Chloorhexidinegluconaat versus povidon-jodium (CHDvPI)
1 december 2020 bijgewerkt door: Gabriella Smith, University of Arizona
Effect van chloorhexidinegluconaat versus povidon-jodium op het vaginale microbioom als vaginale operatieve voorbereiding tijdens gynaecologische operaties
Een hysterectomie, of verwijdering van de baarmoeder, is een veel voorkomende operatie die om verschillende redenen wordt uitgevoerd.
Tijdens deze operatie wordt de vagina, om infectie te voorkomen, grondig voorbereid met een reinigingsoplossing, meestal chloorhexidinegluconaat of povidon-jodium.
Hoewel studies hebben aangetoond dat chloorhexidinegluconaat beter is in het doden van bacteriën, hebben mensen hun bezorgdheid geuit over de invloed ervan op het vaginale weefsel.
Het is belangrijk om deze effecten te bestuderen. De reinigingsoplossing die chirurgen voor deze operatie gebruiken, kan niet alleen infectie voorkomen, maar ook geen schadelijke bijwerkingen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende vaginale operatieve preparaten op het vaginale weefsel en microbioom te onderzoeken. Onze primaire werkhypothese is dat chloorhexidinepreparaten schadelijker zijn voor vaginaal weefsel dan povidon-jodiumpreparaten.
Hypothese 1: chloorhexidinegluconaat is meer verstorend voor het vaginale microbioom dan povidon-jodium Hypothese 2: chloorhexidinegluconaat leidt tot meer vaginale atrofie dan povidon-jodium
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- alle rassen en etniciteiten
- Engels sprekende
- pre-menopauze
- gynaecologische operaties ondergaan die vaginale operatieve voorbereiding vereisen in het Banner University Medical Center - Phoenix.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dx vaginitis of vulvovaginale atrofie op het moment van de operatie
- Patiënten met een allergie voor povidonjodium en/of chloorhexidinegluconaat
- Personen met huidaandoeningen, zoals bepaald door de arts, die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de risico's voor de proefpersoon kunnen vergroten, inclusief open of genezende snijwonden/incisies, schaafwonden of beschadigde huid in het testgebied, zoals bepaald door de arts
- Momenteel menstruerend
- Gebruikt of heeft gebruikt antibiotica, antischimmelmiddelen, lokale steroïden of antivirale middelen (oraal of lokaal in de testgebieden) minder dan 12 weken voorafgaand aan het bezoek
- Heb een voorgeschiedenis van of huidige, zelfgerapporteerde genitale herpes
Heb huidige of in de afgelopen 6 weken aandoeningen zoals
- Vaginale infectie/bacteriële vaginose/schimmelinfectie of seksueel overdraagbare infectie (chlamydia, gonorroe of trichomonas)/hepatitis/hiv
- Vulvaire infectie
- Urineweginfectie
- Geslachtsgemeenschap minder dan 48 uur voorafgaand aan het bezoek
- Huidige behandeling voor eventuele huidaandoeningen op het testgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Povidon-jodium
Povidon-jodium voor gebruik als reinigingsoplossing in deze arm van patiënten voor chirurgische vaginale voorbereiding.
|
10% povidon-jodium oplossing voor vaginale reiniging als chirurgisch preparaat.
|
|
Experimenteel: Chloorhexidine Gluconaat
Chloorhexidinegluconaat voor gebruik als reinigingsoplossing in deze arm van patiënten voor chirurgische vaginale voorbereiding.
|
4% chloorhexidinegluconaat oplossing voor vaginale reiniging als chirurgisch preparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van door de patiënt gemelde vaginale en urinaire symptomen na behandeling met chloorhexidinegluconaat of povidon-jodium vaginale reinigingsoplossing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Vergelijken van de frequentie van door de patiënt gerapporteerde vaginale en urinaire symptomen na behandeling met chloorhexidinegluconaat of povidon-jodium vaginale reinigingsoplossing met behulp van vragenlijsten.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve hoeveelheden vaginale microbiota-soorten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3-6 weken na de operatie
|
Om de verandering in relatieve hoeveelheden van vaginale microbiota-soorten te meten na behandeling met chloorhexidinegluconaat of een povidon-jodium vaginale reinigingsoplossing.
Vaginale microbiota-soorten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, gezondheidsgerelateerde Lactobacillus spp., bacteriële vaginose-geassocieerde anaëroben (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus en anderen), pathobionts (Streptococcus, Escherichia) en andere aanwezige bacteriële taxa in de verzamelde vaginale uitstrijkjes met behulp van 16S rRNA-sequencing
|
Vanaf de datum van de operatie tot 3-6 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van genitale cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3-6 weken na de operatie
|
Om de verandering in niveaus van genitale cytokines en chemokines (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) in de verzamelde cervicovaginale lavages te meten met behulp van multiplex cytometrische korrelarrays na behandeling met chloorhexidine gluconaat of een vaginale reinigingsoplossing met povidon-jodium.
De cytokineniveaus zullen worden gebruikt om de genitale ontstekingsscore te bepalen door gebruik te maken van een eerder beschreven scoresysteem voor genitale ontsteking.
Patiënten krijgen één punt toegewezen voor elke bemiddelaar wanneer het niveau zich in het bovenste kwartiel bevond
|
Vanaf de datum van de operatie tot 3-6 weken na de operatie
|
|
Verandering in vaginale pH-waarde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3-6 weken na de operatie
|
Om de verandering van de vaginale pH te meten na behandeling met chloorhexidinegluconaat of een povidon-jodium oplossing voor vaginale reiniging.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 3-6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
- US National Library of Medicine.4% chlorhexidine gluconate skin cleansing kit; US food and drug administration (FDA) approved product information. DailyMed Web site. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=65f87900-8d23-4fb3-be44-1d116aedac78. Updated 2015.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008991024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .