O Projeto de Exercício Supervisionado SEHNeCa (SEHNeCa)
22 de julho de 2021 atualizado por: Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, Basque Health Service
Exercício supervisionado para pacientes com câncer de cabeça e pescoço iniciados antes ou após o tratamento: o estudo randomizado controlado SEHNeCa
Objetivos.
- Avaliar a eficácia e eficiência de um programa inovador de exercícios supervisionados para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (SEHNeCa) para melhorar a perda de massa magra, capacidade funcional e qualidade de vida durante um ano, em comparação com um grupo de referência que recebeu uma prescrição de atividade física ser realizada de forma autônoma.
- Identificar o momento ideal para a aplicação do programa de exercícios supervisionados: em período de Pré-Habilitação, pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento quimiorradioterápico convencional e concomitante a ele, ou em período de Reabilitação, iniciando-se 12 semanas após a primeira sessão de radioterapia, uma vez tratamento padrão terminou. Delineamento: um ensaio clínico randomizado multicêntrico, onde os pacientes serão randomizados em 3 grupos: um grupo controle e 2 experimentais com diferentes tempos de intervenção de exercícios. População: 120 pacientes diagnosticados com estágio histológico localmente avançado III-IVa-b com carcinomas de células escamosas da laringe, faringe, cavidade oral, salivar ou em gânglios linfáticos do pescoço de um tumor primário desconhecido tratados com intenção curativa submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante .
Programa SEHNeCa: é um programa de exercícios de 12 semanas supervisionado por instrutores especialmente treinados, combinando exercícios aeróbicos e de força de intensidade moderada a alta (três sessões de 1 hora por semana). Medidas de resultado: variável de resultado principal: mudança no índice de massa corporal em 6 meses (imedância de múltiplas frequências). Variáveis secundárias no basal, 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia incluem qualidade de vida (geral SF-36 e qualidade de vida específica do câncer -European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C-30-) , capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos), resultados relatados pelo paciente e eventos adversos máximos do tratamento. Análises: As diferenças entre os grupos de tratamento nas mudanças nas variáveis de resultado serão analisadas com base na intenção de tratar. Utilizaremos modelos mistos lineares para análise longitudinal de medidas repetidas de desfechos contínuos (SAS PROC MIXED) e modelos mistos logísticos generalizados para dicotômicos (SAAS PROC GLIMMIX), considerando intercepto e cursos de tempo como efeitos aleatórios e testando a significância da interação do tempo encostas por grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha
- Biocruces Bizkaia research health institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico histológico estágio III-IVa-b localmente avançado com carcinomas de células escamosas da laringe, faringe, cavidade oral, salivar ou em gânglios linfáticos do pescoço de um tumor primário desconhecido (classificação TNM 9th AJCC; 2019.) tratados com intuito curativo submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante (com ou sem cirurgia prévia).
- Idade: mais de 18 anos
- Status de desempenho da OMS de 0-1 (IK 80%)
- Índice de massa corporal: mais de 18,5.
- Sem evidência de doença metastática
- Sem ingestão excessiva de álcool (homens > 21 anos e mulheres > 14 unidades/semana)
- Sem malignidades atuais ou anteriores que possam impedir a participação e o treinamento
- Nenhum treinamento de resistência sistemático recente.
Critério de exclusão:
- Cardiopatia descompensada, hipertensão descontrolada (TAS>200 o TAD>110), insuficiência cardíaca (NYHA II o mayor), insuficiência cardíaca ou pericardite constritiva, neutropenia, anemia grave (Hb<8,0 g/dl), contagem de plaquetas <50.000 microL
- Outros problemas de saúde em que o exercício é contra-indicado.
- Realizar atividade física regularmente (150 min/semana de atividade moderada ou 75 de atividade vigorosa), medida com o questionário PVS.
- Gravidez
- Traqueostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
uma prescrição de atividade física para ser realizada de forma autônoma
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eles receberão uma receita sobre estilos de vida saudáveis e um plano de exercícios personalizado
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Experimental: Pré-habilitação
Eles receberão um programa de exercícios supervisionados pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento de quimiorradioterapia convencional e concomitante
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é um programa de exercícios de 12 semanas supervisionado por instrutores especialmente treinados, combinando exercícios aeróbicos e de força de intensidade moderada a alta (três sessões de 1 hora por semana).
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Experimental: Reabilitação
Eles receberão um programa de exercícios supervisionados 12 semanas após a primeira sessão de radioterapia, uma vez que o tratamento padrão tenha terminado
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é um programa de exercícios de 12 semanas supervisionado por instrutores especialmente treinados, combinando exercícios aeróbicos e de força de intensidade moderada a alta (três sessões de 1 hora por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na massa magra corporal
Prazo: Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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alteração na massa magra corporal será medida na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia) pela técnica de medição de impedância multifrequência.
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Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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avaliados com o questionário EORTCQLQ-C-30 associado ao módulo específico de cabeça e pescoço 35 .
A qualidade de vida específica do câncer é avaliada pelo questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C-30) (Aaronson et al., 1993).
O questionário QLQ-C-30 inclui cinco domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social; escores mais altos representam melhor função/qualidade de vida) e três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea; escores mais baixos representam melhor qualidade de vida /menor gravidade dos sintomas)
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Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos
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Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Mudança na força
Prazo: Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Avaliado por um dinamômetro manual para membros superiores e pelo supino reto para membros inferiores
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Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Avaliado pelo Medical Outcomes Study 36- Item Short-Form Health Survey (SF-36).
O questionário HRQL é medido às cegas com questionários autoaplicáveis: a versão em espanhol do SF-36 e.
Questionário será preenchido antes e após a intervenção.
O SF-36 gera um perfil de saúde de 8 dimensões e duas pontuações resumidas para os componentes físico e mental.
Este questionário foi validado na população espanhola.
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Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Avaliado pelo índice de incapacidade de dor no ombro.
os pacientes colocam uma marca em uma escala analógica visual de 10 cm para cada pergunta.
As âncoras verbais para a dimensão da dor são 'nenhuma dor' e 'pior dor imaginável', e as das atividades funcionais são 'nenhuma dificuldade' e 'tão difícil que precisou de ajuda'.
As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total.
Quanto mais pontuação, mais dor o paciente sente.
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Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Avaliado pela medida relacionada à fadiga com o teste FACIT-F Predictor.
uma escala de 13 itens que mede a fadiga relacionada ao câncer.
O guia de pontuação FACT-G identifica os itens que devem ser revertidos antes de serem adicionados para obter os totais das subescalas.
Itens afirmados negativamente são invertidos subtraindo a resposta de "4".
Depois de inverter os itens apropriados, todos os itens da subescala são somados para um total, que é a pontuação da subescala. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
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Medido na linha de base 7, 12, 25 e 52 semanas após o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 20/00112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .