Bonding s asistovanou realitou versus digitálně asistovaný nepřímý bonding u ortodontických pacientů
Srovnání mezi bondingem za pomoci rozšířené reality a digitálně asistovaným nepřímým lepením u ortodontických pacientů (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozšířená realita je relativně novým přírůstkem do digitálního armamentária. Je stále oblíbenější zejména mezi chirurgy, ať už všeobecnými nebo zubními. Ve světle klinických lékařů, kteří se ve svých oblastech práce spoléhali na rozšířenou realitu, bylo navrženo, že by byl užitečný průvodce ortodontickým bondingem za pomoci rozšířené reality. Taková aplikace by teoreticky vyřešila mnoho problémů souvisejících technik nepřímého spojování.
V této studii budeme zkoumat, zda teorie stojící za takovým průvodcem lepení pomocí rozšířené reality je na stejné úrovni s digitálně asistovaným nepřímým lepením, pokud jde o pohodlí pacienta, přesnost umístění držáku a časovou náročnost procesu lepení, abychom zjistili, zda kvalifikuje se jako metoda mezi všemi ostatními metodami uvedenými v literatuře pro nepřímé spojování.
Digitální nepřímé lepení má mnoho výhod, jednou z nich je dosažení větší přesnosti umístění držáků, má však některé nevýhody, jako jsou nadměrné kompozitní záblesky kolem držáků po vytvrzení a náklady na 3D tisk.
Cílem studie je zhodnotit pohodlí pacientů při používání nově zavedeného průvodce pro lepení pomocí rozšířené reality ve srovnání s digitálně asistovaným podnosem pro nepřímou vazbu. Sekundární cíle, jako je přesnost a spotřeba času mezi těmito dvěma metodami, jsou také důležité.
Nulová hypotéza Mezi oběma navrženými metodami nebude žádný rozdíl v pohodlí, přesnosti a spotřebě času pro pacienty.
Uspořádání studie Randomizovaná studie klinické nadřazenosti s rozdělenými ústy s alokačním poměrem 1:1.
Velikost vzorku 96 zubů s různými nástavci (konzoly a trubky)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seif El-Din A. Hegab
- Telefonní číslo: +201146888843
- E-mail: seifeldin.amr@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatek délky oblouku ≤ 5 mm.
- Dobrá ústní hygiena.
- Plně prořezaný trvalý chrup, nemusí nutně zahrnovat třetí stoličky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s aktivním onemocněním parodontu.
- Přední zkřížený skus.
- Hypoplazie skloviny.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Zuby s kazem nebo náhrady na labiálních plochách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepení za pomoci rozšířené reality
Kvadrant horního oblouku, který bude používat metodu lepení pomocí AR.
Od maxilárního centrálního řezáku k maxilárnímu prvnímu stálému moláru stejného kvadrantu.
|
Virtuální ortodontické nástavce se překrývají přes zuby pacienta pomocí náhlavní soupravy s rozšířenou realitou, která řídí postup umístění držáku.
|
|
Aktivní komparátor: Digitálně asistovaná nepřímá vazba
Kvadrant horního oblouku, který bude využívat metodu digitálně asistovaného lepení využívající 3D tištěný zásobník.
Od maxilárního centrálního řezáku k maxilárnímu prvnímu stálému moláru stejného kvadrantu.
|
3D tištěné modely s přesnými držáky umístěnými jako prakticky předem naplánované.
Pro usnadnění přenosu plánovaných pozic držáků na fyzické zuby pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pro pacienty
Časové okno: Ihned po proceduře lepení.
|
Zda byl pacient při bondingu v klidu či nikoliv a celková pohodlnost zákroku z pohledu pacienta.
|
Ihned po proceduře lepení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost metody
Časové okno: Po jednom týdnu postupu lepení.
|
Zda byly pozice závorek totožné s virtuálně plánovanými pozicemi nebo ne.
Měřeno pomocí specializovaného softwaru pro superponování dvou 3D virtuálních modelů a měření rozdílů.
|
Po jednom týdnu postupu lepení.
|
|
Čas
Časové okno: V době Vazebního řízení.
|
Skutečný čas spotřebovaný na spojení všech příloh pomocí obou technik.
To zahrnuje laboratorní čas a čas na straně předsedy.
|
V době Vazebního řízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- El-Timamy AM, El-Sharaby FA, Eid FH, Mostafa YA. Three-dimensional imaging for indirect-direct bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):928-31. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.009.
- Kwon HB, Park YS, Han JS. Augmented reality in dentistry: a current perspective. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):497-503. doi: 10.1080/00016357.2018.1441437. Epub 2018 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORTH 3-3-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .