Das SEHNeCa Supervised Exercise Project (SEHNeCa)

Ziele:

• Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz eines innovativen überwachten Trainingsprogramms für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (SEHNeCa) zur Verbesserung des Verlusts an fettfreier Körpermasse, funktioneller Kapazität und Lebensqualität während eines Jahres im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die eine Verschreibung für körperliche Aktivität erhält autonom durchzuführen.
• Um den optimalen Zeitpunkt für die Anwendung des überwachten Trainingsprogramms zu ermitteln: in einer Prähabilitationsphase, mindestens 2 Wochen vor Beginn der konventionellen Radiochemotherapie und begleitend dazu, oder während einer Rehabilitationsphase, beginnend 12 Wochen nach der ersten Strahlentherapiesitzung, einmal Standardbehandlung hat beendet. Design: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, bei der die Patienten in 3 Gruppen randomisiert werden: eine Kontrollgruppe und 2 experimentelle mit unterschiedlichem Timing der Übungsintervention. Population: 120 Patienten mit histologischer Diagnose lokal fortgeschrittener Stadien III-IVa-b mit Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes, Rachens, der Mundhöhle, des Speichels oder in den Halslymphknoten eines unbekannten Primärtumors, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und sich einer Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie unterziehen .

SEHNeCa-Programm: ist ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, das von speziell ausgebildeten Trainern betreut wird und moderate bis hochintensive Aerobic- und Kraftübungen kombiniert (drei 1-stündige Sitzungen pro Woche). Ergebnismessungen: Hauptergebnisvariable: Veränderung des Body-Mass-Index nach 6 Monaten (Mehrfrequenz-Schwächung). Zu den sekundären Variablen bei basal, 7, 12, 25 und 52 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gehören die Lebensqualität (allgemeine SF-36 und krebsspezifische Lebensqualität – European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C-30-) , funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehtest), vom Patienten berichtete Ergebnisse und maximale Nebenwirkungen der Behandlung. Analysen: Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei Änderungen der Ergebnisvariablen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Wir werden lineare gemischte Modelle für die Längsschnittanalyse wiederholter Messungen kontinuierlicher Ergebnisse (SAS PROC MIXED) und verallgemeinerte logistische gemischte Modelle für dichotome (SAAS PROC GLIMMIX) verwenden, wobei wir Schnittpunkte und Zeitverläufe als zufällige Effekte betrachten und die Signifikanz der Wechselwirkung der Zeit testen Pisten nach Behandlungsgruppe.