Il progetto di esercizio supervisionato SEHNeCa (SEHNeCa)

Obiettivi:

• Valutare l'efficacia e l'efficienza di un innovativo programma di esercizi supervisionati per pazienti con carcinoma della testa e del collo (SEHNeCa) per migliorare la perdita di massa magra, capacità funzionale e qualità della vita durante un anno, rispetto a un gruppo di riferimento che riceveva una prescrizione di attività fisica da svolgere in autonomia.
• Identificare la tempistica ottimale per l'applicazione del programma di esercizi supervisionati: in un periodo di preabilitazione, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento di chemioradioterapia convenzionale e in concomitanza con esso, o durante un periodo di riabilitazione, a partire da 12 settimane dopo la prima seduta di radioterapia, una volta che il trattamento standard ha finito. Design: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in cui i pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: un gruppo di controllo e 2 sperimentali con diversi tempi di intervento dell'esercizio. Popolazione: 120 pazienti con diagnosi di carcinoma istologico localmente avanzato in stadio III-IVa-b con carcinoma a cellule squamose della laringe, della faringe, del cavo orale, dei linfonodi salivari o del collo da un tumore primitivo sconosciuto trattati con intento curativo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia concomitante .

Programma SEHNeCa: è un programma di esercizi di 12 settimane supervisionato da istruttori specializzati che combinano esercizi aerobici e di forza di intensità da moderata ad alta (tre sessioni di 1 ora a settimana). Misurazioni degli esiti: principale variabile di esito: variazione dell'indice di massa corporea a 6 mesi (imoedienza multifrequenza). Le variabili secondarie al basale, 7, 12, 25 e 52 settimane dopo l'inizio della radioterapia includono la qualità della vita (SF-36 generale e qualità della vita specifica del cancro -Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro QLQ-C-30-) ,capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti), risultati riportati dal paziente e eventi avversi massimi del trattamento. Analisi: le differenze tra i gruppi di trattamento nei cambiamenti nelle variabili di esito saranno analizzate in base all'intenzione di trattare. Utilizzeremo modelli misti lineari per l'analisi longitudinale di misurazioni ripetute di risultati continui (SAS PROC MIXED) e modelli misti logistici generalizzati per dicotomici (SAAS PROC GLIMMIX), considerando l'intercetta e l'andamento temporale come effetti casuali e testando il significato dell'interazione del tempo pendenze per gruppo di trattamento.