SEHNeCa Supervised Exercise Project (SEHNeCa)

Mål:

• At evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​et innovativt overvåget træningsprogram for patienter med hoved- og halskræft (SEHNeCa) for at forbedre tabet af slank kropsmasse, funktionel kapacitet og livskvalitet i løbet af et år sammenlignet med en referencegruppe, der modtager en recept på fysisk aktivitet skal udføres selvstændigt.
• For at identificere den optimale timing for at anvende det overvågede træningsprogram: i en præhabiliteringsperiode, mindst 2 uger før påbegyndelse af den konventionelle kemoradioterapibehandling og samtidig med den, eller under en rehabiliteringsperiode, startende 12 uger efter den første strålebehandlingssession, én gang standardbehandling er færdig. Design: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til 3 grupper: en kontrolgruppe og 2 eksperimentelle med forskellig timing af træningsintervention. Population: 120 patienter diagnosticeret med histologisk lokalt fremskreden stadium III-IVa-b med pladecellekarcinomer i strubehovedet, svælget, mundhulen, spyt eller i halsens lymfeknuder fra en ukendt primær tumor behandlet med kurativ hensigt under strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi .

SEHNeCa-program: er et 12-ugers træningsprogram overvåget af specialuddannede instruktører, der kombinerer moderat til høj intensitet aerobic og styrkeøvelser (tre 1 times sessioner om ugen). Resultatmålinger: hovedresultatvariabel: ændring i kropsmasseindeks efter 6 måneder (flerfrekvens). Sekundære variabler ved basal, 7, 12, 25 og 52 uger efter påbegyndelse af strålebehandling omfatter livskvalitet (generel SF-36 og cancerspecifik livskvalitet -Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C-30-) , funktionel kapacitet (6 min gangtest), patientrapporterede resultater og maksimale behandlingsbivirkninger. Analyser: Forskelle mellem behandlingsgrupper i ændringer i udfaldsvariable vil blive analyseret på et intention-to-treat-grundlag. Vi vil bruge lineære blandede modeller til longitudinel analyse af gentagne målinger af kontinuerlige resultater (SAS PROC MIXED) og generaliserede logistiske blandede modeller for dikotome (SAAS PROC GLIMMIX), idet vi betragter intercept- og tidsforløb som tilfældige effekter og tester betydningen af ​​tidens interaktion. skråninger efter behandlingsgruppe.