SEHNeCa 監視付きエクササイズ プロジェクト (SEHNeCa)
2021年7月22日 更新者：Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla、Basque Health Service
治療前または治療後に開始された頭頸部がん患者のための監督下での運動：SEHNeCa無作為対照試験
目的:
- 頭頸部がん患者（SEHNeCa）の革新的な監督下運動プログラムの有効性と効率を評価して、除脂肪体重、機能的能力、および生活の質の1年間の損失を改善し、身体活動処方を受けた参照群と比較する自律的に実行する。
- 監督下での運動プログラムを適用する最適なタイミングを特定するため: プレリハビリテーション期間中、従来の化学放射線療法治療を開始する少なくとも 2 週間前、およびそれに付随する、またはリハビリテーション期間中、最初の放射線療法セッションの 12 週間後から開始し、標準治療の 1 回終わりました。 デザイン: 患者を 3 つのグループに無作為に割り付ける多施設無作為化臨床試験: 1 つの対照グループと、運動介入のタイミングが異なる 2 つの実験グループ。 母集団：喉頭、咽頭、口腔、唾液腺または頸部リンパ節の扁平上皮癌を伴う、組織学的に局所的に進行した病期 III-IVa-b と診断された 120 人の患者が、治癒目的で治療され、併用化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている.
SEHNeCa プログラム: 中強度から高強度の有酸素運動と筋力トレーニング (週 3 回の 1 時間セッション) を組み合わせた、特別に訓練されたインストラクターが監督する 12 週間の運動プログラムです。 結果の測定値: 主な結果変数: 6 か月でのボディマス指数の変化 (多周波数の影響)。 基礎、放射線療法開始後 7、12、25、および 52 週の二次変数には、生活の質が含まれます (一般的な SF-36 およびがん固有の生活の質 - がんの研究と治療のための欧州機構 QLQ-C-30-) 、機能的能力（6分間のウォーキングテスト）、患者から報告された結果、および治療の最大の有害事象。 分析：結果変数の変化における治療グループ間の違いは、治療の意図に基づいて分析されます。 切片と時間経過を変量効果として考慮し、時間の相互作用の重要性をテストして、連続的な結果の反復測定の長期分析に線形混合モデル (SAS PROC MIXED) を使用し、二分法の一般化ロジスティック混合モデル (SAAS PROC GLIMMIX) を使用します。治療グループごとの傾き。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン
- Biocruces Bizkaia research health institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
喉頭、咽頭、口腔、唾液腺、または未知の原発腫瘍からの頸部リンパ節の扁平上皮癌を伴う組織学的に診断された局所進行ステージ III-IVa-b (TNM 9th AJCC 分類; 2019.) -併用化学療法の有無にかかわらず（以前の手術の有無にかかわらず）放射線療法を受けて治癒目的で治療された。
- 年齢：18歳以上
- 0-1 の WHO パフォーマンス ステータス (IK 80%)
- 体格指数：18.5以上。
- 転移性疾患の証拠なし
- 過剰なアルコール摂取がない (男性 > 21 および女性 > 14 単位/週)
- 参加やトレーニングを妨げる可能性のある現在または以前の悪性腫瘍はありません
- 最近の体系的な抵抗トレーニングはありません。
除外基準:
- 非代償性心疾患、制御不能な高血圧 (TAS>200 o TAD>110)、心不全 (NYHA II o mayor)、心不全または収縮性心膜炎、好中球減少症、重度の貧血 (Hb<8.0 g/dl)、血小板数 <50.000 microL
- 運動が禁忌であるその他の健康上の問題。
- 定期的に身体活動を行います (中等度の活動の 150 分/週または激しい活動の 75 分)、PVS アンケートで測定します。
- 妊娠
- 気管切開。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
自律的に実行される身体活動の処方
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健康的なライフスタイルに関する処方箋と、個別の運動計画を受け取ります。
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実験的：プレハビリテーション
彼らは、従来の化学放射線療法治療と併用療法を開始する少なくとも2週間前に、監督された運動プログラムを受けます
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中強度から高強度の有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた特別なトレーニングを受けたインストラクターが監督する 12 週間のエクササイズ プログラムです (1 時間のセッションを 1 週間に 3 回)。
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実験的：リハビリテーション
彼らは、標準治療が終了したら、最初の放射線療法セッションの 12 週間後に監督下の運動プログラムを受け取ります。
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中強度から高強度の有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた特別なトレーニングを受けたインストラクターが監督する 12 週間のエクササイズ プログラムです (1 時間のセッションを 1 週間に 3 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重の変化
時間枠：放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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除脂肪体重の変化は、放射線療法の開始後 7、12、25、および 52 週間のベースラインで測定されます) 多周波インピーダンス測定技術によって。
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放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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頭と首 35 の特定のモジュールに関連付けられている EORTCQLQ-C-30 アンケートで評価されます。
がん特有の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (QLQ-C-30) アンケート (Aaronson et al., 1993) によって評価されます。
QLQ-C-30 質問票には、5 つの機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会、スコアが高いほど機能/生活の質が高いことを表す) と 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、スコアが低いほど生活の質が高いことを表す) が含まれます。 /症状の重症度が低い)
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放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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機能容量の変化
時間枠：放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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6分間歩行テストで評価
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放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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強さの変化
時間枠：放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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上半身はマニュアルダイナモメーター、下半身はベンチプレスで評価
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放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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生活の質の変化
時間枠：放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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Medical Outcomes Study 36- Item Short-Form Health Survey (SF-36) によって評価されています。
HRQL アンケートは、自己管理アンケートで盲目的に測定されます: SF-36 のスペイン語版と.
アンケートは、介入の前後に記入されます。
SF-36 は、8 次元の健康プロファイルと、身体的要素と精神的要素の 2 つの要約スコアを生成します。
このアンケートは、スペインの人口で検証されています。
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放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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機能容量の変化
時間枠：放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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肩痛障害指数で評価。
患者は、質問ごとに 10cm のビジュアル アナログ スケールにマークを付けます。
痛みの次元の言葉のアンカーは「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」であり、機能的な活動の言葉のアンカーは「困難ではない」と「助けが必要なほど難しい」です.
両方のディメンションのスコアを平均して、合計スコアを導き出します。
スコアが高いほど、患者はより多くの痛みを感じます。
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放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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機能容量の変化
時間枠：放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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FACIT-F test Predictor による疲労関連測定により評価。
がん関連の疲労を測定する 13 項目のスケール。
FACT-G スコアリング ガイドは、サブスケールの合計を得るために追加する前に反転する必要がある項目を識別します。
否定的な項目は、「4」から回答を差し引いて反転します。
適切な項目を反転させた後、すべてのサブスケール項目を合計してサブスケール スコアとします。スコアが高いほど、QOL が高くなります。
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放射線療法開始から7、12、25、および52週間後のベースラインで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。