Профилирование питательных веществ и биоэффективность композитной пшенично-ячменной муки при диабете 2 типа в рандомизированном контролируемом клиническом испытании

Актуальность: Диабет представляет собой хроническое нарушение обмена веществ, характеризующееся гипергликемией, нарушением секреции инсулина, нарушением действия инсулина или и тем, и другим, которое при плохом лечении может привести к серьезным осложнениям с высокой смертностью и заболеваемостью. Результат улучшается при лучшем контроле. Это очень распространенное заболевание с распространенностью в 425 миллионов человек во всем мире, а последнее исследование диабета в Пакистане в 2017–2018 годах показывает, что распространенность среди взрослых составляет 26 %. Вмешательство в образ жизни, особенно изменение питания, было самым ранним опробованным и все еще актуальным вмешательством. Строгим планам диеты трудно следовать; поэтому вмешательство, основанное на функциональном питании, скорее всего, будет приемлемым. Различные функциональные продукты были опробованы при диабете, но бета-глюкан, растворимая клетчатка, содержащаяся в ячмене, был широко протестирован и оказался эффективным не только в контроле гликемии, но и в улучшении дислипидемии, артериального давления и веса.

Гипотеза: Замена пшенично-ячменной муки на пшеничную в рационе диабетиков улучшит гликемический контроль.

Методология: Исследование проводится в два этапа. На этапе 1 будет разработана композитная пшенично-ячменная мука. Должны быть разработаны четыре препарата муки, состоящие из чистой цельнозерновой пшеничной муки, и должны быть приготовлены три комбинации пшеницы и ячменя (W:B) в соотношении 70:30, 65:35 и 60:40. Должна быть добавлена ​​ксантановая камедь пищевого качества; 0,5 грамма каждого из трех составов пшеницы и ячменя, чтобы компенсировать потерю глютена. Все четыре вида муки должны быть проверены на органолептические качества, реологию, гликемический индекс и содержание бета-глюкана, а приемлемая составная мука с лучшими характеристиками должна быть дополнительно оценена с помощью экспресс-анализа. Этот выбранный композит будет протестирован на втором этапе рандомизированного открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием реальных пациентов в Медицинском центре Ахуват, который является благотворительным учреждением. Размер выборки для степени 90 был рассчитан равным 31, а добавление отсева округлено до 35 для каждой группы. 70 Взрослые небеременные больные сахарным диабетом 2 типа старше 25 лет без серьезных сопутствующих заболеваний должны быть отобраны и рандомизированы с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Одна группа должна получать 2 кг композитной муки каждую неделю в течение 3 месяцев в дополнение к обычному лечению, а контрольная группа должна получать только обычное лечение.

Сбор данных: ИМТ, HbA1C, креатинин, профиль липидов натощак и АЛТ следует измерять в начале и в конце исследования, а уровень сахара натощак и после еды, кровяное давление, аппетит, сытость и соблюдение режима следует измерять каждую неделю. Изменение уровня HbA1C от исходного уровня до конца исследования будет нашим основным результатом, в то время как изменения всех других параметров будут нашими вторичными результатами.

Статистический анализ: данные должны обрабатываться в SPSS 23. HbA1C, ИМТ, профиль липидов, креатинин и АЛТ должны быть для дисперсионного анализа (ANOVA), а слабые изменения уровня сахара натощак и после еды, артериального давления, аппетита, сытости и соблюдения режима должны оцениваться с помощью факторного анализа для оценки эффекта композита. мука со временем. Оба анализа должны проводиться с уровнем значимости при значении P < 0,05 для всех параметров. Ожидаемые результаты: Ожидается, что это исследование продемонстрирует значительное улучшение гликемического контроля с возможным улучшением показателей АД, чувства насыщения, массы тела и липидного профиля.

ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ

Диабет является очень распространенным хроническим заболеванием во всем мире, включая Пакистан. Плохой контроль этого заболевания может привести к серьезным и фатальным острым, а также хроническим осложнениям. Однако лечение диабета является трудным и обременительным, особенно в том смысле, что оно включает в себя постоянные изменения образа жизни, включая диетические ограничения и ограничения. Для людей с диабетом было бы идеально иметь в своем рационе один такой продукт, который может управлять их диабетом и избавляет их от всех забот, связанных с управлением каждым приемом пищи для поддержания разумного гликемического контроля.

Хотя этот идеал кажется очень далеким в данный момент, функциональные продукты и нутрицевтики — хороший шаг в этом направлении. Было показано, что ячмень из-за высокого содержания растворимой клетчатки бета-глюкана помогает контролировать гликемию, но из ячменя не получается хорошее тесто, в то время как изолированный бета-глюкан очень дорог для использования в повседневном рационе обычного человека.

Настоящее исследование разработано с целью разработки рецептуры комбинированной пшенично-ячменной муки с питательной ценностью, которая не только приятна на вкус и экономична, но и может заменить чапати из пшеничной муки в рационе людей с диабетом типа 2 и просто улучшит их гликемический контроль. по этой замене. Этот эффект должен быть подтвержден рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.

ГИПОТЕЗА

Замена пшенично-ячменной композитной муки на пшеничную в рационе диабетиков улучшит гликемический контроль

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Это исследование будет проводиться в два этапа.

1. Разработка продуктов и составление профилей питательных веществ,
2. Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием добровольцев

ЭТАП-1 (РАЗРАБОТКА ПРОДУКТА И ПРОФИЛИРОВАНИЕ ПИТАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ)

Закупка сырья

1. Цельнозерновая пшеничная мука должна быть закуплена на «Rehmat Flour Mills», Ravi Road Lahore.
2. Ячменная мука Должна быть закуплена на местном зерновом рынке Акбари Манди Лахор.
3. Пищевая ксантановая камедь должна быть получена на местном химическом рынке, рынок Шах-Аалам, Лахор.

Разработка продукта Для сравнительного органолептического исследования должны быть приготовлены три состава композитной муки и один из цельнозерновой муки, как указано ниже.

Сенсорное тестирование Чапати (лепешки из пресной муки) изготавливаются из всех четырех видов муки и представляются экспертной группе с пятью номерами, которые голосуют за следующие характеристики по интервальной шкале от 1 до 5 (базовый уровень). Сенсорные методы оценки пищевых продуктов)

1. Цвет
2. Запах
3. Текстура
4. Вкус

5. Общая приемлемость

   Реологические исследования Реологические исследования должны быть проведены для всех четырех составов с помощью реометра в лаборатории Rehmat Flour Mills.

   Гликемический индекс. Гликемический индекс всех четырех составов должен определяться в соответствии со стандартным международным методом, как описано в Фонде гликемического индекса (Brouns F et al., 2005).

   Состав муки, который будет использоваться для клинических испытаний, должен выбираться на основе наилучшего соответствия органолептическим характеристикам, реологическим свойствам и гликемическому индексу. Этот Выбранный состав будет называться «Диафлор».

   Предварительный анализ Смесь композитной муки будет проанализирована на содержание влаги, золы, сырого протеина, сырой клетчатки, сырого жира и безазотистого экстракта (NFC) в соответствии с их соответствующими методами (AOAC, 2019). Содержание минералов Минералы, такие как Na, Ca и K, будут оцениваться пламенным фотометром в соответствии с процедурами AOAC (2006).

   Содержание бета-глюкана Содержание бета-глюкана в выбранном Diaflour также должно быть определено стандартными методами. ФАЗА-2 (ОТКРЫТОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С РАНДОМИЗИРОВАННЫМ КОНТРОЛЕМ).

   Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование должно быть проведено на реальных пациентах с диабетом 2 типа в Диабетической клинике медицинского центра Ахуват, городок Лахор, которая является благотворительной службой по диабету Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан в соответствии с методом Чана (Chan, 2003). Мы использовали Таблицу |II на стр. 174 с параметром дельта =0,9 при 90% мощности теста для отклонения ложной гипотезы, для чего требуется 27 участников в обеих группах. Суммируя отсева, мы округлили цифру 35+35 участников. Семьдесят последовательных добровольцев, согласившихся на участие, должны быть набраны в течение 3 месяцев в соответствии со следующими критериями A. Критерии включения

   1. Люди с диабетом 2 типа любой продолжительности
   2. Возраст ≥ 25 лет
   3. Согласие на участие B. Критерии исключения
   1. Люди с диабетом 1 типа
   2. Все беременные дамы
   3. Любое серьезное сопутствующее заболевание, не связанное с диабетом при клинической оценке
   4. Люди с прогрессирующим заболеванием почек и печени. Рандомизация. Зарегистрированные участники должны быть рандомизированы в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел и разделены на две группы: A. Группа диафлора B. Группа обычного лечения. продолжать получать обычное лечение, предложенное их врачом, вместе с любыми изменениями, которые врач сочтет необходимыми, в течение 3-месячного периода этого исследования. Они будут дополнительно получать 2 кг смешанной муки каждую неделю, достаточно для 21 чапати, и будут есть чапати, приготовленные из этой муки, вместо обычных чапати из пшеничной муки.

   B. Группа обычного лечения. Эта группа должна получать только обычное лечение, предложенное их врачом, вместе с любыми изменениями, которые врач сочтет необходимыми в течение 3-месячного периода этого исследования. Они будут продолжать есть свою обычную диету, как и до зачисления. Однако они должны получить обычные консультации по изменению образа жизни, включая диету.

   Сбор данных Следующие данные должны быть собраны во время исследования Параметр Время Рост Только исходный уровень Вес и ИМТ Исходный уровень и конец исследования Аппетит Еженедельно Сытость Еженедельно Соблюдение назначенного лечения Еженедельно АД Еженедельно Натощак Уровень сахара в крови Еженедельно Сахар после еды Еженедельно HbA1C Исходный уровень и конец исследования Натощак Липидный профиль Исходный уровень и конец исследования Креатинин Исходный уровень и конец исследования АЛТ Исходный уровень и конец исследования Параметр Время

   Продолжительность исследования Этот проект должен быть завершен в течение периода от 15 до 18 месяцев, и ожидается, что время, необходимое для каждого сегмента, будет следующим. недели Период лечения 3 месяца Лабораторная работа и анализ данных 3 месяца Описание 3 месяца Общая продолжительность 15,5 месяцев

   Анализ данных Статистический анализ: Данные должны обрабатываться в SPSS 23. HbA1C, ИМТ, профиль липидов, креатинин и АЛТ должны быть для дисперсионного анализа (ANOVA), а слабые изменения уровня сахара натощак и после еды, артериального давления, аппетита, сытости и соблюдения режима должны оцениваться с помощью факторного анализа для оценки эффекта композита. мука со временем. Оба анализа должны проводиться с уровнем значимости при значении P < 0,05 для всех параметров. Ожидаемые результаты: Ожидается, что это исследование продемонстрирует значительное улучшение гликемического контроля с возможным улучшением показателей АД, чувства насыщения, массы тела и