A SEHNeCa felügyelt gyakorlati projekt (SEHNeCa)
2021. július 22. frissítette: Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, Basque Health Service
Felügyelt gyakorlatok fej-nyaki daganatos betegek számára, akiket a kezelés előtt vagy után indítottak el: a SEHNeCa randomizált kontrollált vizsgálat
Célok:
- A fej-nyaki rákos betegek (SEHNeCa) innovatív, felügyelt edzésprogramjának hatékonyságának és hatékonyságának értékelése, amely egy év alatt javítja a zsírszegény testtömeg-, funkcionális kapacitás- és életminőség-veszteséget, összehasonlítva egy referenciacsoporttal, akik fizikai aktivitási receptet kaptak. önállóan kell végrehajtani.
- A felügyelt edzésprogram alkalmazásának optimális időpontjának meghatározása: Prehabilitációs időszakban, legalább 2 héttel a hagyományos kemoradioterápiás kezelés megkezdése előtt és azzal egyidejűleg, vagy Rehabilitációs időszakban, az első sugárterápiás kezelés után 12 héttel kezdődően, standard kezelést követően befejeződött. Tervezés: multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, ahol a betegeket 3 csoportba osztják: egy kontrollcsoport és 2 kísérleti csoport, a gyakorlati beavatkozás eltérő időzítésével. Populáció: 120, szövettanilag lokálisan előrehaladott III-IVa-b stádiumú, ismeretlen primer tumorból származó laphámsejtes gége-, garat-, szájüreg-, nyál- vagy nyaki nyirokcsomó-karcinómával diagnosztizált, gyógyító szándékkal kezelt, sugárkezelésben részesülő beteg kemoterápiával vagy anélkül. .
SEHNeCa program: egy 12 hetes edzésprogram, amelyet speciálisan képzett oktatók felügyelnek, és amely kombinálja a közepes és nagy intenzitású aerob és erősítő gyakorlatokat (heti három 1 órás edzés). Eredménymérés: fő kimeneti változó: a testtömeg-index változása 6 hónap után (többfrekvenciás imoediance). A báziskor, 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia megkezdése utáni másodlagos változók közé tartozik az életminőség (általános SF-36 és rákspecifikus életminőség – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C-30-) ,funkcionális kapacitás (6 perces sétateszt), a betegek által jelentett eredmények és a kezelés maximális nemkívánatos eseményei. Elemzések: A kezelési csoportok közötti különbségeket az eredményváltozók változásaiban a kezelési szándék alapján elemezzük. Lineáris vegyes modelleket használunk a folytonos eredmények ismételt méréseinek longitudinális analízisére (SAS PROC MIXED) és általánosított logisztikus vegyes modelleket dichotómra (SAAS PROC GLIMMIX), véletlenszerű hatásként tekintve a metszéspontokat és az időutakat, és tesztelve az idő kölcsönhatásának jelentőségét. lejtők kezelési csoportonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország
- Biocruces Bizkaia research health institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag diagnosztizált, lokálisan előrehaladott III-IVa-b stádiumú gége-, garat-, szájüregi, nyál- vagy nyaki nyirokcsomók laphámsejtes karcinómái ismeretlen primer daganatból (TNM 9. AJCC besorolás; 2019.) gyógyító szándékkal kezeltek, sugárkezelésen vesznek részt egyidejű kemoterápiával vagy anélkül (korábbi műtéttel vagy anélkül).
- Életkor: több mint 18 év
- WHO teljesítmény státusza 0-1 (IK 80%)
- Testtömegindex: több mint 18,5.
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
- Nincs túlzott alkoholfogyasztás (férfiak > 21 és nők > 14 egység/hét)
- Nincsenek jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek megakadályozhatnák a részvételt és a képzést
- Nem volt a közelmúltban szisztematikus ellenállási edzés.
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (TAS>200 o TAD>110), szívelégtelenség (NYHA II o polgármester), szívelégtelenség vagy constrictív pericarditis, Neutropenia, súlyos vérszegénység (Hb<8,0 g/dl), vérlemezkeszám <50 000 mikroL
- Egyéb egészségügyi problémák, amelyekben a testmozgás ellenjavallt.
- Végezzen rendszeresen fizikai aktivitást (150 perc/hét mérsékelt aktivitás vagy 75 perc erőteljes aktivitás), a PVS kérdőívvel mérve.
- Terhesség
- Tracheostomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
önállóan végrehajtandó fizikai tevékenységre vonatkozó előírás
|
egészséges életmóddal kapcsolatos receptet és személyre szabott edzéstervet kapnak
|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
Felügyelt edzésprogramot kapnak legalább 2 héttel a hagyományos kemoradioterápiás kezelés megkezdése előtt, és egyidejűleg
|
egy 12 hetes edzésprogram, amelyet speciálisan képzett oktatók felügyelnek, és amely közepes és nagy intenzitású aerob és erősítő gyakorlatokat kombinál (heti három 1 órás edzés).
|
|
Kísérleti: Rehabilitáció
Az első sugárterápiás kezelés után 12 héttel felügyelt edzésprogramot kapnak, miután a szokásos kezelés befejeződött
|
egy 12 hetes edzésprogram, amelyet speciálisan képzett oktatók felügyelnek, és amely közepes és nagy intenzitású aerob és erősítő gyakorlatokat kombinál (heti három 1 órás edzés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test sovány tömegének változása
Időkeret: Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
a test sovány tömegének változását a sugárterápia megkezdése utáni 7., 12., 25. és 52. héttel kezdődően mérik) többfrekvenciás impedancia mérési technikával.
|
Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
a fej és a nyak 35 specifikus moduljához kapcsolódó EORTCQLQ-C-30 kérdőívvel értékelték ki.
A rákspecifikus életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (QLQ-C-30) kérdőíve (Aaronson és mtsai, 1993) értékeli.
A QLQ-C-30 kérdőív öt funkcionális tartományt (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális; a magasabb pontszámok jobb funkciót/életminőséget) és három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger; alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek) tartalmaz. /kisebb a tünetek súlyossága)
|
Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
A hatperces sétateszt értékeli
|
Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
|
Változás az Erőben
Időkeret: Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
Magasabb testnél kézi próbapadon, alsónál pedig fekvenyomással értékelve
|
Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
A Medical Outcomes Study 36- Item Short-Form Health Survey (SF-36) által értékelt.
A HRQL kérdőívet vakon mérik önkitöltős kérdőívekkel: az SF-36 spanyol változata és.
A kérdőív kitöltése a beavatkozás előtt és után történik.
Az SF-36 egy 8 dimenziós egészségprofilt és két összefoglaló pontszámot generál a fizikai és mentális összetevőkre.
Ezt a kérdőívet a spanyol lakosság körében validálták.
|
Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
A vállfájdalom rokkantsági indexe alapján értékelve.
A betegek minden kérdésnél egy 10 cm-es vizuális analóg skálán jelölnek meg.
A fájdalomdimenzió verbális horgonyai az „egyáltalán nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a funkcionális tevékenységekhez pedig a „nincs nehézség” és „olyan nehéz, hogy segítségre volt szükség”.
Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk a teljes pontszám kiszámításához.
Minél több a pontszám, annál több fájdalmat éreznek a betegek.
|
Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
A FACIT-F teszt előrejelzővel végzett fáradtsággal kapcsolatos méréssel értékelve.
egy 13 tételes skála, amely a rákkal kapcsolatos fáradtságot méri.
A FACT-G pontozási útmutató azonosítja azokat az elemeket, amelyeket meg kell fordítani, mielőtt hozzáadnák az alskálák összegeit.
A negatív kijelentések megfordulnak, ha a választ levonják a "4"-ből.
A megfelelő tételek megfordítása után az összes alskála-elem összegzésre kerül, ami az alskála pontszáma. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL.
|
Kiinduláskor mérve 7, 12, 25 és 52 héttel a sugárterápia kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 20/00112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat receptje
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok