- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04658446
Colagem assistida por realidade aumentada versus colagem indireta assistida digitalmente em pacientes ortodônticos
Comparação entre colagem assistida por realidade aumentada versus colagem indireta assistida digitalmente em pacientes ortodônticos (ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A realidade aumentada é uma adição relativamente nova ao arsenal digital. Está se tornando cada vez mais popular principalmente entre os cirurgiões, sejam eles gerais ou odontológicos. À luz dos clínicos que confiaram na realidade aumentada em seus campos de trabalho, foi sugerido que um guia de colagem ortodôntica assistida por realidade aumentada fosse útil. Tal aplicação teoricamente resolveria muitos problemas das técnicas de colagem indireta disponíveis.
Neste estudo, investigaremos se a teoria por trás de tal guia de colagem assistida por realidade aumentada está no mesmo nível da colagem indireta assistida digitalmente em termos de conveniência do paciente, precisão da colocação de bráquetes e consumo de tempo do processo de colagem, para ver se ele se qualifica como um método entre todos os outros métodos indicados na literatura para colagem indireta.
A colagem indireta digital tem muitas vantagens, uma das quais é alcançar maior precisão no posicionamento dos bráquetes, no entanto, tem algumas desvantagens, como excesso de rebarbas compostas ao redor dos bráquetes após a polimerização e o custo da impressão 3D.
O objetivo do estudo é avaliar a conveniência dos pacientes ao usar o recém-introduzido guia de colagem assistida por realidade aumentada em comparação com a moldeira de colagem indireta assistida digitalmente. Objetivos secundários, como precisão e consumo de tempo de procedimento entre os dois métodos, também são importantes.
Hipótese nula Não haverá diferença na conveniência para os pacientes, na acurácia e no consumo de tempo do procedimento entre os dois métodos propostos.
Desenho do ensaio Ensaio clínico randomizado, de boca dividida, de superioridade com proporção de alocação de 1:1.
Tamanho da Amostra 96 Dentes com diferentes encaixes (Bráquetes e Tubos)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seif El-Din A. Hegab
- Número de telefone: +201146888843
- E-mail: seifeldin.amr@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de comprimento do arco ≤ 5 mm.
- Boa higiene oral.
- Dentição permanente totalmente erupcionada, não necessariamente incluindo terceiros molares.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença periodontal ativa.
- Mordida cruzada anterior.
- Hipoplasia do esmalte.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Dentes com cáries ou restaurações nas superfícies labiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligação assistida por realidade aumentada
O quadrante do arco superior que deve usar o método de colagem assistida por AR.
Do incisivo central superior ao primeiro molar permanente superior do mesmo quadrante.
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Os acessórios ortodônticos virtuais são sobrepostos sobre os dentes do paciente usando um fone de ouvido de realidade aumentada para orientar o procedimento de posicionamento do bráquete.
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Comparador Ativo: Ligação indireta assistida digitalmente
O quadrante do arco superior que deve usar o método de colagem assistida digitalmente utilizando uma moldeira impressa em 3D.
Do incisivo central superior ao primeiro molar permanente superior do mesmo quadrante.
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Modelos impressos em 3D com suportes precisos posicionados como pré-planejados virtualmente.
Para auxiliar na transferência das posições planejadas dos bráquetes para os dentes físicos do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conveniência do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento de colagem.
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Se o paciente estava à vontade durante o procedimento de colagem ou não e a conveniência geral do procedimento do ponto de vista do paciente.
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Imediatamente após o procedimento de colagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Método
Prazo: Após uma semana do procedimento de colagem.
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Se as posições dos colchetes eram idênticas às posições virtualmente planejadas ou não.
Medido usando software especializado para sobrepor dois modelos virtuais 3D e medir as diferenças.
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Após uma semana do procedimento de colagem.
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Tempo
Prazo: No momento do procedimento de ligação.
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O tempo real consumido para unir todos os anexos usando ambas as técnicas.
Isso deve incluir o tempo de laboratório e o tempo do presidente.
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No momento do procedimento de ligação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- El-Timamy AM, El-Sharaby FA, Eid FH, Mostafa YA. Three-dimensional imaging for indirect-direct bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):928-31. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.12.009.
- Kwon HB, Park YS, Han JS. Augmented reality in dentistry: a current perspective. Acta Odontol Scand. 2018 Oct;76(7):497-503. doi: 10.1080/00016357.2018.1441437. Epub 2018 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORTH 3-3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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