SEHNeCa Supervised Exercise Project (SEHNeCa)

Mål:

• Att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av ett innovativt övervakat träningsprogram för patienter med huvud- och halscancer (SEHNeCa) för att förbättra förlusten av mager kroppsmassa, funktionell kapacitet och livskvalitet under ett år, jämfört med en referensgrupp som får ett recept på fysisk aktivitet ska utföras självständigt.
• För att identifiera den optimala tidpunkten för att tillämpa det övervakade träningsprogrammet: under en prehabiliteringsperiod, minst 2 veckor innan den konventionella kemoradioterapibehandlingen påbörjas och samtidigt med den, eller under en rehabiliteringsperiod, med start 12 veckor efter den första strålbehandlingssessionen, en gång standardbehandling har avslutat. Design: en multicenter, randomiserad klinisk prövning, där patienter kommer att randomiseras till 3 grupper: en kontrollgrupp och 2 experimentella med olika tidpunkter för träningsintervention. Population: 120 patienter diagnostiserade med histologiskt lokalt avancerat stadium III-IVa-b med skivepitelcancer i struphuvudet, svalget, munhålan, saliv eller i halsens lymfkörtlar från en okänd primärtumör behandlad med kurativ avsikt och genomgår strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi .

SEHNeCa-program: är ett 12-veckors träningsprogram som övervakas av specialutbildade instruktörer som kombinerar måttlig till hög intensitet aerobic och styrkeövningar (tre 1 timmes pass i veckan). Resultatmätningar: huvudresultatvariabel: förändring av kroppsmassaindex efter 6 månader (flerfrekvens). Sekundära variabler vid basal, 7, 12, 25 och 52 veckor efter början av strålbehandling inkluderar livskvalitet (allmän SF-36 och cancerspecifik livskvalitet -Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C-30-) , funktionell kapacitet (6 min gångtest), patientrapporterade resultat och maximala behandlingsbiverkningar. Analyser: Skillnader mellan behandlingsgrupper i förändringar i utfallsvariabler kommer att analyseras utifrån en intention to treat-basis. Vi kommer att använda linjära blandade modeller för longitudinell analys av upprepade mätningar av kontinuerliga utfall (SAS PROC MIXED) och generaliserade logistiska blandade modeller för dikotom (SAAS PROC GLIMMIX), med hänsyn till intercept- och tidsförlopp som slumpmässiga effekter och testning av betydelsen av tidsinteraktion. backar efter behandlingsgrupp.