Хлоргексидин глюконат по сравнению с повидон-йодом (CHDvPI)
1 декабря 2020 г. обновлено: Gabriella Smith, University of Arizona
Влияние хлоргексидина глюконата в сравнении с повидон-йодом на микробиом влагалища в качестве вагинальной оперативной подготовки при гинекологических операциях
Гистерэктомия, или удаление матки, является распространенной операцией, выполняемой по разным причинам.
Во время этой операции для предотвращения инфекции влагалище тщательно обрабатывают очищающим раствором, чаще всего хлоргексидина глюконатом или повидон-йодом.
Хотя исследования показали, что хлоргексидин глюконат лучше убивает бактерии, люди высказывали опасения по поводу того, как он влияет на ткани влагалища.
Важно изучить эти эффекты: очищающий раствор, который хирурги используют для этой операции, может не только предотвратить инфекцию, но и не вызвать вредных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния различных вагинальных операционных препаратов на вагинальную ткань и микробиом. Наша основная рабочая гипотеза заключается в том, что препараты хлоргексидина более вредны для тканей влагалища, чем препараты повидон-йода.
Гипотеза 1: хлоргексидина глюконат более разрушительно действует на вагинальный микробиом, чем повидон-йод. Гипотеза 2: хлоргексидина глюконат приводит к большей атрофии влагалища, чем повидон-йод.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- все расы и национальности
- англоязычный
- пременопаузальный
- перенесла гинекологические операции, требующие вагинальной хирургической подготовки в Медицинском центре Университета Баннер - Феникс.
Критерий исключения:
- Пациенты с dx вагинитом или вульвовагинальной атрофией во время операции
- Пациенты с аллергией на повидон-йод и/или хлоргексидин глюконат
- Лица с любыми кожными заболеваниями, определенными врачом, которые могут помешать проведению исследования или увеличить риск для испытуемого, включая любые открытые или заживающие порезы/разрезы, ссадины или поврежденную кожу в области тестирования, как определено врач
- В настоящее время менструация
- Применяете или принимали антибиотики, противогрибковые препараты, местные стероиды или противовирусные препараты (перорально или местно в местах тестирования) менее чем за 12 недель до визита
- Иметь в анамнезе или в настоящее время генитальный герпес, о котором сообщают сами
Имеют в настоящее время или в течение последних 6 недель такие состояния, как
- Вагинальная инфекция/бактериальный вагиноз/молочница или инфекция, передающаяся половым путем (хламидиоз, гонорея или трихомонада)/гепатит/ВИЧ
- Вульварная инфекция
- Инфекция мочевыводящих путей
- Половой акт менее чем за 48 часов до визита
- Текущее лечение любых кожных заболеваний в зоне тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидон-йод
Повидон-йод для использования в качестве очищающего раствора в этой группе пациентов для хирургической подготовки влагалища.
|
10% раствор повидон-йода для очистки влагалища в качестве хирургической подготовки.
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин глюконат
Хлоргексидина глюконат для использования в качестве очищающего раствора в этой группе пациентов для хирургической подготовки влагалища.
|
4% раствор хлоргексидина глюконата для очистки влагалища в качестве хирургического препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сообщаемых пациентками вагинальных симптомов и симптомов со стороны мочевыводящих путей после лечения хлоргексидина глюконатом или раствором для очистки влагалища с повидон-йодом
Временное ограничение: От даты операции до 24 часов после операции
|
Сравнить частоту сообщаемых пациентками вагинальных симптомов и симптомов со стороны мочевыводящих путей после лечения хлоргексидина глюконатом или вагинальным очистительным раствором повидон-йода с использованием анкет.
|
От даты операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие видов вагинальной микробиоты
Временное ограничение: От даты операции до 3-6 недель после операции
|
Измерить изменение относительной численности видов микробиоты влагалища после лечения хлоргексидина глюконатом или очищающим раствором повидон-йода для влагалища.
Виды вагинальной микробиоты включают, помимо прочего, связанные со здоровьем Lactobacillus spp., анаэробы, связанные с бактериальным вагинозом (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus и другие), патобионты (Streptococcus, Escherichia) и другие присутствующие бактериальные таксоны. в собранных вагинальных мазках с использованием секвенирования 16S рРНК
|
От даты операции до 3-6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня генитальных цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: От даты операции до 3-6 недель после операции
|
Измерить изменение уровней генитальных цитокинов и хемокинов (ИЛ-1альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-8, МИП-1бета, МИП-3альфа, RANTES, TNFальфа) в собранных цервико-вагинальных смывах с использованием мультиплексных цитометрических массивов шариков после лечения хлоргексидином. глюконат или раствор повидон-йода для вагинального очищения.
Уровни цитокинов будут использоваться для определения оценки воспаления гениталий с использованием ранее описанной системы оценки воспаления гениталий.
Пациентам будет присвоено одно очко для каждого медиатора, если уровень находится в верхнем квартиле.
|
От даты операции до 3-6 недель после операции
|
|
Изменение уровня рН влагалища
Временное ограничение: От даты операции до 3-6 недель после операции
|
Для измерения изменения pH влагалища после лечения хлоргексидина глюконатом или раствором для очистки влагалища с повидон-йодом.
|
От даты операции до 3-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
- US National Library of Medicine.4% chlorhexidine gluconate skin cleansing kit; US food and drug administration (FDA) approved product information. DailyMed Web site. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=65f87900-8d23-4fb3-be44-1d116aedac78. Updated 2015.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008991024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .