Gluconato de clorhexidina versus povidona yodada (CHDvPI)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Gabriella Smith, University of Arizona
Efecto del gluconato de clorhexidina versus povidona yodada en el microbioma vaginal como preparación quirúrgica vaginal durante cirugías ginecológicas
Una histerectomía, o extirpación del útero, es una cirugía común que se realiza por una variedad de razones.
Durante esta cirugía, para prevenir infecciones, la vagina se prepara minuciosamente con una solución de limpieza, más comúnmente gluconato de clorhexidina o povidona yodada.
Si bien los estudios han demostrado que el gluconato de clorhexidina es mejor para matar bacterias, las personas han expresado su preocupación sobre cómo afecta el tejido vaginal.
Es importante estudiar estos efectos. La solución limpiadora que usan los cirujanos para esta cirugía no solo puede prevenir la infección, sino que no puede causar efectos secundarios dañinos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar los efectos de diferentes preparaciones quirúrgicas vaginales en el tejido vaginal y el microbioma. Nuestra principal hipótesis de trabajo es que la preparación de clorhexidina es más perjudicial para el tejido vaginal que las preparaciones de povidona yodada.
Hipótesis 1: el gluconato de clorhexidina es más perjudicial para el microbioma vaginal que la povidona yodada Hipótesis 2: el gluconato de clorhexidina provoca más atrofia vaginal que la povidona yodada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- todas las razas y etnias
- Habla ingles
- premenopáusica
- someterse a cirugías ginecológicas que requieren preparación quirúrgica vaginal en Banner University Medical Center - Phoenix.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de vaginitis o atrofia vulvovaginal en el momento de la cirugía
- Pacientes con alergia a la povidona yodada y/o al gluconato de clorhexidina
- Individuos con cualquier condición de la piel, según lo determine el médico, que podría interferir con la realización del estudio o aumentar los riesgos para el sujeto de prueba, incluidos cortes/incisiones abiertas o en proceso de curación, abrasiones o piel lesionada en el área de prueba según lo determine el médico. el Físico
- Actualmente menstruando
- Estar usando o haber usado antibióticos, antifúngicos, esteroides tópicos o antivirales (orales o tópicos en las áreas de prueba) menos de 12 semanas antes de la visita
- Tiene antecedentes de herpes genital autoinformado o actual
Tiene condiciones actuales o en las últimas 6 semanas, tales como
- Infección vaginal/vaginosis bacteriana/candidiasis o infección de transmisión sexual (clamidia, gonorrea o tricomonas)/hepatitis/VIH
- Infección vulvar
- Infección del tracto urinario
- Relaciones sexuales menos de 48 horas antes de la visita
- Tratamiento actual para cualquier condición de la piel en el área de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Povidona yodada
La povidona yodada se utilizará como solución de limpieza en este grupo de pacientes para la preparación vaginal quirúrgica.
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Solución de limpieza vaginal de povidona yodada al 10% como preparación quirúrgica.
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Experimental: Gluconato de clorhexidina
Gluconato de clorhexidina para ser utilizado como solución de limpieza en este grupo de pacientes para preparación vaginal quirúrgica.
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Solución de limpieza vaginal con gluconato de clorhexidina al 4% como preparación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los síntomas vaginales y urinarios notificados por las pacientes después del tratamiento con gluconato de clorhexidina o solución de limpieza vaginal con povidona yodada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Comparar la frecuencia de los síntomas vaginales y urinarios informados por las pacientes después del tratamiento con gluconato de clorhexidina o solución de limpieza vaginal con povidona yodada mediante cuestionarios.
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Desde la fecha de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancias relativas de especies de microbiota vaginal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3-6 semanas después de la operación
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Medir el cambio en la abundancia relativa de especies de microbiota vaginal después del tratamiento con gluconato de clorhexidina o una solución de limpieza vaginal con povidona yodada.
Las especies de microbiota vaginal incluyen, entre otras, Lactobacillus spp. asociadas con la salud, anaerobios asociados con la vaginosis bacteriana (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus y otros), patobiontes (Streptococcus, Escherichia) y otros taxones bacterianos presentes en los hisopos vaginales recolectados usando secuenciación de ARNr 16S
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3-6 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de citocinas y quimiocinas genitales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3-6 semanas después de la operación
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Para medir el cambio en los niveles de citocinas y quimiocinas genitales (IL-1alfa, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alfa, RANTES, TNFalfa) en los lavados cervicovaginales recolectados usando matrices de microesferas citométricas multiplex después del tratamiento con clorhexidina gluconato o una solución de limpieza vaginal de povidona yodada.
Los niveles de citoquinas se usarán para determinar la puntuación de inflamación genital usando un sistema de puntuación de inflamación genital descrito anteriormente.
A los pacientes se les asignará un punto por cada mediador cuando el nivel estuviera en el cuartil superior
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3-6 semanas después de la operación
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Cambio en el nivel de pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3-6 semanas después de la operación
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Para medir el cambio del pH vaginal después del tratamiento con gluconato de clorhexidina o una solución de limpieza vaginal con povidona yodada.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3-6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
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- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
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- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
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- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
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- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008991024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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