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Augmented Reality-gestütztes Bonding versus digital unterstütztes indirektes Bonding bei kieferorthopädischen Patienten

4. September 2023 aktualisiert von: Seif El-Din Amr Hussein Hegab

Vergleich zwischen Augmented-Reality-gestütztem Bonding und digital-gestütztem indirektem Bonding bei kieferorthopädischen Patienten (randomisierte klinische Studie)

Vergleich zweier indirekter Bindungstechniken. Augmented Reality-gestütztes Bonding und digitale 3D-gedruckte indirekte Bonding-Trays in Bezug auf Patientenkomfort, Genauigkeit der Bracket-Platzierung und Zeitaufwand jeder verwendeten Technik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augmented Reality ist eine relativ neue Ergänzung des digitalen Rüstzeugs. Es wird immer beliebter, insbesondere bei Chirurgen, ob allgemein oder zahnärztlich. In Anbetracht der Kliniker, die sich in ihren Arbeitsbereichen auf Augmented Reality verlassen haben, wurde vorgeschlagen, dass eine Augmented Reality-unterstützte kieferorthopädische Klebeanleitung nützlich sein könnte. Eine solche Anwendung würde theoretisch viele Probleme der vorliegenden indirekten Bindungstechniken lösen.

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Theorie hinter einer solchen Augmented-Reality-unterstützten Bonding-Anleitung in Bezug auf Patientenkomfort, Genauigkeit der Bracket-Platzierung und Zeitaufwand des Bonding-Prozesses mit der digital unterstützten indirekten Bonding-Methode vergleichbar ist es qualifiziert sich als ein Verfahren unter allen anderen in der Literatur angegebenen Verfahren zum indirekten Bonden.

Das digitale indirekte Kleben hat viele Vorteile, von denen einer eine größere Genauigkeit bei der Bracketpositionierung erreicht, hat jedoch einige Nachteile, wie überschüssige Kompositgrate um die Brackets nach dem Aushärten und die Kosten des 3D-Drucks.

Ziel der Studie ist es, den Komfort der Patienten bei der Verwendung des neu eingeführten Augmented-Reality-unterstützten Bonding-Leitfadens im Vergleich zum digital unterstützten indirekten Bonding-Tray zu bewerten. Sekundäre Ziele wie Genauigkeit und Zeitaufwand zwischen den beiden Methoden sind ebenfalls von Bedeutung.

Nullhypothese Es gibt zwischen den beiden vorgeschlagenen Methoden keinen Unterschied in Bezug auf die Bequemlichkeit, Genauigkeit und den Zeitaufwand für den Patienten.

Studiendesign Randomisierte, klinische Überlegenheitsstudie mit geteiltem Mund und einem Verteilungsverhältnis von 1:1.

Mustergröße 96 Zähne mit verschiedenen Befestigungen (Brackets und Tubes)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlbogenlänge ≤ 5 mm.
  • Gute Mundhygiene.
  • Vollständig durchgebrochenes bleibendes Gebiss, das nicht notwendigerweise dritte Molaren enthält.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiven Parodontalerkrankungen.
  • Vorderer Kreuzbiss.
  • Schmelzhypoplasie.
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Zähne mit Karies oder Restaurationen auf labialen Flächen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmented Reality-unterstütztes Bonding
Der Quadrant des Oberkiefers, der die AR-unterstützte Klebemethode verwenden soll. Vom oberen mittleren Schneidezahn bis zum ersten bleibenden oberen Molaren desselben Quadranten.
Gerät: Augmented Reality-gestützte indirekte Bindung
Virtuelle kieferorthopädische Befestigungen werden mithilfe eines Augmented-Reality-Headsets auf die Zähne des Patienten gelegt, um das Verfahren zur Positionierung der Brackets zu leiten.
Aktiver Komparator: Digital unterstütztes indirektes Bonden
Der Quadrant des Oberkiefers, der die digital unterstützte Klebemethode unter Verwendung eines 3D-gedruckten Löffels verwenden soll. Vom oberen mittleren Schneidezahn bis zum ersten bleibenden oberen Molaren desselben Quadranten.
Gerät: Digital unterstütztes indirektes Bonden
3D-gedruckte Modelle mit präzisen Halterungen, die wie virtuell vorgeplant positioniert sind. Zur Unterstützung der Übertragung der geplanten Bracketpositionen auf die physischen Zähne des Patienten.
Andere Namen:
  • 3D-gedruckte Anleitungen für indirektes Bonden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klebevorgang.
Ob sich der Patient während des Bonding-Verfahrens wohl gefühlt hat oder nicht und die allgemeine Bequemlichkeit des Verfahrens aus Sicht des Patienten.
Unmittelbar nach dem Klebevorgang.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Methode
Zeitfenster: Nach einer Woche des Bonding-Verfahrens.
Ob die Bracketpositionen identisch mit den virtuell geplanten Positionen waren oder nicht. Gemessen mit spezieller Software zum Überlagern zweier virtueller 3D-Modelle und Messen der Unterschiede.
Nach einer Woche des Bonding-Verfahrens.
Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Bonding-Verfahrens.
Die tatsächliche Zeit, die benötigt wird, um alle Befestigungen mit beiden Techniken zu verbinden. Dies umfasst Laborzeit und Lehrstuhlzeit.
Zum Zeitpunkt des Bonding-Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seif El-Din Amr Hussein Hegab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTH 3-3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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