El Proyecto de Ejercicio Supervisado SEHNeCa (SEHNeCa)
22 de julio de 2021 actualizado por: Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, Basque Health Service
Ejercicio supervisado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello iniciado antes o después del tratamiento: el ensayo controlado aleatorio SEHNeCa
Objetivos:
- Evaluar la efectividad y la eficiencia de un innovador programa de ejercicio supervisado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (SEHNeCa) para mejorar la pérdida de masa corporal magra, capacidad funcional y calidad de vida durante un año, en comparación con un grupo de referencia que recibió una prescripción de actividad física. que se realice de forma autónoma.
- Identificar el momento óptimo para aplicar el programa de ejercicio supervisado: en un periodo de Prehabilitación, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento de quimiorradioterapia convencional y concomitante con éste, o en un periodo de Rehabilitación, comenzando 12 semanas después de la primera sesión de radioterapia, una vez tratamiento estándar ha terminado Diseño: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, donde los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: un grupo de control y 2 experimentales con diferentes tiempos de intervención de ejercicio. Población: 120 pacientes con diagnóstico histológico de estadio III-IVa-b localmente avanzado con carcinomas de células escamosas de laringe, faringe, cavidad oral, salival o en ganglios linfáticos del cuello de un tumor primario desconocido tratados con intención curativa sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia concomitante .
Programa SEHNeCa: es un programa de ejercicio de 12 semanas supervisado por instructores especialmente capacitados que combina ejercicios aeróbicos y de fuerza de intensidad moderada a alta (tres sesiones de 1 hora por semana). Medidas de resultado: variable de resultado principal: cambio en el índice de masa corporal a los 6 meses (impedimento de frecuencia múltiple). Las variables secundarias a las semanas basal, 7, 12, 25 y 52 después del inicio de la radioterapia incluyen la calidad de vida (general SF-36 y calidad de vida específica del cáncer -Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C-30-) , capacidad funcional (prueba de marcha de 6 min), resultados informados por el paciente y eventos adversos máximos del tratamiento. Análisis: Las diferencias entre los grupos de tratamiento en los cambios en las variables de resultado se analizarán por intención de tratar. Usaremos modelos mixtos lineales para el análisis longitudinal de medidas repetidas de resultados continuos (SAS PROC MIXED) y modelos mixtos logísticos generalizados para dicotómicos (SAAS PROC GLIMMIX), considerando la intercepción y los cursos de tiempo como efectos aleatorios y probando la importancia de la interacción del tiempo. pendientes por grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España
- Biocruces Bizkaia research health institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Histológicamente diagnosticado estadio III-IVa-b localmente avanzado con carcinomas de células escamosas de laringe, faringe, cavidad oral, salivales o en los ganglios linfáticos del cuello de un tumor primario desconocido (TNM 9.ª clasificación AJCC; 2019.) tratados con intención curativa sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia concomitante (con o sin cirugía previa).
- Edad: más de 18 años
- Estado funcional de la OMS de 0-1 (IK 80%)
- Índice de masa corporal: más de 18,5.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- Sin consumo excesivo de alcohol (hombres > 21 y mujeres > 14 unidades/semana)
- No hay enfermedades malignas actuales o previas que puedan impedir la participación y el entrenamiento.
- Sin entrenamiento de resistencia sistemático reciente.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía descompensada, hipertensión no controlada (TAS>200 o TAD>110), insuficiencia cardíaca (NYHA II o mayor), insuficiencia cardíaca o pericarditis constrictiva, neutropenia, anemia severa (Hb<8,0 g/dl), recuento de plaquetas <50.000 microL
- Otros problemas de salud en los que el ejercicio está contraindicado.
- Realizar actividad física de forma regular (150 min/semana de actividad moderada o 75 de actividad vigorosa), medida con el cuestionario PVS.
- El embarazo
- Traqueotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
una prescripción de actividad física para ser realizada de forma autónoma
|
recibirán una receta de hábitos de vida saludables y un plan de ejercicio personalizado
|
|
Experimental: Prehabilitacion
Recibirán un programa de ejercicio supervisado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento de quimiorradioterapia convencional y concomitante
|
es un programa de ejercicio de 12 semanas supervisado por instructores especialmente capacitados que combina ejercicios aeróbicos y de fuerza de intensidad moderada a alta (tres sesiones de 1 hora por semana).
|
|
Experimental: Rehabilitación
Recibirán un programa de ejercicio supervisado 12 semanas después de la primera sesión de radioterapia, una vez finalizado el tratamiento estándar
|
es un programa de ejercicio de 12 semanas supervisado por instructores especialmente capacitados que combina ejercicios aeróbicos y de fuerza de intensidad moderada a alta (tres sesiones de 1 hora por semana).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa magra corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
el cambio en la masa magra corporal se medirá al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia) mediante la técnica de medición de impedancia multifrecuencia.
|
Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
evaluado con el cuestionario EORTCQLQ-C-30 asociado al módulo específico de cabeza y cuello 35.
La calidad de vida específica del cáncer se evalúa mediante el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C-30) (Aaronson et al., 1993).
El cuestionario QLQ-C-30 incluye cinco dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social; las puntuaciones más altas representan una mayor función/calidad de vida) y tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas; las puntuaciones más bajas representan una mayor calidad de vida). /menos gravedad de los síntomas)
|
Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
Evaluado por la prueba de caminata de seis minutos
|
Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
|
Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
Evaluado por un dinamómetro manual para la parte superior del cuerpo y por el banco de prensa para la parte inferior del cuerpo
|
Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
Evaluado por el Medical Outcomes Study 36- Item Short-Form Health Survey (SF-36).
El cuestionario de CVRS se mide de forma ciega con cuestionarios autoadministrados: la versión española del SF-36 y.
El cuestionario se rellenará antes y después de la intervención.
SF-36 genera un perfil de salud de 8 dimensiones y dos puntuaciones de resumen para los componentes físico y mental.
Este cuestionario ha sido validado en población española.
|
Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
Evaluado por el índice de discapacidad por dolor de hombro.
los pacientes colocan una marca en una escala analógica visual de 10 cm para cada pregunta.
Los anclajes verbales para la dimensión del dolor son 'sin dolor en absoluto' y 'el peor dolor imaginable', y los de las actividades funcionales son 'sin dificultad' y 'tan difícil que requirió ayuda'.
Las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total.
Cuanta más puntuación, más dolor siente el paciente.
|
Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
Evaluado por medida relacionada con la fatiga con el predictor de prueba FACIT-F.
una escala de 13 ítems que mide la fatiga relacionada con el cáncer.
La guía de puntuación FACT-G identifica aquellos elementos que deben invertirse antes de agregarse para obtener totales de subescala.
Los elementos declarados negativamente se invierten restando la respuesta de "4".
Después de invertir los elementos adecuados, todos los elementos de la subescala se suman en un total, que es la puntuación de la subescala. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
|
Medido al inicio 7, 12, 25 y 52 semanas después del comienzo de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 20/00112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .