클로르헥시딘 글루코네이트 대 포비돈 요오드 (CHDvPI)
2020년 12월 1일 업데이트: Gabriella Smith, University of Arizona
부인과 수술 중 질 수술 준비로서 Chlorhexidine Gluconate 대 Povidone-iodine이 질 Microbiome에 미치는 영향
자궁 적출술 또는 자궁 제거는 다양한 이유로 수행되는 일반적인 수술입니다.
이 수술 동안 감염을 예방하기 위해 질은 세척 용액, 가장 일반적으로 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 포비돈 요오드로 철저하게 준비됩니다.
연구에 따르면 클로르헥시딘 글루코네이트가 박테리아를 더 잘 죽이는 것으로 나타났지만 사람들은 그것이 질 조직에 어떤 영향을 미치는지에 대한 우려를 제기했습니다.
외과 의사가 이 수술에 사용하는 세척액이 감염을 예방할 뿐만 아니라 유해한 부작용을 일으키지 않는 이러한 효과를 연구하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 질 수술 준비가 질 조직과 마이크로바이옴에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리의 주요 작업 가설은 클로르헥시딘 제제가 포비돈 요오드 제제보다 질 조직에 더 해롭다는 것입니다.
가설 1: 클로르헥시딘 글루코네이트는 포비돈-요오드보다 질 미생물 군집에 더 파괴적입니다. 가설 2: 클로르헥시딘 글루코네이트는 포비돈-요오드보다 더 많은 질 위축을 유발합니다
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안
- 모든 인종과 민족
- 영어로 말하기
- 폐경 전
- Banner University Medical Center - Phoenix에서 질 수술 준비가 필요한 부인과 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 수술 시 dx의 질염 또는 외음질 위축이 있는 환자
- 포비돈 요오드 및/또는 클로르헥시딘 글루코네이트에 알레르기가 있는 환자
- 의사가 결정한 피부 상태가 있는 개인, 연구 수행을 방해하거나 테스트 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있음 의사
- 현재 월경 중
- 방문 전 12주 이내에 항생제, 항진균제, 국소 스테로이드 또는 항바이러스제(시험 영역에서 경구 또는 국소)를 사용 중이거나 사용한 적이 있음
- 자가 보고된 생식기 포진의 병력이 있거나 현재
현재 또는 지난 6주 동안 다음과 같은 조건이 있음
- 질 감염/세균성 질염/효모 감염 또는 성병(클라미디아, 임질 또는 트리코모나스)/간염/HIV
- 외음부 감염
- 요로 감염
- 방문 전 48시간 미만의 성관계
- 테스트 영역의 모든 피부 상태에 대한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포비돈 요오드
포비돈-요오드는 외과적 질 준비를 위해 환자의 팔에서 세척 용액으로 사용됩니다.
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10% 포비돈 요오드 질 세정 용액을 외과용으로 사용합니다.
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
Chlorhexidine gluconate는 외과적 질 준비를 위해 환자의 이 팔에서 세척 용액으로 사용됩니다.
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4% Chlorhexidine Gluconate 외과용 질 세정액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로르헥시딘 글루코네이트 또는 포비돈 요오드 질 세정액으로 치료한 후 환자가 보고한 질 및 비뇨기 증상의 빈도
기간: 수술일로부터 수술 후 24시간까지
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설문지를 활용하여 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 포비돈 요오드 질 세정액으로 치료한 후 환자가 보고한 질 및 비뇨기 증상의 빈도를 비교합니다.
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수술일로부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물군 종의 상대적 풍부도
기간: 수술일로부터 수술 후 3-6주까지
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클로르헥시딘 글루코네이트 또는 포비돈 요오드 질 세정 용액으로 치료한 후 질 미생물 종의 상대적 존재비 변화를 측정합니다.
질 미생물군 종에는 건강 관련 락토바실러스 종, 세균-질염 관련 혐기성 균(Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus 및 기타), 병원체(Streptococcus, Escherichia) 및 기타 존재하는 세균 분류군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 수집된 질 면봉에서
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수술일로부터 수술 후 3-6주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기 사이토카인 및 케모카인 수준의 변화
기간: 수술일로부터 수술 후 3-6주까지
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클로르헥시딘으로 처리한 후 다중 세포측정 비드 어레이를 사용하여 수집된 자궁경질 세척액에서 생식기 사이토카인 및 케모카인(IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) 수준의 변화를 측정하기 위해 글루코네이트 또는 포비돈 요오드 질 세정액.
사이토카인 수준은 이전에 설명한 생식기 염증 점수 시스템을 사용하여 생식기 염증 점수를 결정하는 데 사용될 것입니다.
환자는 수준이 상위 사분위수에 있을 때 각 중재자에 대해 1점을 할당받습니다.
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수술일로부터 수술 후 3-6주까지
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질 pH 수준의 변화
기간: 수술일로부터 수술 후 3-6주까지
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클로르헥시딘 글루코네이트 또는 포비돈 요오드 질 세정액으로 치료한 후 질 pH 변화를 측정합니다.
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수술일로부터 수술 후 3-6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
- US National Library of Medicine.4% chlorhexidine gluconate skin cleansing kit; US food and drug administration (FDA) approved product information. DailyMed Web site. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=65f87900-8d23-4fb3-be44-1d116aedac78. Updated 2015.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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포비돈 요오드에 대한 임상 시험
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University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은