Klorheksidinglukonat versus povidonjod (CHDvPI)
1. desember 2020 oppdatert av: Gabriella Smith, University of Arizona
Effekt av klorheksidinglukonat versus povidonjod på det vaginale mikrobiomet som vaginal operativ forberedelse under gynekologiske operasjoner
En hysterektomi, eller fjerning av livmoren, er en vanlig operasjon som utføres av en rekke årsaker.
Under denne operasjonen, for å forhindre infeksjon, forberedes skjeden grundig med en renseløsning, oftest klorheksidinglukonat eller povidonjod.
Mens studier har vist at klorheksidinglukonat er bedre til å drepe bakterier, har folk reist bekymring for hvordan det påvirker vaginalvevet.
Det er viktig å studere disse effektene renseløsningen kirurger bruker for denne operasjonen kan ikke bare forhindre infeksjon, men ikke forårsake skadelige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ulike vaginale operasjonspreparater på vaginalt vev og mikrobiom. Vår primære arbeidshypotese er at klorheksidinpreparat er mer skadelig for vaginalt vev enn povidon-jodpreparater.
Hypotese 1: klorheksidinglukonat er mer forstyrrende for det vaginale mikrobiomet enn povidonjod Hypotese 2: klorheksidinglukonat fører til mer vaginal atrofi enn povidonjod
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- alle raser og etnisiteter
- Engelsktalende
- før menoupausal
- gjennomgår gynekologiske operasjoner som krever vaginal operasjonsforberedelse ved Banner University Medical Center - Phoenix.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dx av vaginitt eller vulvovaginal atrofi ved operasjonstidspunktet
- Pasienter med allergi mot povidon-jod og/eller klorheksidinglukonat
- Personer med hudsykdommer, som bestemt av legen, som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller øke risikoen for testpersonen, inkludert åpne eller helende kutt/snitt, skrubbsår eller ødelagt hud i testområdet som bestemt av legen
- Har for tiden menstruasjon
- Bruke eller ha brukt antibiotika, soppdrepende midler, aktuelle steroider eller antivirale (orale eller aktuelle i testområdene) mindre enn 12 uker før besøket
- Har en historie med eller nåværende, selvrapportert genital herpes
Har nåværende eller siste 6 uker, tilstander som f.eks
- Vaginal infeksjon/bakteriell vaginose/soppinfeksjon eller seksuelt overførbar infeksjon (klamydia, gonoré eller trichomonas)/hepatitt/hiv
- Vulvarinfeksjon
- Urinveisinfeksjon
- Seksuell samleie mindre enn 48 timer før besøket
- Gjeldende behandling for alle hudsykdommer på testområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
Povidon-jod skal brukes som renseløsning i denne armen av pasienter for kirurgisk vaginal forberedelse.
|
10 % povidon-jod vaginal renseløsning som et kirurgisk preparat.
|
|
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat
Klorheksidinglukonat skal brukes som renseløsning i denne armen av pasienter for kirurgisk vaginal forberedelse.
|
4 % klorheksidin glukonat vaginal renseløsning som et kirurgisk preparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasientrapporterte vaginale og urinsymptomer etter behandling med klorheksidinglukonat eller povidon-jod vaginal renseløsning
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 24 timer etter operasjonen
|
For å sammenligne frekvensen av pasientrapporterte vaginale og urinveissymptomer etter behandling med klorheksidinglukonat eller povidon-jod vaginal renseløsning ved bruk av spørreskjemaer.
|
Fra operasjonsdato til 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst av vaginale mikrobiotaarter
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 3-6 uker postoperativt
|
For å måle endringen i relativ forekomst av vaginale mikrobiotaarter etter behandling med klorheksidinglukonat eller en povidon-jod vaginal renseløsning.
Vaginale mikrobiotaarter inkluderer, men ikke begrenset til, helseassosierte Lactobacillus spp., bakteriell-vaginose-assosierte anaerober (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus og andre), patobionter (Streptococcus, Escherichia) og andre bakterielle taxaer tilstede. i de innsamlede vaginale vattpinnene ved bruk av 16S rRNA-sekvensering
|
Fra operasjonsdato til 3-6 uker postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av genitale cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 3-6 uker etter operasjonen
|
For å måle endringen i nivåer av genitale cytokiner og kjemokiner (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) i de innsamlede cervicovaginale skyllingene ved bruk av multiplekse cytometriske perlearrayer etter behandling med klorheksidin glukonat eller en povidon-jod vaginal renseløsning.
Cytokinnivåene vil bli brukt til å bestemme den genitale inflammatoriske poengsummen ved å bruke et tidligere beskrevet skåringssystem for genital inflammasjon.
Pasienter vil bli tildelt ett poeng for hver mediator når nivået var i øvre kvartil
|
Fra operasjonsdato til 3-6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i vaginal pH-nivå
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 3-6 uker etter operasjonen
|
For å måle endringen i vaginal pH etter behandling med klorheksidinglukonat eller en povidon-jod vaginal renseløsning.
|
Fra operasjonsdato til 3-6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
- US National Library of Medicine.4% chlorhexidine gluconate skin cleansing kit; US food and drug administration (FDA) approved product information. DailyMed Web site. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=65f87900-8d23-4fb3-be44-1d116aedac78. Updated 2015.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008991024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .