무작위 대조군 임상 시험에서 제2형 당뇨병에 대한 밀-보리 복합 밀가루의 영양소 프로파일링 및 생물학적 효능

배경: 당뇨병은 고혈당증, 인슐린 분비 장애, 인슐린 작용 장애 또는 두 가지 모두를 특징으로 하는 만성 대사 장애로, 제대로 치료하지 않으면 사망률과 이환율이 높은 심각한 합병증이 발생할 가능성이 높습니다. 더 나은 제어로 결과가 향상됩니다. 이는 현재 전 세계적으로 4억 2,500만 명의 유병률을 보이는 매우 흔한 장애이며 2017-18년 파키스탄의 최신 당뇨병 조사에서는 성인의 26% 유병률을 보여줍니다. 생활 방식 중재, 특히 영양 수정은 시도된 최초의 중재였으며 여전히 관련이 있습니다. 엄격한 다이어트 계획은 따르기가 어렵습니다. 따라서 기능성 식품 기반 개입이 허용될 가능성이 더 높습니다. 당뇨병에는 다양한 기능성 식품이 시도되었으나, 보리에서 발견되는 수용성 식이섬유인 베타글루칸은 혈당 조절뿐만 아니라 이상지질혈증, 혈압, 체중 개선에도 효과가 있는 것으로 널리 실험되어 왔다.

가설: 당뇨병 환자의 식단에서 밀로 대체된 밀-보리 복합 밀가루는 혈당 조절을 개선할 것입니다.

방법론: 연구는 두 단계로 수행됩니다. 1단계에서는 밀보리 복합밀가루를 개발한다. 밀가루의 4가지 준비물은 순수 통곡물 밀가루로 구성되며 밀과 보리(W:B)의 비율이 70:30, 65:35 및 60:40인 세 가지 조합이 준비됩니다. 식품 등급 크산탄 검을 첨가해야 합니다. 글루텐 손실을 보상하기 위해 3개의 밀 보리 복합물 모두에 각각 0.5그램. 4가지 밀가루 모두 관능 품질, 유변학, 혈당 지수 및 베타 글루칸 함량에 대해 테스트해야 하며, 최상의 특성을 가진 허용 가능한 복합 밀가루는 근접 분석을 통해 추가로 평가해야 합니다. 이 선택된 합성물은 자선 시설인 Akhuwat Medical Center에서 실제 환자를 대상으로 한 무작위 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험의 2상에서 테스트됩니다. 90의 검정력에 대한 샘플 크기는 31로 계산되었으며 탈락자를 더하면 각 그룹에 대해 35로 반올림됩니다. 심각한 합병증이 없는 25세 이상의 70명의 성인 비임신 제2형 당뇨병 환자를 모집하고 컴퓨터 생성 난수표를 통해 무작위 배정합니다. 한 그룹은 일반적인 치료 외에 매주 복합 밀가루 2kg을 3개월 동안 투여받게 하고, 대조군은 일반적인 치료만 받게 한다.

데이터 수집: BMI, HbA1C, 크레아티닌, 공복 지질 프로파일 및 ALT는 연구 시작 및 종료 시점에 측정되어야 하며, 공복 및 식후 당, 혈압, 식욕, 포만감 및 순응도는 매주 측정되어야 합니다. 기준선에서 연구 종료까지 HbA1C의 변화는 우리의 주요 결과가 될 것이고 다른 모든 매개변수의 변화는 우리의 부차적 결과가 될 것입니다.

통계 분석: 데이터는 SPSS 23에서 처리됩니다. HbA1C, BMI, Lipid profile, creatinine, ALT는 ANOVA(Analysis of Variance)를 위한 것으로, 공복시 및 식후 당의 미약한 변화, 혈압, 식욕, 포만감, 순응도는 요인분석을 통해 복합적인 효과를 평가한다. 시간이 지남에 따라 밀가루. 두 분석 모두 모든 매개변수에 대해 P 값 < 0.05의 유의 수준으로 수행되어야 합니다. 예상 결과: 이 연구는 BP, 포만감, 체중 및 지질 프로파일에서 가능한 이점과 함께 혈당 조절의 상당한 개선을 보여줄 것으로 예상됩니다.

문제 진술

당뇨병은 파키스탄을 포함한 전 세계적으로 매우 흔한 만성 질환입니다. 이 질병을 잘 통제하지 못하면 심각하고 치명적인 급성 및 만성 합병증을 유발할 수 있습니다. 그러나 당뇨병 관리는 특히 식이 제한 및 자제를 포함하여 지속적인 생활 방식 수정을 수반한다는 점에서 어렵고 번거롭습니다. 당뇨병이 있는 사람들이 식단에 그러한 음식을 하나 포함하는 것이 이상적일 것입니다. 이 음식은 당뇨병을 관리할 수 있고 합리적인 혈당 조절을 유지하기 위해 매 끼니를 관리해야 하는 번거로움을 덜어줄 수 있습니다.

이 이상은 현재로서는 매우 먼 것처럼 보이지만 기능성 식품과 기능성 식품은 이 방향으로 나아가는 공정한 단계입니다. 보리는 수용성 섬유소인 베타글루칸 함량이 높기 때문에 혈당 조절에 도움이 되는 것으로 나타났지만, 보리는 좋은 반죽을 만들지 못하는 반면, 분리된 베타글루칸은 일반인의 일상 식단에 사용하기에는 매우 비쌉니다.

본 연구는 맛이 좋고 경제적일 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 환자의 식단에서 밀가루 차파티를 대체할 수 있고 간단하게 혈당 조절을 개선할 수 있는 영양적으로 효율적인 밀 보리 복합 밀가루를 제형화하는 목적으로 설계되었습니다. 이 대체에 의해. 이 효과는 무작위 통제 임상 시험을 통해 입증되어야 합니다.

가설

당뇨병 환자의 식단에서 밀로 대체된 밀-보리 복합 밀가루는 혈당 조절을 향상시킬 것입니다.

재료 및 방법 이 연구는 두 단계로 수행됩니다

1. 제품 개발 및 영양소 프로파일링,
2. 인간 지원자에 대한 오픈 라벨 무작위 통제 임상 시험

1단계(제품 개발 및 영양소 프로파일링)

원자재 조달

1. 통곡물 밀가루는 "라비 로드 라호르에 있는 Rehmat Flour Mills"에서 조달합니다.
2. 보리 가루는 현지 곡물 시장인 Akbari Mandi Lahore에서 조달해야 합니다.
3. Food Grade Xanthan Gum은 현지 화학 시장인 Shah Aalam Market Lahore에서 구입해야 합니다.

제품 개발 비교 관능 시험을 위해 다음과 같이 복합 밀가루와 통밀 가루 중 하나의 세 가지 제형을 준비해야 합니다.

관능 검사 Chapattis(누룩을 넣지 않은 밀가루로 만든 평평한 빵)는 4가지 유형의 밀가루로 만들어지며 5개의 숫자가 있는 전문가 패널 앞에 제시되어야 합니다. 전문가 패널은 1-5의 간격 척도로 다음 특성에 대해 투표해야 합니다(기본 식품 평가를 위한 관능 방법)

1. 색상
2. 냄새
3. 조직
4. 맛

5. 전반적인 수용성

   유변학 연구 유변학 연구는 Rehmat Flour Mills 실험실에서 Rheometer의 도움을 받아 네 가지 제형 모두에 대해 수행됩니다.

   혈당 지수 4가지 공식의 혈당 지수는 혈당 지수 재단(Brouns F et al., 2005)에서 기술한 표준 국제 방법에 따라 수행되어야 합니다.

   임상 시험에 사용되는 밀가루의 제형은 관능 특성, 유변학적 특성 및 혈당 지수에 대한 최상의 일치를 기준으로 선택해야 합니다. 이 선택된 제형은 지금까지 "Diaflour"로 명명됩니다.

   대략적인 분석 복합 밀가루 혼합물은 각각의 방법에 따라 수분, 회분, 조단백질, 조섬유, 조지방 및 무질소 추출물(NFC)에 대해 분석됩니다(AOAC, 2019). AOAC(2006)의 절차에 따라 화염 광도계로 추정해야 합니다.

   베타글루칸 함량 선택한 디아플로어의 베타글루칸 함량도 표준 방법인 PHASE-2(OPEN LABEL RANDOMIZED CONTROL CLINICAL TRIAL)를 통해 결정해야 합니다.

   자선 당뇨병 서비스인 Akhuwat Medical Center Township Lahore의 당뇨병 클리닉에서 제2형 당뇨병 환자의 실제 환자를 대상으로 개방형 라벨 무작위 통제 임상 시험을 실시해야 합니다. 샘플 크기 계산 샘플 크기는 Chan의 방법(Chan, 2003). 두 그룹 모두 27명의 참가자가 필요한 잘못된 가설을 기각하기 위해 테스트의 검정력이 90%인 매개변수 델타 =0.9와 함께 174페이지의 표 |II를 사용했습니다. 탈락자 수를 합산하면 35+35명 참가자 70명 연속으로 동의한 자원봉사자를 다음 기준에 따라 3개월 동안 모집합니다. A. 선발 기준

   1. 모든 기간의 제2형 당뇨병 환자
   2. 연령 ≥ 25
   3. 참여 동의 B. 제외 기준
   1. 제1형 당뇨병 환자
   2. 모든 임산부
   3. 임상 평가에서 당뇨병과 관련되지 않은 심각한 동반이환
   4. 진행성 신장 및 간 질환이 있는 사람 무작위화 등록된 참가자는 컴퓨터 생성 난수표에 따라 무작위 배정되고 두 그룹으로 나뉩니다. 이 연구의 3개월 기간 동안 의사가 필요하다고 생각하는 변경 사항과 함께 의사가 제안한 일반적인 치료를 계속 받습니다. 일주일에 2kg의 복합 밀가루를 추가로 받아 21개의 차파티에 충분한 양의 밀가루 차파티를 일반 밀가루 차파티 대신 이 밀가루로 만든 차파티를 먹게 됩니다.

   B. 일반적인 치료 그룹 이 그룹은 이 연구의 3개월 기간 동안 의사가 필요하다고 생각하는 변경 사항과 함께 의사가 제안한 일반적인 치료만 받습니다. 등록 전과 마찬가지로 평소 식사를 계속합니다. 단, 식이요법을 포함한 생활습관 개선에 대한 일반적인 상담은 받아야 합니다.

   데이터 수집 연구 중에 다음 데이터를 수집해야 합니다 매개 변수 시간 신장 기준선만 체중 및 BMI 기준선 및 연구 종료 식욕 주간 포만감 주간 제공된 치료 준수 여부 주간 BP 주간 공복 혈당 주간 식후 당 주간 HbA1C 기준선 및 연구 종료 금식 지질 프로필 기준선 및 연구 종료 크레아티닌 기준선 및 연구 종료 ALT 기준선 및 연구 종료 매개변수 시간

   연구 기간 이 프로젝트는 15~18개월의 기간에 완료되며 각 세그먼트에 소요되는 시간은 다음과 같이 진행될 것으로 예상됩니다. Phase -1 3개월 Phase-2 등록 3개월 도입(소멸) 기간 2 주 치료 기간 3개월 실험실 작업 및 데이터 분석 3개월 Write-up 3개월 총 기간 15.5개월

   데이터 분석 통계 분석: 데이터는 SPSS 23에서 처리됩니다. HbA1C, BMI, Lipid profile, creatinine, ALT는 ANOVA(Analysis of Variance)를 위한 것으로, 공복시 및 식후 당의 미약한 변화, 혈압, 식욕, 포만감, 순응도는 요인분석을 통해 복합적인 효과를 평가한다. 시간이 지남에 따라 밀가루. 두 분석 모두 모든 매개변수에 대해 P 값 < 0.05의 유의 수준으로 수행되어야 합니다. 예상 결과: 이 연구는 BP, 포만감, 체중 및