Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett valóság-asszisztált ragasztás a digitálisan támogatott közvetett ragasztással szemben fogszabályozó betegeknél

2023. szeptember 4. frissítette: Seif El-Din Amr Hussein Hegab

A kiterjesztett valósággal segített ragasztás és a digitálisan támogatott közvetett kötés összehasonlítása fogszabályzós betegeknél (randomizált klinikai vizsgálat)

Két közvetett kötési technika összehasonlítása. Kiterjesztett valóság által támogatott ragasztás és digitális 3D nyomtatott közvetett kötőtálcák a betegek kényelmét, a konzolok elhelyezésének pontosságát és az egyes alkalmazott technikák időfelhasználását illetően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kiterjesztett valóság egy viszonylag új kiegészítője a digitális fegyvertárnak. Egyre népszerűbb a sebészek körében, legyen az általános vagy fogorvos. A kibővített valóságra támaszkodó klinikusok fényében azt javasolták, hogy hasznos legyen egy kiterjesztett valósággal támogatott fogszabályozási útmutató. Egy ilyen alkalmazás elméletileg sok kérdést megoldana a szóban forgó közvetett kötési technikákkal kapcsolatban.

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy az ilyen kiterjesztett valósággal segített kötési útmutató mögött meghúzódó elmélet egyenrangú-e a digitálisan támogatott közvetett kötéssel a páciens kényelme, a konzolok elhelyezésének pontossága és a kötési folyamat időigénye szempontjából, hogy megnézzük, vajon módszernek minősül az összes többi, a szakirodalomban a közvetett kötési módszer közül.

A digitális közvetett kötésnek számos előnye van, amelyek közül az egyik, hogy nagyobb pontosságot ér el a konzolok pozicionálásában, azonban van néhány hátulütője is, mint például a kikeményedés utáni felesleges kompozit villanások a konzolok körül, valamint a 3D nyomtatás költsége.

A tanulmány célja, hogy értékelje a betegek kényelmét az újonnan bevezetett kiterjesztett valóság-asszisztált kötési útmutató használatakor, összehasonlítva a digitálisan támogatott közvetett kötőtálcával. A másodlagos célok, mint például a pontosság és a két módszer közötti eljárási idő, szintén fontosak.

Null hipotézis Nem lesz különbség a betegek kényelmében, pontosságában és az eljárási idő igénybevételében a két javasolt módszer között.

Próbatervezés Osztott szájú, randomizált, klinikai felsőbbrendűségi vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal.

Minta méretű 96 fogak különböző rögzítésekkel (konzolok és csövek)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ívhossz-hiány ≤ 5 mm.
  • Jó szájhigiénia.
  • Teljesen kitört maradandó fogazat, nem feltétlenül tartalmazza a harmadik őrlőfogakat.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fogágybetegségben szenvedő beteg.
  • Elülső keresztharapás.
  • Zománc hypoplasia.
  • Korábbi fogszabályozási kezelés.
  • Szuvas fogak vagy pótlások a ajakfelszínen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett valóság-asszisztált ragasztás
A felső ív negyede, amelynél az AR-asszisztált kötési módszert kell használni. A maxilláris központi metszőfogtól a maxilláris első permanens őrlőfogig ugyanannak a kvadránsnak.
A virtuális fogszabályozó tartozékokat a páciens fogaira helyezik egy kiterjesztett valóságú fejhallgató segítségével, amely irányítja a konzol pozicionálási eljárását.
Aktív összehasonlító: Digitálisan támogatott közvetett kötés
A felső ív kvadránsa, amely digitálisan támogatott kötési módszert használ, 3D nyomtatott tálcát használva. A maxilláris központi metszőfogtól a maxilláris első permanens őrlőfogig ugyanannak a kvadránsnak.
3D nyomtatott modellek precíz konzolokkal, gyakorlatilag előre eltervezett elhelyezéssel. A tervezett konzolpozíciók átvitelének elősegítése a páciens fizikai fogaira.
Más nevek:
  • 3D nyomtatott közvetett ragasztási útmutatók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelme
Időkeret: Közvetlenül a ragasztási eljárás után.
Függetlenül attól, hogy a páciens nyugodt volt-e a kötési eljárás során vagy sem, és az eljárás általános kényelme a páciens szempontjából.
Közvetlenül a ragasztási eljárás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módszer pontossága
Időkeret: A ragasztási eljárás egy hét után.
Függetlenül attól, hogy a konzolpozíciók megegyeztek-e a virtuálisan tervezett pozíciókkal, vagy sem. Speciális szoftverrel mérve két 3D virtuális modell egymásra helyezésére és a különbségek mérésére.
A ragasztási eljárás egy hét után.
Idő
Időkeret: A kötési eljárás idején.
Az összes rögzítés mindkét technikával történő ragasztásához szükséges tényleges idő. Ez magában foglalja a laboridőt és az elnök mellett töltött időt.
A kötési eljárás idején.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTH 3-3-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel