Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin glukonat kontra povidon-jod (CHDvPI)

1 december 2020 uppdaterad av: Gabriella Smith, University of Arizona

Effekt av klorhexidinglukonat kontra povidonjod på det vaginala mikrobiomet som vaginal operativ förberedelse under gynekologiska operationer

En hysterektomi, eller borttagning av livmodern, är en vanlig operation som utförs av en mängd olika anledningar. Under denna operation, för att förhindra infektion, förbereds slidan noggrant med en rengöringslösning, oftast klorhexidinglukonat eller povidonjod. Medan studier har visat att klorhexidinglukonat är bättre på att döda bakterier har människor väckt oro över hur det påverkar vaginalvävnaden. Det är viktigt att studera dessa effekter som den rengöringslösning som kirurger använder för denna operation kan inte bara förhindra infektion utan orsaka skadliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika vaginala operativa preparat på slidvävnaden och mikrobiomet. Vår primära arbetshypotes är att klorhexidinpreparat är mer skadligt för vaginalvävnad än povidon-jodpreparat.

Hypotes 1: klorhexidinglukonat är mer störande för den vaginala mikrobiomet än povidonjod Hypotes 2: klorhexidinglukonat leder till mer vaginal atrofi än povidonjod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Kvinnor
    2. alla raser och etniciteter
    3. Engelsktalande
    4. pre-menoupausal
    5. genomgår gynekologiska operationer som kräver vaginal operativ förberedelse vid Banner University Medical Center - Phoenix.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dx av vaginit eller vulvovaginal atrofi vid tidpunkten för operationen
  2. Patienter med allergi mot povidon-jod och/eller klorhexidinglukonat
  3. Individer med hudåkommor, som fastställts av läkaren, som skulle kunna störa genomförandet av studien eller öka riskerna för testpersonen, inklusive öppna eller läkande skärsår/snitt, skrubbsår eller trasig hud i testområdet enligt vad som bestäms av läkaren
  4. Har för tillfället mens
  5. Använd eller har använt antibiotika, svampdödande medel, topikala steroider eller antivirala (orala eller aktuella i testområdena) mindre än 12 veckor före besöket
  6. Har en historia av eller aktuell, självrapporterad genital herpes

  7. Har aktuella eller under de senaste 6 veckorna, tillstånd som t.ex

    1. Vaginal infektion/bakteriell vaginos/svampinfektion eller sexuellt överförbar infektion (Klamydia, Gonorré eller Trichomonas)/Hepatit/HIV
    2. Vulvarinfektion
    3. Urinvägsinfektion
  8. Samlag mindre än 48 timmar före besöket
  9. Aktuell behandling för alla hudåkommor på testområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod
Povidon-jod ska användas som rengöringslösning i denna arm av patienter för kirurgisk vaginal förberedelse.
Övrig: Povidonjod
10 % povidon-jod vaginal rengöringslösning som kirurgiskt preparat.
Experimentell: Klorhexidinglukonat
Klorhexidinglukonat som ska användas som rengöringslösning i denna patientarm för kirurgisk vaginal förberedelse.
Övrig: Klorhexidinglukonat
4% klorhexidinglukonat vaginal rengöringslösning som kirurgiskt preparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patientrapporterade vaginal- och urinsymtom efter behandling med klorhexidinglukonat eller povidon-jod vaginal rengöringslösning
Tidsram: Från operationsdatum till 24 timmar efter operationen
För att jämföra frekvensen av patientrapporterade vaginal- och urinsymtom efter behandling med klorhexidinglukonat eller povidon-jod vaginal rengöringslösning med hjälp av frågeformulär.
Från operationsdatum till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt överflöd av vaginala mikrobiotaarter
Tidsram: Från operationsdatum till 3-6 veckor efter operation
För att mäta förändringen i relativa mängder av vaginala mikrobiotaarter efter behandling med klorhexidinglukonat eller en vaginal rengöringslösning av povidon-jod. Vaginala mikrobiotaarter inkluderar men inte begränsat till hälsorelaterade Lactobacillus spp., bakteriell-vaginosassocierade anaerober (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus och andra), patobionter (Streptococcus, Escherichia) och andra närvarande bakteriella taxor. i de insamlade vaginalproverna med 16S rRNA-sekvensering
Från operationsdatum till 3-6 veckor efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av genitalcytokiner och kemokiner
Tidsram: Från operationsdatum till 3-6 veckor efter operation
För att mäta förändringen i nivåerna av genitalcytokiner och kemokiner (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) i de uppsamlade cervicovaginala sköljningarna med hjälp av multiplex cytometriska pärluppsättningar efter behandling med klorhexidin glukonat eller en vaginal rengöringslösning av povidon-jod. Cytokinnivåerna kommer att användas för att bestämma den genital inflammatoriska poängen genom att använda ett tidigare beskrivet genital inflammation poängsystem. Patienterna kommer att tilldelas en poäng för varje mediator när nivån var i den övre kvartilen
Från operationsdatum till 3-6 veckor efter operation
Förändring i vaginal pH-nivå
Tidsram: Från operationsdatum till 3-6 veckor efter operationen
För att mäta förändringen av vaginalt pH efter behandling med klorhexidinglukonat eller en povidon-jod vaginal rengöringslösning.
Från operationsdatum till 3-6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Studiestol: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008991024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal flora obalans

Kliniska prövningar på Povidonjod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera