Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin glukonát versus povidon-jod (CHDvPI)

1. prosince 2020 aktualizováno: Gabriella Smith, University of Arizona

Účinek chlorhexidinglukonátu versus povidon-jód na vaginální mikrobiom jako vaginální operační přípravek během gynekologických operací

Hysterektomie nebo odstranění dělohy je běžná operace prováděná z různých důvodů. Během tohoto chirurgického zákroku, aby se zabránilo infekci, je pochva důkladně připravena čisticím roztokem, nejčastěji chlorhexidin glukonátem nebo povidon-jodem. Zatímco studie ukázaly, že chlorhexidin glukonát je lepší v zabíjení bakterií, lidé vyjádřili obavy ohledně toho, jak ovlivňuje vaginální tkáň. Je důležité studovat tyto účinky, čistící roztok, který chirurgové používají pro tuto operaci, může nejen zabránit infekci, ale nezpůsobit škodlivé vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat účinky různých vaginálních operačních přípravků na vaginální tkáň a mikrobiom. Naší primární pracovní hypotézou je, že přípravek s chlorhexidinem je pro vaginální tkáň škodlivější než přípravky s povidonem a jodem.

Hypotéza 1: chlorhexidin glukonát více narušuje vaginální mikrobiom než povidon-jod Hypotéza 2: chlorhexidin glukonát vede k větší vaginální atrofii než povidon-jod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Ženy
    2. všechny rasy a etnika
    3. Anglicky mluvící
    4. před menopauzou
    5. podstupující gynekologické operace vyžadující vaginální operační přípravu v Banner University Medical Center - Phoenix.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s dx vaginitidy nebo vulvovaginální atrofie v době operace
  2. Pacienti s alergií na povidon-jod a/nebo chlorhexidin-glukonát
  3. Jednotlivci s jakýmkoli kožním onemocněním, jak určí lékař, které by mohlo narušit provádění studie nebo zvýšit rizika pro testovaný subjekt, včetně jakýchkoli otevřených nebo hojících se řezných ran/řezů, odřenin nebo zlomené kůže v testovací oblasti, jak bylo stanoveno lékaře
  4. Momentálně menstruuje
  5. Používejte nebo jste užívali antibiotika, antimykotika, topické steroidy nebo antivirotika (perorální nebo lokální v testovacích oblastech) méně než 12 týdnů před návštěvou
  6. Mít v anamnéze nebo v současnosti, sám o sobě hlášený genitální herpes

  7. Máte aktuální nebo v posledních 6 týdnech stavy jako např

    1. Vaginální infekce/bakteriální vaginóza/kvasinková infekce nebo pohlavně přenosná infekce (chlamydie, kapavka nebo trichomonas)/hepatitida/HIV
    2. Infekce vulvy
    3. Infekce močových cest
  8. Pohlavní styk méně než 48 hodin před návštěvou
  9. Aktuální léčba jakýchkoli kožních onemocnění v testovací oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povidon-Jod
Povidon-jod k použití jako čisticí roztok v této větvi pacientek pro chirurgickou vaginální přípravu.
Jiný: Povidon-jod
10% povidon-jodový vaginální čisticí roztok jako chirurgický přípravek.
Experimentální: Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidin glukonát k použití jako čisticí roztok v této skupině pacientek pro chirurgickou vaginální přípravu.
Jiný: Chlorhexidin glukonát
4% Chlorhexidin Gluconate vaginální čisticí roztok jako chirurgický přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientek hlášených vaginálních a močových příznaků po léčbě vaginálním čisticím roztokem chlorhexidin glukonát nebo povidon-jod
Časové okno: Od data operace do 24 hodin po operaci
Porovnat frekvenci pacientek hlášených vaginálních a močových symptomů po léčbě chlorhexidin glukonátem nebo povidon-jodovým vaginálním čisticím roztokem pomocí dotazníků.
Od data operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní abundance druhů vaginální mikrobioty
Časové okno: Od data operace do 3-6 týdnů po operaci
Měřit změnu relativních četností druhů vaginální mikroflóry po léčbě chlorhexidin glukonátem nebo vaginálním čisticím roztokem povidon-jód. Mezi druhy vaginální mikroflóry patří mimo jiné zdravotně asociované Lactobacillus spp., anaeroby spojené s bakteriální vaginózou (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus a další), patobionti (Streptococcus, Escherichia) a další přítomné bakteriální taxony v odebraných vaginálních výtěrech pomocí sekvenování 16S rRNA
Od data operace do 3-6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny genitálních cytokinů a chemokinů
Časové okno: Od data operace do 3-6 týdnů po operaci
Měření změny hladin genitálních cytokinů a chemokinů (IL-1alfa, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alfa, RANTES, TNFalfa) v odebraných cervikovaginálních výplachech pomocí multiplexních cytometrických kuliček po léčbě chlorhexidinem glukonát nebo povidon-jodový vaginální čisticí roztok. Hladiny cytokinů budou použity ke stanovení skóre zánětu genitálií pomocí dříve popsaného systému hodnocení zánětu genitálií. Pacientům bude přidělen jeden bod za každý mediátor, pokud byla hladina v horním kvartilu
Od data operace do 3-6 týdnů po operaci
Změna hladiny vaginálního pH
Časové okno: Od data operace do 3-6 týdnů po operaci
K měření změny vaginálního pH po léčbě chlorhexidin glukonátem nebo povidon-jodovým vaginálním čisticím roztokem.
Od data operace do 3-6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008991024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerovnováha vaginální flóry

Klinické studie na Povidon-jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit