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Chlorhexidingluconat versus Povidon-Jod (CHDvPI)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Gabriella Smith, University of Arizona

Wirkung von Chlorhexidingluconat im Vergleich zu Povidon-Jod auf das vaginale Mikrobiom als vaginale operative Vorbereitung während gynäkologischer Operationen

Eine Hysterektomie oder Entfernung der Gebärmutter ist eine häufige Operation, die aus verschiedenen Gründen durchgeführt wird. Während dieser Operation wird die Vagina gründlich mit einer Reinigungslösung, am häufigsten Chlorhexidingluconat oder Povidon-Jod, vorbereitet, um Infektionen vorzubeugen. Während Studien gezeigt haben, dass Chlorhexidingluconat Bakterien besser abtötet, haben Menschen Bedenken darüber geäußert, wie es das Vaginalgewebe beeinflusst. Es ist wichtig, diese Auswirkungen zu untersuchen. Die Reinigungslösung, die Chirurgen für diese Operation verwenden, kann nicht nur Infektionen verhindern, sondern auch keine schädlichen Nebenwirkungen verursachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener vaginaler Operationspräparate auf das Vaginalgewebe und -mikrobiom zu untersuchen. Unsere primäre Arbeitshypothese ist, dass Chlorhexidin-Präparate schädlicher für das Vaginalgewebe sind als Povidon-Jod-Präparate.

Hypothese 1: Chlorhexidingluconat stört das vaginale Mikrobiom stärker als Povidon-Jod Hypothese 2: Chlorhexidingluconat führt zu mehr Vaginalatrophie als Povidon-Jod

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Frauen
    2. alle Rassen und Ethnien
    3. Englisch sprechend
    4. vor der Menopause
    5. sich gynäkologischen Operationen unterziehen, die eine vaginale operative Vorbereitung im Banner University Medical Center - Phoenix erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vaginitis oder vulvovaginaler Atrophie zum Zeitpunkt der Operation
  2. Patienten mit einer Allergie gegen Povidon-Jod und/oder Chlorhexidingluconat
  3. Personen mit vom Arzt festgestellten Hauterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Risiken für die Testperson erhöhen könnten, einschließlich offener oder heilender Schnitte/Einschnitte, Abschürfungen oder verletzter Haut im Testbereich, wie von festgestellt der Physiker
  4. Derzeit Menstruation
  5. Weniger als 12 Wochen vor dem Besuch Antibiotika, Antimykotika, topische Steroide oder antivirale Mittel (oral oder topisch in den Testbereichen) verwenden oder verwendet haben
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte oder einen aktuellen, selbstberichteten Herpes genitalis

  7. Haben aktuelle oder in den letzten 6 Wochen, Bedingungen wie

    1. Vaginale Infektion/bakterielle Vaginose/Hefeinfektion oder sexuell übertragbare Infektion (Chlamydien, Gonorrhoe oder Trichomonaden)/Hepatitis/HIV
    2. Vulva-Infektion
    3. Harnwegsinfekt
  8. Geschlechtsverkehr weniger als 48 Stunden vor dem Besuch
  9. Aktuelle Behandlung für alle Hauterkrankungen im Testbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
Povidon-Jod zur Verwendung als Reinigungslösung in diesem Patientenarm zur chirurgischen Vaginalpräparation.
Sonstiges: Povidon-Jod
10% Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung als chirurgisches Präparat.
Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
Chlorhexidingluconat zur Verwendung als Reinigungslösung in diesem Patientenarm zur chirurgischen Vaginalpräparation.
Sonstiges: Chlorhexidin-Gluconat
4%ige Chlorhexidingluconat-Vaginalreinigungslösung als chirurgisches Präparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von von Patienten berichteten vaginalen und urinausscheidenden Symptomen nach Behandlung mit Chlorhexidingluconat oder Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Vergleich der Häufigkeit der von Patienten berichteten vaginalen und urinausscheidenden Symptome nach der Behandlung mit Chlorhexidingluconat oder Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung unter Verwendung von Fragebögen.
Vom Datum der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit vaginaler Mikrobiota-Spezies
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 3-6 Wochen nach der Operation
Messung der Veränderung der relativen Häufigkeit vaginaler Mikrobiota nach Behandlung mit Chlorhexidingluconat oder einer Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung. Vaginale Mikrobiota-Spezies umfassen unter anderem gesundheitsassoziierte Lactobacillus spp., mit bakterieller Vaginose assoziierte Anaerobier (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus und andere), Pathobionten (Streptococcus, Escherichia) und andere vorhandene bakterielle Taxa in den gesammelten Vaginalabstrichen unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung
Vom Datum der Operation bis 3-6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an genitalen Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 3-6 Wochen nach der Operation
Messung der Veränderung der Spiegel von genitalen Zytokinen und Chemokinen (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) in den gesammelten Zervikovaginalspülungen unter Verwendung von zytometrischen Multiplex-Bead-Arrays nach der Behandlung mit Chlorhexidin Gluconat oder eine Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung. Die Zytokinspiegel werden verwendet, um den genitalen Entzündungs-Score zu bestimmen, indem ein zuvor beschriebenes genitales Entzündungs-Scoring-System verwendet wird. Patienten erhalten einen Punkt für jeden Mediator, wenn der Wert im oberen Quartil lag
Vom Datum der Operation bis 3-6 Wochen nach der Operation
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 3-6 Wochen nach der Operation
Zur Messung der Veränderung des vaginalen pH-Wertes nach Behandlung mit Chlorhexidingluconat oder einer Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung.
Vom Datum der Operation bis 3-6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008991024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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