Näringsprofilering och bioeffekt av vete-korn-kompositmjöl vid typ 2-diabetes och i randomiserad kontroll klinisk prövning

Bakgrund: Diabetes är en kronisk störning av ämnesomsättningen som kännetecknas av hyperglykemi, defekt i insulinsekretion, defekt i insulinverkan eller bådadera, som har en hög potential för allvarliga komplikationer med hög mortalitet och sjuklighet, om den behandlas dåligt. Resultatet förbättras med bättre kontroll. Det är en mycket vanlig sjukdom med en global prevalens på 425 miljoner och den senaste diabetesundersökningen i Pakistan 2017-18 visar en prevalens på 26 % hos vuxna. Livsstilsintervention, särskilt kostmodifiering, var den tidigaste interventionen som prövats och fortfarande är relevant. Strikta dietplaner är svåra att följa; därför är en funktionell livsmedelsbaserad intervention mer sannolikt acceptabel. Olika funktionella livsmedel har prövats vid diabetes men betaglukan, en löslig fiber som finns i korn, har testats i stor omfattning och visat sig vara effektiv inte bara för att kontrollera glykemi, utan också för att förbättra dyslipidemi, blodtryck och vikt.

Hypotes: Vete-korn kompositmjöl ersatt med vete i kosten för diabetiker kommer att förbättra deras glykemiska kontroll.

Metod: Studien ska genomföras i två faser. I fas-1 ska ett vetekornkompositmjöl utvecklas. Fyra beredningar av mjölet ska utvecklas bestående av rent fullkornsvetemjöl och tre kombinationer av vete och korn (W:B) i förhållandet 70:30, 65:35 och 60:40 ska framställas. xantangummi av livsmedelskvalitet ska tillsättas. 0,5 gram vardera till alla tre vetekornkompositerna för att kompensera för glutenförlusten. Alla de fyra mjölen ska testas för sensoriska egenskaper, reologi, glykemiskt index och betaglukanhalt, och ett acceptabelt sammansatt mjöl med bästa egenskaper ska utvärderas ytterligare genom proximal analys. Denna valda komposit ska testas i fas-2, i en randomiserad öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning på riktiga patienter vid Akhuwat Medical Center som är en välgörenhetsanstalt. Urvalsstorleken för en potens av 90 har beräknats till 31 och adderande för avhopp, avrundat uppåt till 35 för varje grupp. 70 Vuxna icke-gravida Typ 2-diabetiker över 25 år utan allvarlig samsjuklighet ska rekryteras och randomiseras genom datorgenererad slumptalstabell. En grupp ska få 2 kg sammansatt mjöl varje vecka i 3 månader utöver den vanliga behandlingen medan kontrollgruppen endast ska få den vanliga behandlingen.

Datainsamling: BMI, HbA1C, kreatinin, fastande lipidprofil och ALT ska mätas i början och slutet av studien, medan fasta och efter måltid sockerarter, blodtryck, aptit, mättnad och följsamhet ska mätas varje vecka. Förändring i HbA1C från baslinje till studieslut kommer att vara vårt primära resultat medan förändringar av alla andra parametrar kommer att vara våra sekundära resultat.

Statistisk analys: Uppgifterna ska behandlas i SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidprofil, kreatinin och ALT ska vara för analys av varians (ANOVA), och svaga förändringar i fasta och efter måltid sockerarter, blodtryck, aptit, mättnad och följsamhet ska utvärderas genom faktoriell analys för att bedöma effekten av komposit mjöl över tiden. Båda analyserna ska utföras med en signifikansnivå vid P - värde < 0,05 för alla parametrar. Förväntade resultat: Denna studie förväntas visa en signifikant förbättring av glykemisk kontroll med en möjlig fördel i BP, mättnad, vikt och lipidprofil.

REDOGÖRELSE AV PROBLEMET

Diabetes är en mycket vanlig kronisk sjukdom över hela världen, inklusive Pakistan. Dålig kontroll av denna sjukdom kan leda till allvarliga och dödliga akuta såväl som kroniska komplikationer. Hanteringen av diabetes är dock svår och besvärlig, särskilt i den meningen att den involverar fortsatta livsstilsförändringar, inklusive kostbegränsningar och begränsningar. Det skulle vara idealiskt för personer med diabetes att ha en sådan mat i sin diet, som kan hantera sin diabetes och befriar dem från allt besvär att hantera varje enskild måltid för att upprätthålla en rimlig glykemisk kontroll.

Detta ideal verkar dock väldigt långt i detta ögonblick, funktionella livsmedel och nutraceuticals är ett rättvist steg i denna riktning. Korn har på grund av sitt höga innehåll av den lösliga fibern betaglukan visat sig hjälpa till med glykemisk kontroll, men korn gör inte bra deg, medan isolerad betaglukan är mycket dyr att använda i vanliga människors dagliga kost.

Den aktuella studien är utformad med syftet att formulera ett näringsmässigt effektivt vetekornkompositmjöl, som inte bara är välsmakande och ekonomiskt utan kan ersätta vetemjölets chapattis i kosten för personer med typ 2-diabetes och kommer att förbättra deras glykemiska kontroll helt enkelt. genom detta utbyte. Denna effekt ska styrkas genom en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

HYPOTES

Vete-korn kompositmjöl ersatt med vete i kosten för diabetiker kommer att förbättra deras glykemiska kontroll

MATERIAL OCH METODER Denna studie kommer att genomföras i två faser

1. Produktutveckling och näringsprofilering,
2. Open Label randomiserad kontrollerad klinisk prövning i mänskliga frivilliga

FAS-1 (PRODUKTUTVECKLING OCH NÄRINGSPROFILER)

Upphandling av råvara

1. Fullkornsvetemjöl ska införskaffas från "Rehmat Flour Mills, Ravi Road Lahore
2. Kornmjöl ska införskaffas från den lokala spannmålsmarknaden, Akbari Mandi Lahore.
3. Xantangummi av livsmedelskvalitet ska erhållas från den lokala kemiska marknaden, Shah Aalam Market Lahore.

Produktutveckling Tre formuleringar av det sammansatta mjölet och en av fullkornsmjölet ska förberedas för jämförande sensoriska tester enligt följande Namn Vete % Korn % Xantangummi % A 100 0 0 B 69,5 30 0,05 C 64,5 35 0,05 D 59,0 50

Sensorisk testning Chapattis (plattbröd av osyrat mjöl) ska göras av alla de fyra typerna av mjöl och ska presenteras inför en expertpanel med fem nummer, som ska rösta för följande egenskaper på en intervallskala från 1-5 (Basic Sensoriska metoder för livsmedelsutvärdering)

1. Färg
2. Odör
3. Textur
4. Smak

5. Övergripande acceptans

   Reologistudier Reologistudier ska utföras för alla de fyra formuleringarna med hjälp av reometer vid Rehmat Flour Mills laboratorium.

   Glykemiskt index Glykemiskt index för alla de fyra formuleringarna ska utföras enligt internationell standardmetod som beskrivs av Glycemic index foundation (Brouns F et al., 2005).

   Den sammansättning av mjölet som ska användas för den kliniska prövningen ska väljas på basis av den bästa matchningen för sensoriska egenskaper, de reologiska egenskaperna och det glykemiska indexet. Denna valda formulering ska hittills heta "Diaflour"

   Närliggande analys Den sammansatta mjölblandningen kommer att analyseras för fukt, aska, råprotein, råfiber, råfett och kvävefritt extrakt (NFC) enligt deras respektive metoder (AOAC, 2019) Mineralinnehåll Mineraler som Na, Ca och K kommer att uppskattas med en flamfotometer enligt procedurerna i AOAC (2006).

   Beta-glukanhalt Beta-glukanhalten i det valda diaflour ska också bestämmas genom standardmetoder FAS-2 (OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)

   En öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning ska genomföras på riktiga patienter av typ 2-diabetespatienter vid Diabetic Clinic of Akhuwat Medical Center Township Lahore som är en välgörenhetsorganisation Diabetestjänst Beräkning av provstorlek Provstorlek har beräknats enligt Chans metod (Chan, 2003). Vi använde tabell |II på sidan 174 med parametern delta =0,9 med 90 % effekt av testet för att förkasta den falska hypotesen, vilket kräver 27 deltagare i båda grupperna. Om vi ​​räknar ihop för avhopp, har vi avrundat siffran 35+35 deltagare. Sjuttio konsekutiva samtyckande volontärer ska rekryteras under en period av 3 månader enligt följande kriterier A. Inklusionskriterier

   1. Personer med typ 2-diabetes oavsett varaktighet
   2. Ålder ≥ 25
   3. Samtycke till deltagande B. Uteslutningskriterier
   1. Personer med typ 1-diabetes
   2. Alla gravida damer
   3. All allvarlig komorbiditet som inte är relaterad till diabetes vid klinisk utvärdering
   4. Personer med avancerad njur- och leversjukdom Randomisering De inskrivna deltagarna ska randomiseras enligt datorgenererad slumptalstabell och delas in i två grupper A. Diamjöl Grupp B. Vanlig behandling Grupp Behandling A. Sammansatt mjölgrupp Gruppen sammansatt mjöl (behandling) ska fortsätta att få den vanliga behandlingen som föreslagits av sin läkare tillsammans med eventuella förändringar som läkaren anser nödvändiga under den här studiens 3-månadersperiod. De kommer dessutom att få 2 kg av det sammansatta mjölet varje vecka, tillräckligt för 21 chapattis, och ska äta chapattis gjorda av detta mjöl istället för deras vanliga vetemjöl chapattis.

   B. Vanlig behandlingsgrupp Denna grupp ska endast få den vanliga behandling som föreslagits av sin läkare tillsammans med eventuella förändringar som läkaren anser nödvändiga under den här studiens 3-månadersperiod. De kommer att fortsätta äta sin vanliga kost som innan de registrerades. De ska dock få sedvanlig rådgivning om livsstilsförändringar inklusive kost.

   Datainsamling Följande data ska samlas in under studien Parameter Tid Höjd Endast baslinje Vikt & BMI Baslinje och studieslut Aptit Vecko Mättnad Vecko Överensstämmelse med tillhandahållen behandling Vecko BP Veckovis Fasta Blodsocker Vecko Efter måltid Socker Veckovis HbA1C Baslinje och studieslut Fasta Lipidprofil Baslinje och studieslut Kreatinin Baslinje och studieslut ALT Baslinje och studieslut Parameter Tid

   Studiens varaktighet Detta projekt ska slutföras under en period av 15 till 18 månader, och tiden det tar för varje segment förväntas gå enligt följande Fas -1 3 månader Fas-2 Inskrivning 3 månader Inkörning (Uttvättning) Period 2 veckor Behandlingsperiod 3 månader Laborationer och dataanalys 3 månader Uppskrivning 3 månader Total längd 15,5 månader

   Dataanalys Statistisk analys: Uppgifterna ska behandlas i SPSS 23. HbA1C, BMI, lipidprofil, kreatinin och ALT ska vara för analys av varians (ANOVA), och svaga förändringar i fasta och efter måltid sockerarter, blodtryck, aptit, mättnad och följsamhet ska utvärderas genom faktoriell analys för att bedöma effekten av komposit mjöl över tiden. Båda analyserna ska utföras med en signifikansnivå vid P - värde < 0,05 för alla parametrar. Förväntade resultat: Denna studie förväntas visa en signifikant förbättring av glykemisk kontroll med en möjlig fördel för BP, mättnad, vikt och