- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658446
Augmented Reality-Assisted Bonding Versus Digital-Assisted Indirect Bonding hos kjeveortopedisk pasienter
Sammenligning mellom Augmented Reality-Assisted Bonding Versus Digital-Assisted Indirect Bonding hos kjeveortopedisk pasienter (Randomisert klinisk utprøving)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Augmented reality er et relativt nytt tillegg til det digitale armamentarium. Det blir stadig mer populært, spesielt blant kirurger, enten det er generell eller tannlege. I lys av klinikerne som har stolt på utvidet virkelighet i sine arbeidsfelt, ble det foreslått at en utvidet virkelighetsassistert kjeveortopedisk bindingsguide kunne være nyttig. En slik applikasjon vil teoretisk løse mange problemer med indirekte bindingsteknikker.
I denne studien skal vi undersøke om teorien bak en slik augmented reality-assistert bindingsveiledning er på nivå med den digitalt assisterte indirekte bindingen når det gjelder pasientens bekvemmelighet, nøyaktigheten av brakettplassering og tidsforbruket til bindingsprosessen, for å se om det kvalifiserer til å være en metode blant alle de andre metodene som er angitt i litteraturen for indirekte binding.
Digital indirekte binding har mange fordeler, en av dem er å oppnå større nøyaktighet i brakettposisjonering, men det har noen nedsider som overflødig komposittglimt rundt brakettene etter herding og kostnadene ved 3D-utskrift.
Målet med studien er å evaluere pasientens bekvemmelighet ved å bruke den nylig introduserte augmented reality-assisterte bindingsveiledningen sammenlignet med den digitalt assisterte indirekte bindingsbrettet. Sekundære mål som nøyaktighet og prosedyretidsforbruk mellom de to metodene er også av betydning.
Nullhypotese Det vil ikke være noen forskjell i pasientenes bekvemmelighet, nøyaktighet og prosedyretidsforbruk mellom de to foreslåtte metodene.
Prøvedesign Delt munn, randomisert, klinisk overlegenhetsforsøk med 1:1 allokeringsforhold.
Prøvestørrelse 96 tenner med forskjellige fester (braketter og rør)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seif El-Din A. Hegab
- Telefonnummer: +201146888843
- E-post: seifeldin.amr@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Buelengdemangel ≤ 5 mm.
- God munnhygiene.
- Fullt utbrutt permanent tannsett, inkludert ikke nødvendigvis tredje jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aktive periodontale sykdommer.
- Fremre kryssbitt.
- Emaljehypoplasi.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Tenner med karies eller restaurering på labiale overflater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augmented Reality-Assisted Bonding
Kvadranten av den øvre buen som skal bruke den AR-assisterte bindingsmetoden.
Fra den sentrale overkjeven til den første permanente molaren i den samme kvadranten.
|
Virtuelle kjeveortopedisk vedlegg legges på toppen av pasientens tenner ved hjelp av et augmented-reality-hodesett for å veilede brakettposisjoneringsprosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Digitalt assistert indirekte binding
Kvadranten av den øvre buen som skal bruke den digitalt assisterte bindingsmetoden ved bruk av et 3D-trykt brett.
Fra den sentrale overkjeven til den første permanente molaren i den samme kvadranten.
|
3D-printede modeller med presise braketter plassert som praktisk talt forhåndsplanlagt.
For å hjelpe til med overføringen av de planlagte brakettposisjonene til pasientens fysiske tenner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens bekvemmelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter bindingsprosedyren.
|
Hvorvidt pasienten var rolig under bindingsprosedyren eller ikke og den generelle bekvemmeligheten av prosedyren fra pasientens synspunkt.
|
Umiddelbart etter bindingsprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodens nøyaktighet
Tidsramme: Etter en uke med bindingsprosedyren.
|
Hvorvidt brakettene var identiske med de praktisk talt planlagte stillingene eller ikke.
Målt ved hjelp av spesialisert programvare for å legge to virtuelle 3D-modeller over hverandre og måle forskjellene.
|
Etter en uke med bindingsprosedyren.
|
|
Tid
Tidsramme: På tidspunktet for bindingsprosedyren.
|
Den faktiske tiden det tar å binde alle vedlegg ved bruk av begge teknikkene.
Dette skal inkludere laboratorietid og ledertid.
|
På tidspunktet for bindingsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- El-Timamy AM, El-Sharaby FA, Eid FH, Mostafa YA. Three-dimensional imaging for indirect-direct bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):928-31. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.009.
- Kwon HB, Park YS, Han JS. Augmented reality in dentistry: a current perspective. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):497-503. doi: 10.1080/00016357.2018.1441437. Epub 2018 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORTH 3-3-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .