Klooriheksidiiniglukonaatti vs. povidonijodi (CHDvPI)
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gabriella Smith, University of Arizona
Klooriheksidiiniglukonaatin ja povidonijodin vaikutus emättimen mikrobiomiin emättimen leikkauksen valmisteluna gynekologisten leikkausten aikana
Kohdunpoisto tai kohdun poisto on yleinen leikkaus, joka suoritetaan useista syistä.
Tämän leikkauksen aikana emätin esivalmistellaan infektion estämiseksi perusteellisesti puhdistusliuoksella, yleisimmin klooriheksidiiniglukonaatilla tai povidonijodilla.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että klooriheksidiiniglukonaatti tappaa paremmin bakteereja, ihmiset ovat herättäneet huolta siitä, miten se vaikuttaa emättimen kudokseen.
On tärkeää tutkia näitä vaikutuksia, koska kirurgien tähän leikkaukseen käyttämä puhdistusliuos ei voi ainoastaan estää infektiota, vaan aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten emättimen leikkausvalmisteiden vaikutuksia emättimen kudokseen ja mikrobiomiin. Ensisijainen työhypoteesimme on, että klooriheksidiinivalmiste on haitallisempi emättimen kudokselle kuin povidoni-jodivalmisteet.
Hypoteesi 1: Klooriheksidiiniglukonaatti häiritsee emättimen mikrobiomia enemmän kuin povidonijodi Hypoteesi 2: Klooriheksidiiniglukonaatti aiheuttaa enemmän emättimen surkastumista kuin povidonijodi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Englantia puhuva
- premenopausaalinen
- käymässä gynekologisia leikkauksia, jotka vaativat emättimen leikkauksen valmistelua Banner University Medical Centerissä - Phoenix.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dx vaginiitti tai vulvovaginaalinen atrofia leikkauksen aikana
- potilaat, jotka ovat allergisia povidonijodille ja/tai klooriheksidiiniglukonaatille
- Henkilöt, joilla on lääkärin määrittämiä ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai lisätä koehenkilölle aiheutuvia riskejä, mukaan lukien avoimet tai paranevat viillot/viillot, hankaukset tai rikkoutunut iho testialueella, kuten on määritetty lääkäri
- Tällä hetkellä kuukautiset
- Käytä tai olet käyttänyt antibiootteja, sienilääkkeitä, paikallisia steroideja tai viruslääkkeitä (suun kautta tai paikallisesti testausalueilla) alle 12 viikkoa ennen käyntiä
- Sinulla on ollut tai sinulla on itse ilmoittama sukupuolielinten herpes
Onko sinulla nykyiset tai viimeisten 6 viikon aikana olosuhteet, kuten
- Emätintulehdus/bakteerivaginoosi/hiivatulehdus tai sukupuolitauti (klamydia, tippuri tai trichomonas)/hepatiitti/HIV
- Vulvar-infektio
- Virtsatieinfektio
- Seksuaalinen kanssakäyminen alle 48 tuntia ennen käyntiä
- Nykyinen hoito kaikille testausalueen ihosairauksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Povidoni-jodi
Povidoni-jodi käytettäväksi puhdistusliuoksena tässä potilaan käsivarressa emättimen kirurgisessa valmistelussa.
|
10 % povidoni-jodi emättimen puhdistusliuos kirurgisena valmisteena.
|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaatti, jota käytetään puhdistusliuoksena tässä potilaan käsivarressa emättimen kirurgisessa valmistuksessa.
|
4 % klooriheksidiiniglukonaatti emättimen puhdistusliuos kirurgisena valmisteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien emättimen ja virtsatieoireiden esiintymistiheys klooriheksidiiniglukonaatti- tai povidoni-jodiemättimen puhdistusliuoksella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Vertaa potilaiden ilmoittamien emätin- ja virtsatieoireiden esiintymistiheyttä klooriheksidiiniglukonaatti- tai povidoni-jodiemättimen puhdistusliuoksella hoidon jälkeen kyselylomakkeilla.
|
Leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiotalajien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Emättimen mikrobiston lajien suhteellisen runsauden muutoksen mittaamiseksi klooriheksidiiniglukonaatti- tai povidoni-jodiemättimen puhdistusliuoksella käsittelyn jälkeen.
Emättimen mikrobistolajeja ovat, mutta niihin rajoittumatta terveyteen liittyvät Lactobacillus spp., bakteerivaginoosiin liittyvät anaerobit (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus ja muut), patobiontit (Streptococcus, Escherichia) ja muut esiintyvät bakteerit. kerätyissä emättimen vanupuikoissa käyttäen 16S rRNA-sekvensointia
|
Leikkauspäivästä 3-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sukuelinten sytokiinien ja kemokiinien tasossa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Sukupuolielinten sytokiinien ja kemokiinien (IL-1alfa, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) muutosten mittaamiseksi kerätyissä kohdunkaulan ja emättimen huuhteluissa käyttämällä multipleksisiä sytometrisiä helmiä klooriheksidiinikäsittelyn jälkeen glukonaatti tai povidoni-jodi emättimen puhdistusliuos.
Sytokiinitasoja käytetään määrittämään sukuelinten tulehduspisteet käyttämällä aiemmin kuvattua sukuelinten tulehduksen pisteytysjärjestelmää.
Potilaat saavat yhden pisteen jokaisesta välittäjästä, kun taso oli ylemmässä kvartiilissa
|
Leikkauspäivästä 3-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos emättimen pH-tasossa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Emättimen pH:n muutoksen mittaamiseen klooriheksidiiniglukonaatti- tai povidoni-jodiemättimen puhdistusliuoksella käsittelyn jälkeen.
|
Leikkauspäivästä 3-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
- US National Library of Medicine.4% chlorhexidine gluconate skin cleansing kit; US food and drug administration (FDA) approved product information. DailyMed Web site. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=65f87900-8d23-4fb3-be44-1d116aedac78. Updated 2015.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008991024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .