Gluconate de chlorhexidine versus povidone iodée (CHDvPI)
1 décembre 2020 mis à jour par: Gabriella Smith, University of Arizona
Effet du gluconate de chlorhexidine par rapport à la povidone iodée sur le microbiome vaginal en tant que préparation opératoire vaginale pendant les chirurgies gynécologiques
Une hystérectomie, ou ablation de l'utérus, est une intervention chirurgicale courante pratiquée pour diverses raisons.
Au cours de cette chirurgie, pour prévenir l'infection, le vagin est soigneusement préparé avec une solution nettoyante, le plus souvent du gluconate de chlorhexidine ou de la povidone iodée.
Alors que des études ont montré que le gluconate de chlorhexidine est plus efficace pour tuer les bactéries, les gens ont exprimé des inquiétudes quant à la façon dont il affecte le tissu vaginal.
Il est important d'étudier ces effets. La solution nettoyante utilisée par les chirurgiens pour cette chirurgie peut non seulement prévenir l'infection, mais ne pas provoquer d'effets secondaires nocifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner les effets de différentes préparations opératoires vaginales sur le tissu vaginal et le microbiome. Notre principale hypothèse de travail est que la préparation de chlorhexidine est plus nocive pour les tissus vaginaux que les préparations de povidone iodée.
Hypothèse 1 : le gluconate de chlorhexidine perturbe davantage le microbiome vaginal que la povidone iodée Hypothèse 2 : le gluconate de chlorhexidine entraîne plus d'atrophie vaginale que la povidone iodée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- toutes races et ethnies
- anglophone
- pré-ménopause
- subissant des chirurgies gynécologiques nécessitant une préparation chirurgicale vaginale au Banner University Medical Center - Phoenix.
Critère d'exclusion:
- Patients avec dx de vaginite ou d'atrophie vulvo-vaginale au moment de la chirurgie
- Patients allergiques à la povidone iodée et/ou au gluconate de chlorhexidine
- Les personnes présentant des affections cutanées, telles que déterminées par le médecin, qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou augmenter les risques pour le sujet de test, y compris toute coupure / incision ouverte ou cicatrisante, abrasion ou peau cassée dans la zone de test, comme déterminé par le physicien
- Actuellement menstruée
- Utiliser ou avoir utilisé des antibiotiques, des antifongiques, des stéroïdes topiques ou des antiviraux (oraux ou topiques dans les zones de test) moins de 12 semaines avant la visite
- Avoir des antécédents d'herpès génital autodéclaré ou actuel
Avoir actuel ou au cours des 6 dernières semaines, des conditions telles que
- Infection vaginale/vaginose bactérienne/infection à levures ou infection sexuellement transmissible (chlamydia, gonorrhée ou trichomonas)/hépatite/VIH
- Infection vulvaire
- Infection urinaire
- Rapports sexuels moins de 48 heures avant la visite
- Traitement actuel pour toute affection cutanée sur la zone de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Povidone-iode
Povidone-iode à utiliser comme solution nettoyante dans ce bras de patientes pour la préparation vaginale chirurgicale.
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Solution de nettoyage vaginal à 10 % de povidone iodée comme préparation chirurgicale.
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Expérimental: Gluconate de chlorhexidine
Gluconate de chlorhexidine à utiliser comme solution de nettoyage dans ce bras de patientes pour la préparation vaginale chirurgicale.
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Solution de nettoyage vaginal de gluconate de chlorhexidine à 4 % comme préparation chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des symptômes vaginaux et urinaires rapportés par les patientes après un traitement avec du gluconate de chlorhexidine ou une solution de nettoyage vaginal à base de povidone iodée
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Comparer la fréquence des symptômes vaginaux et urinaires rapportés par les patientes après un traitement avec du gluconate de chlorhexidine ou une solution de nettoyage vaginal à la povidone iodée à l'aide de questionnaires.
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De la date de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondances relatives des espèces de microbiote vaginal
Délai: De la date de la chirurgie à 3-6 semaines après l'opération
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Mesurer l'évolution de l'abondance relative des espèces du microbiote vaginal après un traitement avec du gluconate de chlorhexidine ou une solution de nettoyage vaginal à base de povidone iodée.
Les espèces de microbiote vaginal comprennent, mais sans s'y limiter, les Lactobacillus spp. associés à la santé, les anaérobies associés à la vaginose bactérienne (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus et autres), les pathobiontes (Streptococcus, Escherichia) et d'autres taxons bactériens présents dans les écouvillons vaginaux collectés en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S
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De la date de la chirurgie à 3-6 semaines après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau de cytokines et de chimiokines génitales
Délai: De la date de la chirurgie à 3 à 6 semaines après l'opération
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Pour mesurer le changement des niveaux de cytokines et de chimiokines génitales (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) dans les lavages cervico-vaginaux collectés à l'aide de réseaux de billes cytométriques multiplex après traitement à la chlorhexidine gluconate ou une solution de nettoyage vaginal de povidone iodée.
Les niveaux de cytokines seront utilisés pour déterminer le score d'inflammation génitale en utilisant un système de notation d'inflammation génitale décrit précédemment.
Les patients se verront attribuer un point pour chaque médiateur lorsque le niveau se situe dans le quartile supérieur
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De la date de la chirurgie à 3 à 6 semaines après l'opération
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Changement du niveau de pH vaginal
Délai: De la date de la chirurgie à 3-6 semaines après l'opération
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Pour mesurer le changement de pH vaginal après un traitement avec du gluconate de chlorhexidine ou une solution de nettoyage vaginal à base de povidone iodée.
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De la date de la chirurgie à 3-6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
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- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008991024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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