Klórhexidin-glükonát versus povidon-jód (CHDvPI)
2020. december 1. frissítette: Gabriella Smith, University of Arizona
A klórhexidin-glükonát és a povidon-jód hatása a hüvelyi mikrobiomra, mint hüvelyi műtéti előkészítés nőgyógyászati műtétek során
A méheltávolítás vagy a méh eltávolítása egy gyakori műtét, amelyet különféle okokból hajtanak végre.
A műtét során a fertőzés megelőzése érdekében a hüvelyt alaposan előkészítik tisztító oldattal, leggyakrabban klórhexidin-glükonáttal vagy povidon-jóddal.
Míg a vizsgálatok kimutatták, hogy a klórhexidin-glükonát jobban elpusztítja a baktériumokat, az emberek aggodalmukat fejezték ki azzal kapcsolatban, hogy milyen hatással van a hüvelyszövetre.
Fontos ezeknek a hatásoknak a tanulmányozása, hogy a sebészek ehhez a műtéthez használt tisztító oldat nemcsak megelőzheti a fertőzést, de káros mellékhatásokat sem okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző vaginális műtéti készítmények hatását a hüvelyszövetre és a mikrobiomára. Elsődleges munkahipotézisünk az, hogy a klórhexidin prep károsabb a hüvelyszövetre, mint a povidon-jód készítmények.
1. hipotézis: A klórhexidin-glükonát jobban károsítja a hüvelyi mikrobiomot, mint a povidon-jód 2. hipotézis: A klórhexidin-glükonát több hüvelysorvadáshoz vezet, mint a povidon-jód
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- minden faj és etnikum
- Angol nyelvű
- premenopauzális
- hüvelyi műtéti előkészítést igénylő nőgyógyászati műtéteken esik át a Banner University Medical Center - Phoenixben.
Kizárási kritériumok:
- A műtét idején dx vaginitisben vagy vulvovaginális atrófiában szenvedő betegek
- Povidon-jódra és/vagy klórhexidin-glükonátra allergiás betegek
- Olyan, az orvos által meghatározott bőrbetegségben szenvedő egyének, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy növelhetik a vizsgálati alany kockázatát, beleértve a nyílt vagy gyógyuló vágásokat/metszéseket, horzsolásokat vagy bőrtörést a vizsgálati területen, ahogy azt a az orvos
- Jelenleg menstruál
- antibiotikumot, gombaellenes szert, helyi szteroidot vagy vírusellenes szert (orális vagy helyileg a vizsgálati területen) használ vagy használt a látogatás előtt kevesebb mint 12 héttel
- A kórelőzményében vagy a jelenlegi, saját bevallásában szereplő genitális herpeszben szenved
Jelenlegi vagy az elmúlt 6 hétben vannak olyan állapotok, mint pl
- Hüvelyi fertőzés/bakteriális vaginosis/élesztőgombás fertőzés vagy szexuális úton terjedő fertőzés (chlamydia, gonorrhoea vagy trichomonas)/hepatitis/HIV
- Vulva fertőzés
- Húgyúti fertőzés
- Szexuális kapcsolat kevesebb mint 48 órával a látogatás előtt
- A vizsgált területen lévő bőrbetegségek jelenlegi kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Povidon-jód
Povidon-jód tisztító oldatként használható ebben a betegkarban a hüvelyi műtéti előkészítéshez.
|
10%-os povidon-jódos hüvelytisztító oldat sebészeti készítményként.
|
|
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát
A klórhexidin-glükonát tisztító oldatként használható ebben a betegkarban a hüvelyi műtéti előkészítéshez.
|
4%-os Chlorhexidin Gluconate hüvelytisztító oldat sebészeti készítményként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett hüvelyi és húgyúti tünetek gyakorisága klórhexidin-glükonáttal vagy povidon-jódos hüvelytisztító oldattal végzett kezelés után
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 24 óráig
|
Kérdőívek felhasználásával összehasonlítani a betegek által bejelentett hüvelyi és húgyúti tünetek gyakoriságát klórhexidin-glükonátos vagy povidon-jódos hüvelytisztító oldatos kezelés után.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi mikrobióta fajok relatív abundanciája
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 3-6 hétig
|
A hüvelyi mikrobióta fajok relatív egyedszámának változásának mérése klórhexidin-glükonáttal vagy povidon-jódos hüvelytisztító oldattal végzett kezelés után.
A hüvelyi mikrobióta fajok közé tartoznak, de nem kizárólagosan az egészséggel összefüggő Lactobacillus spp., a bakteriális vaginózissal összefüggő anaerobok (Gardnerella, Prevotella, Sneathia, Atopobium, Megasphaera, Parvimonas, Mobiluncus és mások), patobionták (Streptococcus, Escherichia jelenlévő baktériumok) és más bakteriális taxik. 16S rRNS szekvenálással az összegyűjtött vaginális tamponokban
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 3-6 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genitális citokinek és kemokinek szintjének változása
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 3-6 hétig
|
A genitális citokinek és kemokinek (IL-1alfa, IL-1béta, IL-8, MIP-1béta, MIP-3alpha, RANTES, TNFalpha) szintjének változásának mérése az összegyűjtött cervicovaginális öblítésekben multiplex citometrikus gyöngysorok segítségével klórhexidinnel végzett kezelés után glükonát vagy povidon-jód hüvelytisztító oldat.
A citokinszinteket a genitális gyulladás pontszámának meghatározására fogják használni egy korábban leírt genitális gyulladás pontozási rendszer segítségével.
A betegek minden mediátorért egy pontot kapnak, amikor a szint a felső kvartilisben volt
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 3-6 hétig
|
|
A hüvely pH-szintjének változása
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 3-6 hétig
|
A hüvely pH változásának mérésére klórhexidin-glükonáttal vagy povidon-jódos hüvelytisztító oldattal végzett kezelés után.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 3-6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mike Foley, MD, Banner University Medical Center - Phoenix/ University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Culligan PJ, Kubik K, Murphy M, Blackwell L, Snyder J. A randomized trial that compared povidone iodine and chlorhexidine as antiseptics for vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):422-5. doi: 10.1016/j.ajog.2004.08.010.
- Al-Niaimi A, Rice LW, Shitanshu U, Garvens B, Fitzgerald M, Zerbel S, Safdar N. Safety and tolerability of chlorhexidine gluconate (2%) as a vaginal operative preparation in patients undergoing gynecologic surgery. Am J Infect Control. 2016 Sep 1;44(9):996-8. doi: 10.1016/j.ajic.2016.02.036. Epub 2016 May 24.
- Amstey MS, Jones AP. Preparation of the vagina for surgery. A comparison of povidone-iodine and saline solution. JAMA. 1981 Feb 27;245(8):839-41.
- Aronson JK. Antiseptic drugs and disinfectants. In: Side effects of drugs annual. Vol 35. Elsevier Science & Technology; 2014:435-445. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780444626356.000243. 10.1016/B978-0-444-62635-6.00024-3.
- Costin GE, Raabe HA, Priston R, Evans E, Curren RD. Vaginal irritation models: the current status of available alternative and in vitro tests. Altern Lab Anim. 2011 Sep;39(4):317-37. doi: 10.1177/026119291103900403.
- Fleischer W, Reimer K. Povidone-iodine in antisepsis--state of the art. Dermatology. 1997;195 Suppl 2:3-9. doi: 10.1159/000246022.
- Lewis LA, Lathi RB, Crochet P, Nezhat C. Preoperative vaginal preparation with baby shampoo compared with povidone-iodine before gynecologic procedures. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):736-9. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.010.
- Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):87-94. doi: 10.4065/mcp.2009.0413.
- Mahoney JB, Chernesky MA. Institutional infection control and prevention. Manual of clinical microbiology. 1999:108-190.
- Rastogi S, Glaser L, Friedman J, Carter IV, Milad MP. Tolerance of chlorhexidine gluconate vaginal cleansing solution: A randomized controlled trial. Journal of Gynecologic Surgery. 2019. doi: 10.1089/gyn.2019.0066.
- US National Library of Medicine.4% chlorhexidine gluconate skin cleansing kit; US food and drug administration (FDA) approved product information. DailyMed Web site. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=65f87900-8d23-4fb3-be44-1d116aedac78. Updated 2015.
- Vorherr H, Vorherr UF, Mehta P, Ulrich JA, Messer RH. Antimicrobial effect of chlorhexidine and povidone-iodine on vaginal bacteria. J Infect. 1984 May;8(3):195-9. doi: 10.1016/s0163-4453(84)93811-8.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008991024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .