Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin gluconat versus povidon-jod (CHDvPI)

1. december 2020 opdateret af: Gabriella Smith, University of Arizona

Virkning af klorhexidin gluconat versus povidon-jod på det vaginale mikrobiom som vaginal operativ forberedelse under gynækologiske operationer

En hysterektomi, eller fjernelse af livmoderen, er en almindelig operation, der udføres af forskellige årsager. Under denne operation, for at forhindre infektion, forberedes skeden grundigt med en renseopløsning, oftest klorhexidingluconat eller povidon-jod. Mens undersøgelser har vist, at klorhexidingluconat er bedre til at dræbe bakterier, har folk rejst bekymringer om, hvordan det påvirker det vaginale væv. Det er vigtigt at studere disse virkninger, som den rensende løsning, kirurger bruger til denne operation, ikke kun kan forhindre infektion, men ikke forårsage skadelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige vaginale operationspræparater på vaginalt væv og mikrobiom. Vores primære arbejdshypotese er, at klorhexidinpræparater er mere skadelige for vaginalt væv end povidon-jodpræparater.

Hypotese 1: chlorhexidin gluconat er mere forstyrrende for det vaginale mikrobiom end povidon-jod Hypotese 2: chlorhexidin gluconat fører til mere vaginal atrofi end povidon-jod

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Kvinder
    2. alle racer og etniciteter
    3. Engelsktalende
    4. præmenoupausal
    5. gennemgår gynækologiske operationer, der kræver vaginal operationsforberedelse på Banner University Medical Center - Phoenix.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dx af vaginitis eller vulvovaginal atrofi på tidspunktet for operationen
  2. Patienter med allergi over for povidon-jod og/eller klorhexidingluconat
  3. Personer med hudlidelser, som bestemt af lægen, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller øge risikoen for testpersonen, herunder åbne eller helende snit/snit, afskrabninger eller knækket hud i testområdet som bestemt af lægen
  4. Har i øjeblikket menstruation
  5. Bruger eller har brugt antibiotika, svampedræbende midler, topiske steroider eller antivirale (orale eller aktuelle i testområderne) mindre end 12 uger før besøget
  6. Har en historie med eller aktuel, selvrapporteret genital herpes

  7. Har aktuelle eller inden for de seneste 6 uger, tilstande som f.eks

    1. Vaginal infektion/bakteriel vaginose/gærinfektion eller seksuelt overført infektion (chlamydia, gonoré eller trichomonas)/hepatitis/hiv
    2. Vulvarinfektion
    3. Urinvejsinfektion
  8. Seksuelt samleje mindre end 48 timer før besøget
  9. Nuværende behandling for enhver hudsygdom på testområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidon-jod
Povidon-jod skal bruges som renseopløsning i denne arm af patienter til kirurgisk vaginal forberedelse.
Andet: Povidon-jod
10% povidon-jod vaginal renseopløsning som et kirurgisk præparat.
Eksperimentel: Klorhexidin gluconat
Chlorhexidin gluconat skal bruges som renseopløsning i denne patientarm til kirurgisk vaginal forberedelse.
Andet: Klorhexidin gluconat
4% Chlorhexidin Gluconate vaginal renseopløsning som kirurgisk præparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patientrapporterede vaginale og urinvejssymptomer efter behandling med klorhexidingluconat eller povidon-jod vaginal renseopløsning
Tidsramme: Fra operationsdato til 24 timer efter operationen
At sammenligne hyppigheden af ​​patientrapporterede vaginale og urinvejssymptomer efter behandling med klorhexidingluconat eller povidon-jod vaginal udrensningsopløsning ved hjælp af spørgeskemaer.
Fra operationsdato til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af vaginale mikrobiotaarter
Tidsramme: Fra operationsdato til 3-6 uger postoperativt
Til at måle ændringen i relative mængder af vaginale mikrobiotaarter efter behandling med klorhexidingluconat eller en povidon-jod vaginal renseopløsning. Vaginale mikrobiotaarter omfatter, men ikke begrænset til sundhedsassocierede Lactobacillus spp., bakteriel-vaginose-associerede anaerober (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus og andre), patobionter (Streptococcus, Escherichia) og andre tilstedeværende bakterielle taxaer. i de indsamlede vaginale podninger ved hjælp af 16S rRNA-sekventering
Fra operationsdato til 3-6 uger postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af genitale cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Fra operationsdato til 3-6 uger efter operationen
At måle ændringen i niveauer af genitale cytokiner og kemokiner (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) i de indsamlede cervicovaginale udskylninger ved hjælp af multiplekse cytometriske perlearrays efter behandling med klorhexidin gluconat eller en povidon-jod vaginal renseopløsning. Cytokinniveauerne vil blive brugt til at bestemme den genitale inflammatoriske score ved at bruge et tidligere beskrevet genital inflammation scoringssystem. Patienterne vil blive tildelt et point for hver mediator, når niveauet var i den øvre kvartil
Fra operationsdato til 3-6 uger efter operationen
Ændring i vaginalt pH-niveau
Tidsramme: Fra operationsdato til 3-6 uger efter operationen
For at måle ændringen af ​​vaginal pH efter behandling med klorhexidin gluconat eller en povidon-jod vaginal renseopløsning.
Fra operationsdato til 3-6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Studiestol: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008991024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal flora ubalance

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner