葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘 (CHDvPI)
2020年12月1日 更新者：Gabriella Smith、University of Arizona
葡萄糖酸氯己定与聚维酮碘作为妇科手术阴道手术制剂对阴道微生物组的影响
子宫切除术或切除子宫是出于各种原因进行的常见手术。
在手术过程中，为防止感染，阴道会彻底准备好清洁液，最常见的是葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘。
虽然研究表明葡萄糖酸氯己定更能杀死细菌，但人们对它如何影响阴道组织表示担忧。
重要的是要研究这些效果，外科医生在手术中使用的清洁液不仅可以预防感染，而且不会造成有害的副作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查不同阴道手术制剂对阴道组织和微生物组的影响。 我们的主要工作假设是洗必泰制剂比聚维酮碘制剂对阴道组织的危害更大。
假设 1：葡萄糖酸氯己定比聚维酮碘对阴道微生物组的破坏更大 假设 2：葡萄糖酸氯己定比聚维酮碘更能导致阴道萎缩
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 所有种族
- 英语会话
- 绝经前
- 在班纳大学医学中心 - 凤凰城接受需要阴道手术准备的妇科手术。
排除标准：
- 手术时有阴道炎或外阴阴道萎缩的患者
- 对聚维酮碘和/或葡萄糖酸氯己定过敏的患者
- 有任何皮肤状况的人，经医生确定，可能会干扰研究的进行或增加测试对象的风险，包括任何开放或愈合的切口/切口、擦伤或测试区域的破损皮肤，由医生确定医生
- 目前正在月经
- 在访问前不到 12 周正在使用或已经使用抗生素、抗真菌药、局部类固醇或抗病毒药（在测试区域口服或局部使用）
- 有或目前自我报告的生殖器疱疹病史
当前或过去 6 周内有以下情况
- 阴道感染/细菌性阴道病/酵母菌感染或性传播感染（衣原体、淋病或毛滴虫）/肝炎/HIV
- 外阴感染
- 尿路感染
- 就诊前不到 48 小时发生性行为
- 目前对测试区域任何皮肤状况的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚维酮碘
聚维酮碘用作这组患者的清洁液，用于阴道手术准备。
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10%聚维酮碘阴道清洁液作为手术制剂。
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实验性的：葡萄糖酸氯己定
葡萄糖酸氯己定用作这组患者的清洁溶液，用于手术阴道准备。
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4% 葡萄糖酸氯己定阴道清洁液作为手术制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘阴道清洁液治疗后患者报告的阴道和泌尿系统症状的频率
大体时间：从手术之日到术后24小时
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比较使用问卷调查使用葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘阴道清洁液治疗后患者报告的阴道和泌尿系统症状的频率。
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从手术之日到术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道微生物群的相对丰度
大体时间：从手术之日到术后 3-6 周
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测量用葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘阴道清洁液治疗后阴道微生物群相对丰度的变化。
阴道微生物群包括但不限于与健康相关的乳杆菌属、与细菌性阴道病相关的厌氧菌（加德纳菌、普雷沃氏菌、Sneathia、Atopobium、Megasphaera、Parvimonas、Mobiluncus 等）、致病菌（链球菌、埃希氏菌）和存在的其他细菌类群在使用 16S rRNA 测序收集的阴道拭子中
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从手术之日到术后 3-6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生殖器细胞因子和趋化因子水平的变化
大体时间：从手术之日到术后3-6周
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使用洗必泰处理后使用多重流式微珠阵列测量收集的宫颈阴道灌洗液中生殖细胞因子和趋化因子（IL-1alpha、IL-1beta、IL-8、MIP-1beta、MIP-3alpha、RANTES、TNFalpha）水平的变化葡萄糖酸盐或聚维酮碘阴道清洁液。
细胞因子水平将用于通过使用先前描述的生殖器炎症评分系统来确定生殖器炎症评分。
当水平处于上四分位数时，患者将为每个调解员分配一分
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从手术之日到术后3-6周
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阴道 pH 值变化
大体时间：从手术之日到术后3-6周
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测量用葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘阴道清洁液治疗后阴道 pH 值的变化。
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从手术之日到术后3-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mike Foley, MD、Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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