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Clorexidina Gluconato Versus Povidone-iodio (CHDvPI)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Gabriella Smith, University of Arizona

Effetto della clorexidina gluconato rispetto allo iodio-povidone sul microbioma vaginale come preparazione operativa vaginale durante gli interventi chirurgici ginecologici

Un'isterectomia, o rimozione dell'utero, è un intervento chirurgico comune eseguito per una serie di motivi. Durante questo intervento chirurgico, per prevenire l'infezione, la vagina viene accuratamente preparata con una soluzione detergente, più comunemente clorexidina gluconato o povidone-iodio. Mentre gli studi hanno dimostrato che la clorexidina gluconato è migliore nell'uccidere i batteri, le persone hanno sollevato preoccupazioni su come influisce sul tessuto vaginale. È importante studiare questi effetti. La soluzione detergente utilizzata dai chirurghi per questo intervento chirurgico non solo può prevenire l'infezione, ma non può causare effetti collaterali dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di diverse preparazioni operative vaginali sul tessuto vaginale e sul microbioma. La nostra ipotesi di lavoro primaria è che la preparazione di clorexidina sia più dannosa per il tessuto vaginale rispetto alle preparazioni di iodio-povidone.

Ipotesi 1: la clorexidina gluconato è più distruttiva per il microbioma vaginale rispetto allo iodio-povidone Ipotesi 2: la clorexidina gluconato porta a una maggiore atrofia vaginale rispetto allo iodio-povidone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Femmine
    2. tutte le razze ed etnie
    3. Parlando inglese
    4. pre-menopausa
    5. sottoposti a interventi chirurgici ginecologici che richiedono una preparazione operativa vaginale presso il Banner University Medical Center - Phoenix.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dx di vaginite o atrofia vulvovaginale al momento dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti con allergia allo iodio-povidone e/o alla clorexidina gluconato
  3. Individui con qualsiasi condizione della pelle, come determinato dal medico, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o aumentare i rischi per il soggetto del test, inclusi eventuali tagli/incisioni aperte o in via di guarigione, abrasioni o pelle rotta nell'area del test come determinato da il medico
  4. Attualmente le mestruazioni
  5. Utilizzare o aver utilizzato antibiotici, antimicotici, steroidi topici o antivirali (orali o topici nelle aree di test) meno di 12 settimane prima della visita
  6. Avere una storia o un herpes genitale autodichiarato

  7. Avere attuali o nelle ultime 6 settimane, condizioni come

    1. Infezione vaginale/vaginosi batterica/infezione da lieviti o infezione a trasmissione sessuale (clamidia, gonorrea o trichomonas)/epatite/HIV
    2. Infezione vulvare
    3. Infezione del tratto urinario
  8. Rapporti sessuali meno di 48 ore prima della visita
  9. Trattamento attuale per qualsiasi condizione della pelle nell'area del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodio povidone
Povidone-iodio da utilizzare come soluzione detergente in questo braccio di pazienti per la preparazione vaginale chirurgica.
Altro: Iodio povidone
Soluzione detergente vaginale 10% povidone-iodio come preparazione chirurgica.
Sperimentale: Clorexidina Gluconato
Clorexidina gluconato da utilizzare come soluzione detergente in questo braccio di pazienti per la preparazione vaginale chirurgica.
Altro: Clorexidina Gluconato
Soluzione detergente vaginale al 4% di clorexidina gluconato come preparazione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi vaginali e urinari riferiti dalla paziente dopo il trattamento con clorexidina gluconato o soluzione detergente vaginale con iodio povidone
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Per confrontare la frequenza dei sintomi vaginali e urinari riferiti dal paziente dopo il trattamento con clorexidina gluconato o soluzione detergente vaginale iodopovidone utilizzando questionari.
Dalla data dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di specie di microbiota vaginale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 3-6 settimane dopo l'intervento
Per misurare il cambiamento nelle abbondanze relative delle specie di microbiota vaginale dopo il trattamento con clorexidina gluconato o una soluzione detergente vaginale di iodio-povidone. Le specie del microbiota vaginale includono, ma non solo, Lactobacillus spp., anaerobi associati alla vaginosi batterica (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus e altri), patogeni (Streptococcus, Escherichia) e altri taxa batterici presenti nei tamponi vaginali raccolti utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S
Dalla data dell'intervento a 3-6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello delle citochine e delle chemochine genitali
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 3-6 settimane dopo l'intervento
Per misurare la variazione dei livelli di citochine e chemochine genitali (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) nei lavaggi cervicovaginali raccolti utilizzando matrici multiple di sferette citometriche dopo il trattamento con clorexidina gluconato o una soluzione detergente vaginale iodopovidone. I livelli di citochine saranno utilizzati per determinare il punteggio dell'infiammazione genitale utilizzando un sistema di punteggio dell'infiammazione genitale precedentemente descritto. Ai pazienti verrà assegnato un punto per ogni mediatore quando il livello era nel quartile superiore
Dalla data dell'intervento a 3-6 settimane dopo l'intervento
Variazione del livello di pH vaginale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 3-6 settimane dopo l'intervento
Per misurare la variazione del pH vaginale dopo il trattamento con clorexidina gluconato o una soluzione detergente vaginale a base di iodio povidone.
Dalla data dell'intervento a 3-6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008991024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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