- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04658446
Kiterjesztett valóság-asszisztált ragasztás a digitálisan támogatott közvetett ragasztással szemben fogszabályozó betegeknél
A kiterjesztett valósággal segített ragasztás és a digitálisan támogatott közvetett kötés összehasonlítása fogszabályzós betegeknél (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kiterjesztett valóság egy viszonylag új kiegészítője a digitális fegyvertárnak. Egyre népszerűbb a sebészek körében, legyen az általános vagy fogorvos. A kibővített valóságra támaszkodó klinikusok fényében azt javasolták, hogy hasznos legyen egy kiterjesztett valósággal támogatott fogszabályozási útmutató. Egy ilyen alkalmazás elméletileg sok kérdést megoldana a szóban forgó közvetett kötési technikákkal kapcsolatban.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy az ilyen kiterjesztett valósággal segített kötési útmutató mögött meghúzódó elmélet egyenrangú-e a digitálisan támogatott közvetett kötéssel a páciens kényelme, a konzolok elhelyezésének pontossága és a kötési folyamat időigénye szempontjából, hogy megnézzük, vajon módszernek minősül az összes többi, a szakirodalomban a közvetett kötési módszer közül.
A digitális közvetett kötésnek számos előnye van, amelyek közül az egyik, hogy nagyobb pontosságot ér el a konzolok pozicionálásában, azonban van néhány hátulütője is, mint például a kikeményedés utáni felesleges kompozit villanások a konzolok körül, valamint a 3D nyomtatás költsége.
A tanulmány célja, hogy értékelje a betegek kényelmét az újonnan bevezetett kiterjesztett valóság-asszisztált kötési útmutató használatakor, összehasonlítva a digitálisan támogatott közvetett kötőtálcával. A másodlagos célok, mint például a pontosság és a két módszer közötti eljárási idő, szintén fontosak.
Null hipotézis Nem lesz különbség a betegek kényelmében, pontosságában és az eljárási idő igénybevételében a két javasolt módszer között.
Próbatervezés Osztott szájú, randomizált, klinikai felsőbbrendűségi vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal.
Minta méretű 96 fogak különböző rögzítésekkel (konzolok és csövek)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seif El-Din A. Hegab
- Telefonszám: +201146888843
- E-mail: seifeldin.amr@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ívhossz-hiány ≤ 5 mm.
- Jó szájhigiénia.
- Teljesen kitört maradandó fogazat, nem feltétlenül tartalmazza a harmadik őrlőfogakat.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fogágybetegségben szenvedő beteg.
- Elülső keresztharapás.
- Zománc hypoplasia.
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
- Szuvas fogak vagy pótlások a ajakfelszínen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság-asszisztált ragasztás
A felső ív negyede, amelynél az AR-asszisztált kötési módszert kell használni.
A maxilláris központi metszőfogtól a maxilláris első permanens őrlőfogig ugyanannak a kvadránsnak.
|
A virtuális fogszabályozó tartozékokat a páciens fogaira helyezik egy kiterjesztett valóságú fejhallgató segítségével, amely irányítja a konzol pozicionálási eljárását.
|
Aktív összehasonlító: Digitálisan támogatott közvetett kötés
A felső ív kvadránsa, amely digitálisan támogatott kötési módszert használ, 3D nyomtatott tálcát használva.
A maxilláris központi metszőfogtól a maxilláris első permanens őrlőfogig ugyanannak a kvadránsnak.
|
3D nyomtatott modellek precíz konzolokkal, gyakorlatilag előre eltervezett elhelyezéssel.
A tervezett konzolpozíciók átvitelének elősegítése a páciens fizikai fogaira.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kényelme
Időkeret: Közvetlenül a ragasztási eljárás után.
|
Függetlenül attól, hogy a páciens nyugodt volt-e a kötési eljárás során vagy sem, és az eljárás általános kényelme a páciens szempontjából.
|
Közvetlenül a ragasztási eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A módszer pontossága
Időkeret: A ragasztási eljárás egy hét után.
|
Függetlenül attól, hogy a konzolpozíciók megegyeztek-e a virtuálisan tervezett pozíciókkal, vagy sem.
Speciális szoftverrel mérve két 3D virtuális modell egymásra helyezésére és a különbségek mérésére.
|
A ragasztási eljárás egy hét után.
|
Idő
Időkeret: A kötési eljárás idején.
|
Az összes rögzítés mindkét technikával történő ragasztásához szükséges tényleges idő.
Ez magában foglalja a laboridőt és az elnök mellett töltött időt.
|
A kötési eljárás idején.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- El-Timamy AM, El-Sharaby FA, Eid FH, Mostafa YA. Three-dimensional imaging for indirect-direct bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):928-31. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.009.
- Kwon HB, Park YS, Han JS. Augmented reality in dentistry: a current perspective. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):497-503. doi: 10.1080/00016357.2018.1441437. Epub 2018 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTH 3-3-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .