グルコン酸クロルヘキシジン対ポビドンヨード (CHDvPI)
2020年12月1日 更新者：Gabriella Smith、University of Arizona
婦人科手術中の膣手術準備としての膣マイクロバイオームに対するグルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨードの効果
子宮摘出術、または子宮の除去は、さまざまな理由で行われる一般的な手術です。
この手術中、感染を防ぐために、膣は洗浄液で完全に準備されます。最も一般的なのは、グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨードです。
グルコン酸クロルヘキシジンがバクテリアを殺すのに優れていることが研究で示されていますが、人々はそれが膣組織にどのように影響するかについて懸念を表明しています.
外科医がこの手術に使用する洗浄液は、感染を防ぐだけでなく、有害な副作用を引き起こさないこれらの効果を研究することが重要です.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな膣手術用製剤が膣組織とマイクロバイオームに及ぼす影響を調べることです。 私たちの主な作業仮説は、クロルヘキシジン製剤はポビドンヨード製剤よりも膣組織に有害であるというものです.
仮説 1: グルコン酸クロルヘキシジンは、ポビドンヨードよりも膣微生物叢を破壊する 仮説 2: グルコン酸クロルヘキシジンは、ポビドンヨードよりも膣の萎縮を引き起こす
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- すべての人種と民族
- 英語を話す
- 閉経前
- フェニックスのバナー大学医療センターで膣手術の準備を必要とする婦人科手術を受けています。
除外基準:
- -手術時に膣炎または外陰膣萎縮のdxを有する患者
- ポビドンヨードおよび/またはグルコン酸クロルヘキシジンにアレルギーのある患者
- -医師によって決定された、研究の実施を妨げたり、被験者へのリスクを高める可能性があると判断された皮膚の状態を持つ個人。医者
- 現在生理中
- -抗生物質、抗真菌薬、局所ステロイドまたは抗ウイルス薬（テスト領域での経口または局所）を使用している、または使用したことがある 訪問の12週間以内
- -性器ヘルペスの病歴または現在の自己申告がある
現在または過去 6 週間に次のような状態がある
- 膣感染症/細菌性膣炎/イースト菌感染症または性感染症 (クラミジア、淋病またはトリコモナス)/肝炎/HIV
- 外陰感染症
- 尿路感染
- 訪問前48時間以内の性交
- テスト領域の皮膚の状態に対する現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨード
ポビドンヨードは、この腕の患者の腟の外科的準備のための洗浄液として使用されます。
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10% ポビドン ヨード膣洗浄液を外科的準備として使用します。
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジンは、外科的膣の準備のために患者のこの腕の洗浄液として使用されます。
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4% グルコン酸クロルヘキシジン膣洗浄液は、外科的準備として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨード膣洗浄液による治療後に患者が報告した膣および尿路症状の頻度
時間枠：手術日から術後24時間まで
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アンケートを利用して、グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨード膣洗浄液による治療後に患者が報告した膣および尿路症状の頻度を比較すること。
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手術日から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内微生物叢種の相対的存在量
時間枠：手術日から術後3～6週間まで
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グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨード膣洗浄液で処理した後の膣微生物叢種の相対的存在量の変化を測定すること。
膣内微生物叢の種には、健康に関連するラクトバチルス種、バクテリア膣症に関連する嫌気性菌 (Gardnerella、Prevotella、Sneathia、Atopobium、Megasphaera、Parvimonas、Mobiluncus など)、病原体 (Streptococcus、Escherichia)、および存在する他の細菌分類群が含まれますが、これらに限定されません。 16S rRNA シーケンスを使用して収集した膣スワブで
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手術日から術後3～6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖器サイトカインおよびケモカインのレベルの変化
時間枠：手術日から術後3～6週間まで
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クロルヘキシジンで処理した後、マルチプレックスサイトメトリービーズアレイを使用して、採取した頸膣洗浄液中の性器サイトカインおよびケモカイン (IL-1alpha、IL-1beta、IL-8、MIP-1beta、MIP-3alpha、RANTES、TNFalpha) のレベルの変化を測定するグルコン酸塩またはポビドンヨード膣洗浄液。
サイトカインレベルは、前述の生殖器炎症スコアリングシステムを使用して生殖器炎症スコアを決定するために使用されます。
レベルが上位四分位にあった場合、患者はメディエーターごとに1ポイントが割り当てられます
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手術日から術後3～6週間まで
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膣のpHレベルの変化
時間枠：手術日から術後3～6週間まで
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グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨード膣洗浄液による治療後の膣pHの変化を測定する。
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手術日から術後3～6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mike Foley, MD、Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。