Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukonian chlorheksydyny kontra jod powidonu (CHDvPI)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gabriella Smith, University of Arizona

Wpływ glukonianu chlorheksydyny w porównaniu z jodopowidonem na mikrobiom pochwy jako preparat operacyjny pochwy podczas operacji ginekologicznych

Histerektomia lub usunięcie macicy to częsta operacja wykonywana z różnych powodów. Podczas tej operacji, aby zapobiec infekcji, pochwa jest dokładnie przygotowywana roztworem oczyszczającym, najczęściej glukonianem chlorheksydyny lub powidonem-jodem. Podczas gdy badania wykazały, że glukonian chlorheksydyny jest lepszy w zabijaniu bakterii, ludzie wyrazili obawy dotyczące wpływu glukonianu chlorheksydyny na tkankę pochwy. Ważne jest, aby zbadać te skutki, które chirurdzy używają do czyszczenia roztworu, który może nie tylko zapobiegać infekcjom, ale nie powodować szkodliwych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych preparatów operacyjnych pochwy na tkankę i mikrobiom pochwy. Naszą podstawową hipotezą roboczą jest to, że preparat chlorheksydyny jest bardziej szkodliwy dla tkanki pochwy niż preparaty jodopowidonu.

Hipoteza 1: glukonian chlorheksydyny bardziej zaburza mikrobiom pochwy niż powidon-jod Hipoteza 2: glukonian chlorheksydyny prowadzi do większej atrofii pochwy niż powidon-jod

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. kobiety
    2. wszystkich ras i grup etnicznych
    3. Mówiący po angielsku
    4. przed menopauzą
    5. w trakcie operacji ginekologicznych wymagających przygotowania pochwy do operacji w Banner University Medical Center - Phoenix.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dx zapalenia pochwy lub atrofią sromu i pochwy w czasie operacji
  2. Pacjenci z alergią na powidon jodowany i (lub) glukonian chlorheksydyny
  3. Osoby z jakimikolwiek chorobami skóry, określonymi przez lekarza, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub zwiększyć ryzyko dla osoby badanej, w tym wszelkie otwarte lub gojące się skaleczenia/nacięcia, otarcia lub pęknięcia skóry w obszarze testowym, określone przez lekarz
  4. Obecnie miesiączkuje
  5. Stosować lub stosować antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, miejscowe sterydy lub leki przeciwwirusowe (doustnie lub miejscowo w obszarach testowych) mniej niż 12 tygodni przed wizytą
  6. Mieć historię lub obecną, samozgłoszoną opryszczkę narządów płciowych

  7. Mieć obecnie lub w ciągu ostatnich 6 tygodni warunki, takie jak

    1. Infekcja pochwy/bakteryjne zapalenie pochwy/infekcja drożdżakowa lub infekcja przenoszona drogą płciową (Chlamydia, rzeżączka lub rzęsistek)/zapalenie wątroby/HIV
    2. Infekcja sromu
    3. Zakażenie dróg moczowych
  8. Współżycie seksualne mniej niż 48 godzin przed wizytą
  9. Bieżące leczenie wszelkich chorób skóry w obszarze testowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powidon-Jod
Powidon jodowany do stosowania jako roztwór oczyszczający w tej grupie pacjentek do chirurgicznego przygotowania pochwy.
Inny: Powidon-jod
10% powidon-jodowy roztwór do higieny pochwy jako preparat chirurgiczny.
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny do stosowania jako roztwór oczyszczający w tej grupie pacjentek do chirurgicznego przygotowania pochwy.
Inny: Glukonian chlorheksydyny
4% roztwór glukonianu chlorheksydyny do oczyszczania pochwy jako preparat chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgłaszanych przez pacjentki objawów ze strony pochwy i układu moczowego po leczeniu glukonianem chlorheksydyny lub powidonem-jodowym roztworem do płukania pochwy
Ramy czasowe: Od daty operacji do 24 godzin po operacji
Porównanie częstości zgłaszanych przez pacjentki objawów ze strony pochwy i dróg moczowych po leczeniu glukonianem chlorheksydyny lub powidonem-jodowym roztworem do oczyszczania pochwy za pomocą kwestionariuszy.
Od daty operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczebność gatunków mikroflory pochwy
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3-6 tygodni po operacji
Aby zmierzyć zmianę względnej liczebności gatunków mikroflory pochwy po leczeniu glukonianem chlorheksydyny lub powidonem jodowym roztworem oczyszczającym pochwę. Gatunki mikroflory pochwy obejmują między innymi związane ze zdrowiem Lactobacillus spp., bakterie beztlenowe związane z zapaleniem pochwy (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus i inne), patobiotyki (Streptococcus, Escherichia) i inne obecne taksony bakteryjne w pobranych wymazach z pochwy przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
Od daty operacji do 3-6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin i chemokin narządów płciowych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3-6 tygodni po operacji
Pomiar zmiany poziomów cytokin i chemokin narządów płciowych (IL-1alpha, IL-1beta, IL-8, MIP-1beta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) w pobranych popłuczynach z szyjki macicy i pochwy przy użyciu multipleksowych zestawów kulek cytometrycznych po leczeniu chlorheksydyną glukonian lub powidon-jodowy roztwór do płukania pochwy. Poziomy cytokin zostaną wykorzystane do określenia wyniku stanu zapalnego narządów płciowych przy użyciu wcześniej opisanego systemu oceny stanu zapalnego narządów płciowych. Pacjentom zostanie przydzielony jeden punkt za każdego mediatora, gdy poziom był w górnym kwartylu
Od daty operacji do 3-6 tygodni po operacji
Zmiana poziomu pH pochwy
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3-6 tygodni po operacji
Do pomiaru zmiany pH pochwy po leczeniu glukonianem chlorheksydyny lub powidonem jodowym roztworem do oczyszczania pochwy.
Od daty operacji do 3-6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008991024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak równowagi flory pochwy

Badania kliniczne na Powidon-jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj