer med type-2-diabetes og vil forbedre deres glykemiske kontroll ganske enkelt. ved denne erstatningen. Denne effekten skal underbygges gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie

HYPOTESE

Hvete-bygg komposittmel erstattet med hvete i kostholdet til diabetikere vil forbedre deres glykemiske kontroll

MATERIALER OG METODER Denne studien vil bli gjennomført i to faser

1. Produktutvikling og næringsprofilering,
2. Open Label randomisert kontrollert klinisk forsøk med frivillige mennesker

FASE-1 (PRODUKTUTVIKLING OG NÆRINGSPROFILERING)

Innkjøp av råstoff

1. Fullkornshvetemel skal anskaffes fra "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. Byggmel skal skaffes fra det lokale kornmarkedet, Akbari Mandi Lahore.
3. Matkvalitet Xanthan Gum skal fås fra det lokale kjemiske markedet, Shah Aalam Market Lahore.

Produktutvikling Tre formuleringer av komposittmelet og en av hele hvetemelet skal tilberedes for sammenlignende sensorisk testing som følger Navn Hvete % Bygg % Xantangummi % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,05 40

Sensorisk testing Chapattis (flatbrød av usyret mel) skal lages av alle de fire meltypene, og skal presenteres for et ekspertpanel med fem tall, som skal stemme for følgende egenskaper på en intervallskala fra 1-5 (Basic Sensoriske metoder for matevaluering)

1. Farge
2. Lukt
3. Tekstur
4. Smak

5. Generell aksept

   Reologistudier Reologistudier skal utføres for alle de fire formuleringene ved hjelp av reometer ved Rehmat Flour Mills laboratorium.

   Glykemisk indeks Glykemisk indeks for alle de fire formuleringene skal utføres i henhold til standard internasjonal metode som beskrevet av Glycemic index foundation (Brouns F et al., 2005).

   Formuleringen av melet som skal brukes til den kliniske utprøvingen skal velges på grunnlag av best samsvar for sensoriske egenskaper, de reologiske egenskapene og den glykemiske indeksen. Denne valgte formuleringen skal hittil hete "Diamel"

   Nærliggende analyse Den sammensatte melblandingen vil bli analysert for fuktighet, aske, råprotein, råfiber, råfett og nitrogenfritt ekstrakt (NFC) i henhold til deres respektive metoder (AOAC, 2019) Mineralinnhold Mineraler som Na, Ca og K vil estimeres med flammefotometer i henhold til prosedyrene til AOAC (2006).

   Beta-glukaninnhold Beta-glukaninnholdet i valgt diamel skal også bestemmes gjennom standardmetoder FASE-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   En åpen randomisert kontrollert klinisk studie skal utføres på reelle pasienter av type-2 diabetespasienter ved Diabetic Clinic of Akhuwat Medical Center Township Lahore, som er en veldedig organisasjon Diabetes-tjeneste Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse er beregnet i henhold til Chans metode (Chan, 2003). Vi brukte tabell |II på side 174 med parameteren delta =0,9 med 90 % styrke av testen for å forkaste den falske hypotesen, som krever 27 deltakere i begge grupper. Legger vi sammen for frafall, har vi rundet opp tallet 35+35 Deltakere Sytti påfølgende samtykkende frivillige skal rekrutteres over en periode på 3 måneder i henhold til følgende kriterier A. Inkluderingskriterier

   1. Personer med type 2-diabetes uansett varighet
   2. Alder ≥ 25
   3. Samtykke til å delta B. Eksklusjonskriterier
   1. Personer med type 1 diabetes
   2. Alle gravide damer
   3. Enhver alvorlig komorbiditet som ikke er relatert til diabetes ved klinisk evaluering
   4. Personer med avansert nyre- og leversykdom Randomisering De påmeldte deltakerne skal randomiseres i henhold til datamaskingenerert tilfeldig talltabell og deles inn i to grupper A. Diamel Gruppe B. Vanlig behandling Gruppebehandling A. Sammensatt melgruppe Gruppen for sammensatt mel (behandling) skal fortsette å motta den vanlige behandlingen som er foreslått av legen deres sammen med eventuelle endringer som legen anser som nødvendige i løpet av denne studiens 3 måneders periode. De vil i tillegg motta 2 kg av det sammensatte melet hver uke, tilstrekkelig til 21 chapattis, og skal spise chapattis laget av dette melet i stedet for deres vanlige hvetemel chapattis.

   B. Vanlig behandlingsgruppe Denne gruppen skal kun motta den vanlige behandlingen som er foreslått av legen deres, sammen med eventuelle endringer som legen anser som nødvendige i løpet av denne studien på 3 måneder. De vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold som før de ble registrert. De skal imidlertid motta vanlig veiledning om livsstilsendringer inkludert kosthold.

   Datainnsamling Følgende data skal samles inn i løpet av studien Parameter Tid Høyde Baseline Kun Vekt & BMI Baseline og studieslutt Appetitt Ukentlig Metthet Ukentlig Overholdelse av gitt behandling Ukentlig BP Ukentlig Fastende Blodsukker Ukentlig Etter måltid Sukker Ukentlig HbA1C Baseline og studieslutt Faste Lipidprofil Grunnlinje og studieslutt Kreatinin Grunnlinje og studieslutt ALT Grunnlinje og studieslutt Parameter Tid

   Studiens varighet Dette prosjektet skal fullføres i en periode på 15 til 18 måneder, og tiden det tar for hvert segment forventes å gå som følger Fase -1 3 måneder Fase-2 Påmelding 3 måneder Innkjøring (utvasking) Periode 2 uker Behandlingsperiode 3 måneder Laboratoriearbeid og dataanalyse 3 måneder Oppskrivning 3 måneder Total Varighet 15,5 måneder

   Dataanalyse Statistisk analyse: Dataene skal behandles i SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidprofil, kreatinin og ALT skal være til analyse av varians (ANOVA), og svake endringer i faste og etter måltid sukker, blodtrykk, appetitt, metthet og compliance skal evalueres gjennom faktoriell analyse for å vurdere effekten av kompositt. mel over tid. Begge analysene skal utføres med et signifikansnivå ved P - verdi < 0,05 for alle parametere. Forventet utfall: Denne studien forventes å vise en signifikant forbedring i glykemisk kontroll med mulig fordel i BP, metthetsfølelse, vekt og