Gluconato de clorexidina versus iodopovidona (CHDvPI)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Gabriella Smith, University of Arizona
Efeito do gluconato de clorexidina versus iodopovidona no microbioma vaginal como preparação cirúrgica vaginal durante cirurgias ginecológicas
A histerectomia, ou remoção do útero, é uma cirurgia comum realizada por vários motivos.
Durante esta cirurgia, para prevenir a infecção, a vagina é cuidadosamente preparada com uma solução de limpeza, mais comumente gluconato de clorexidina ou iodopovidona.
Embora estudos tenham mostrado que o gluconato de clorexidina é melhor para matar bactérias, as pessoas levantaram preocupações sobre como isso afeta o tecido vaginal.
É importante estudar esses efeitos. A solução de limpeza que os cirurgiões usam para essa cirurgia pode não apenas prevenir infecções, mas também não causar efeitos colaterais nocivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de diferentes preparações cirúrgicas vaginais no tecido vaginal e no microbioma. Nossa principal hipótese de trabalho é que a preparação de clorexidina é mais deletéria para o tecido vaginal do que as preparações de iodopovidona.
Hipótese 1: o gluconato de clorexidina é mais prejudicial para o microbioma vaginal do que o iodopovidona Hipótese 2: o gluconato de clorexidina leva a mais atrofia vaginal do que o iodopovidona
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- todas as raças e etnias
- fala inglês
- pré-menopausa
- submetidas a cirurgias ginecológicas que requerem preparo operatório vaginal no Banner University Medical Center - Phoenix.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dx de vaginite ou atrofia vulvovaginal no momento da cirurgia
- Pacientes com alergia a iodopovidona e/ou gluconato de clorexidina
- Indivíduos com quaisquer problemas de pele, conforme determinado pelo médico, que possam interferir na condução do estudo ou aumentar os riscos para o sujeito do teste, incluindo quaisquer cortes/incisões abertos ou em cicatrização, abrasões ou pele quebrada na área de teste, conforme determinado por o médico
- Atualmente menstruada
- Estar usando ou ter usado antibióticos, antifúngicos, esteróides tópicos ou antivirais (orais ou tópicos nas áreas de teste) menos de 12 semanas antes da visita
- Tem uma história ou herpes genital autorreferido atual
Tem condições atuais ou nas últimas 6 semanas, como
- Infecção vaginal/vaginose bacteriana/infecção fúngica ou infecção sexualmente transmissível (Chlamydia, Gonorreia ou Trichomonas)/Hepatite/HIV
- infecção vulvar
- Infecção do trato urinário
- Relação sexual menos de 48 horas antes da consulta
- Tratamento atual para quaisquer condições de pele na área de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Povidona-iodo
Povidona-iodo para ser usado como solução de limpeza neste braço de pacientes para preparação cirúrgica vaginal.
|
Solução de limpeza vaginal de iodopovidona a 10% como preparação cirúrgica.
|
|
Experimental: Gluconato de Clorexidina
Gluconato de clorexidina para ser usado como solução de limpeza neste braço de pacientes para preparação cirúrgica vaginal.
|
Solução de limpeza vaginal de Gluconato de Clorexidina a 4% como preparação cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de sintomas vaginais e urinários relatados pela paciente após tratamento com gluconato de clorexidina ou solução de limpeza vaginal com iodopovidona
Prazo: Desde a data da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Comparar a frequência de sintomas vaginais e urinários relatados pelo paciente após o tratamento com gluconato de clorexidina ou solução de limpeza vaginal de iodopovidona utilizando questionários.
|
Desde a data da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundâncias relativas de espécies da microbiota vaginal
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3-6 semanas de pós-operatório
|
Medir a mudança nas abundâncias relativas das espécies da microbiota vaginal após o tratamento com gluconato de clorexidina ou uma solução de limpeza vaginal com iodopovidona.
Espécies da microbiota vaginal incluem, entre outros, Lactobacillus spp. associados à saúde, anaeróbios associados à vaginose bacteriana (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus e outros), patobiontes (Streptococcus, Escherichia) e outros táxons bacterianos presentes nos swabs vaginais coletados usando sequenciamento 16S rRNA
|
Desde a data da cirurgia até 3-6 semanas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de citocinas e quimiocinas genitais
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3-6 semanas após a cirurgia
|
Medir a alteração nos níveis de citocinas e quimiocinas genitais (IL-1alfa, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alfa, RANTES, TNFalfa) nas lavagens cervicovaginais coletadas usando matrizes de esferas citométricas multiplex após tratamento com clorexidina gluconato ou uma solução de limpeza vaginal de iodopovidona.
Os níveis de citocinas serão usados para determinar o escore de inflamação genital usando um sistema de escore de inflamação genital previamente descrito.
Os pacientes receberão um ponto para cada mediador quando o nível estiver no quartil superior
|
Desde a data da cirurgia até 3-6 semanas após a cirurgia
|
|
Mudança no nível de pH vaginal
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3-6 semanas de pós-operatório
|
Para medir a alteração do pH vaginal após o tratamento com gluconato de clorexidina ou solução de limpeza vaginal com iodopovidona.
|
Desde a data da cirurgia até 3-6 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
- US National Library of Medicine.4% chlorhexidine gluconate skin cleansing kit; US food and drug administration (FDA) approved product information. DailyMed Web site. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=65f87900-8d23-4fb3-be44-1d116aedac78. Updated 2015.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008991024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .