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歯科矯正患者における拡張現実支援結合とデジタル支援間接結合

2023年9月4日 更新者:Seif El-Din Amr Hussein Hegab

歯科矯正患者における拡張現実支援ボンディングとデジタル支援間接ボンディングの比較 (無作為化臨床試験)

2 つの間接結合技術の比較。 患者の利便性、ブラケット配置の正確さ、および使用される各技術の消費時間に関して、拡張現実支援結合およびデジタル 3D プリント間接結合トレイ。

調査の概要

詳細な説明

拡張現実は、デジタル装備に比較的新しく追加されたものです。 特に外科医の間で一般的または歯科的にますます人気が高まっています. 業務分野で拡張現実に依存してきた臨床医に照らして、拡張現実を利用した歯列矯正ボンディング ガイドを使用することが提案されました。 このようなアプリケーションは、手元にある間接結合技術の多くの問題を理論的に解決します。

この研究では、このような拡張現実を利用した接合ガイドの背後にある理論が、患者の利便性、ブラケットの配置の正確さ、および接合プロセスの消費時間の点で、デジタル支援の間接接合と同等であるかどうかを調査します。これは、間接結合に関する文献に記載されている他のすべての方法の 1 つであると言えます。

デジタル インダイレクト ボンディングには多くの利点があります。その 1 つは、ブラケットの位置決めの精度が向上することですが、硬化後にブラケットの周囲に余分な複合材料のばりが発生することや、3D プリントのコストがかかることなど、いくつかの欠点があります。

研究の目的は、新しく導入された拡張現実支援ボンディング ガイドを使用する際の患者の利便性を、デジタル支援間接ボンディング トレイと比較して評価することです。 2 つの方法の間の精度や処理時間の消費などの二次的な目的も重要です。

帰無仮説 提案された 2 つの方法の間で、患者の利便性、精度、処置時間の消費に違いはありません。

試験デザイン 割付率 1:1 のスプリットマウス、無作為化、臨床的優越性試験。

サンプル サイズ 96 異なるアタッチメント (ブラケットとチューブ) を備えた歯

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アーチ長不足 ≤ 5 mm。
  • 良好な口腔衛生。
  • 必ずしも第三大臼歯を含むとは限らない、完全に萌出した永久歯。

除外基準:

  • 進行性の歯周病患者。
  • 前方クロスバイト。
  • エナメル質形成不全。
  • 以前の矯正治療。
  • 唇面に虫歯または修復物がある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張現実支援ボンディング
AR アシスト ボンディング法を使用する上部アーチの象限。 上顎中切歯から同じ象限の上顎第一永久大臼歯まで。
仮想歯科矯正アタッチメントは、拡張現実ヘッドセットを使用して患者の歯の上に重ねられ、ブラケットの位置決め手順をガイドします。
アクティブコンパレータ:デジタル支援による間接結合
3D プリント トレイを利用したデジタル アシスト ボンディング法を使用するアッパー アーチの象限。 上顎中切歯から同じ象限の上顎第一永久大臼歯まで。
事実上事前に計画されたとおりに正確なブラケットが配置された 3D プリント モデル。 計画されたブラケットの位置を患者の物理的な歯に移すのを助けるため。
他の名前:
  • 3D プリントによるインダイレクト ボンディング ガイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の利便性
時間枠:接着手順直後。
接着処置中に患者が安心したかどうか、および患者の観点から見た処置の全体的な利便性。
接着手順直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メソッドの精度
時間枠:接合手順の 1 週間後。
ブラケットの位置が仮想的に計画された位置と一致したかどうか。 2つの3D仮想モデルを重ね合わせ、差分を測定する専用ソフトウェアを使用して測定。
接合手順の 1 週間後。
時間
時間枠:ボンディング手順時。
両方の手法を使用してすべてのアタッチメントを結合するのにかかった実際の時間。 これには、ラボの時間とチェアサイドの時間が含まれます。
ボンディング手順時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月25日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORTH 3-3-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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