Проект контролируемых учений SEHNeCa (SEHNeCa)
22 июля 2021 г. обновлено: Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, Basque Health Service
Упражнения под наблюдением для пациентов с раком головы и шеи, начавших лечение до или после лечения: рандомизированное контролируемое исследование SEHNeCa
Цели:
- Оценить эффективность и результативность инновационной контролируемой программы упражнений для пациентов с раком головы и шеи (SEHNeCa) для улучшения потери мышечной массы тела, функциональных возможностей и качества жизни в течение одного года по сравнению с контрольной группой, получающей предписание по физической активности. выполняться автономно.
- Определить оптимальные сроки для применения контролируемой программы упражнений: в преабилитационном периоде, по крайней мере, за 2 недели до начала традиционного химиолучевого лечения и одновременно с ним, или в реабилитационном периоде, начиная через 12 недель после первого сеанса лучевой терапии, однократно при стандартном лечении. закончил. Дизайн: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы в 3 группы: одна контрольная и 2 экспериментальные с разным временем проведения физических упражнений. Популяция: 120 пациентов с гистологически диагностированной местно-распространенной стадией III-IVa-b с плоскоклеточным раком гортани, глотки, полости рта, слюнных желез или шейных лимфатических узлов от неизвестной первичной опухоли, пролеченных с лечебной целью, подвергающихся лучевой терапии с сопутствующей химиотерапией или без нее. .
Программа SEHNeCa: 12-недельная программа упражнений под наблюдением специально обученных инструкторов, сочетающая аэробные и силовые упражнения средней и высокой интенсивности (три занятия по 1 часу в неделю). Показатели исхода: основная переменная исхода: изменение индекса массы тела через 6 месяцев (многочастотное сопротивление). Вторичные переменные в начале, через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии включают качество жизни (общий SF-36 и качество жизни, специфичное для рака - Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C-30-) , функциональная способность (6-минутный тест ходьбы), результаты, о которых сообщают пациенты, и максимальные побочные эффекты лечения. Анализ: Различия между группами лечения в изменениях переменных результатов будут анализироваться на основе намерения лечить. Мы будем использовать линейные смешанные модели для лонгитюдного анализа повторных измерений непрерывных результатов (SAS PROC MIXED) и обобщенные логистические смешанные модели для дихотомических (SAAS PROC GLIMMIX), рассматривая отрезок и временной ход как случайные эффекты и проверяя значимость взаимодействия времени. склоны по группам обработки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания
- Biocruces Bizkaia research health institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически диагностирована местно-распространенная стадия III-IVa-b с плоскоклеточным раком гортани, глотки, полости рта, слюнных желез или шейных лимфатических узлов из неизвестной первичной опухоли (TNM 9-я классификация AJCC; 2019.) лечение с лечебной целью, прохождение лучевой терапии с сопутствующей химиотерапией или без нее (с предшествующей хирургической операцией или без нее).
- Возраст: более 18 лет
- Статус производительности ВОЗ 0-1 (IK 80%)
- Индекс массы тела: более 18,5.
- Нет признаков метастатического заболевания
- Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (мужчины > 21 года и женщины > 14 единиц в неделю)
- Отсутствие текущих или предыдущих злокачественных новообразований, которые могли бы помешать участию и обучению
- Никаких недавних систематических тренировок с отягощениями.
Критерий исключения:
- Декомпенсированное заболевание сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия (TAS>200 или TAD>110), сердечная недостаточность (NYHA II o mayor), сердечная недостаточность или констриктивный перикардит, нейтропения, тяжелая анемия (Hb<8,0 г/дл), количество тромбоцитов <50 000 мкл
- Другие проблемы со здоровьем, при которых упражнения противопоказаны.
- Регулярно занимайтесь физической активностью (150 минут в неделю умеренной активности или 75 минут активной деятельности), измеряемой с помощью опросника PVS.
- Беременность
- Трахеостомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
предписание физической активности для самостоятельного выполнения
|
они получат рецепт о здоровом образе жизни и индивидуальный план упражнений
|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Они получат программу упражнений под наблюдением как минимум за 2 недели до начала обычного химиолучевого лечения и сопутствующего лечения.
|
представляет собой 12-недельную программу упражнений под наблюдением специально обученных инструкторов, сочетающую аэробные и силовые упражнения средней и высокой интенсивности (три занятия по 1 часу в неделю).
|
|
Экспериментальный: Реабилитация
Они получат программу упражнений под наблюдением через 12 недель после первого сеанса лучевой терапии, как только закончится стандартное лечение.
|
представляет собой 12-недельную программу упражнений под наблюдением специально обученных инструкторов, сочетающую аэробные и силовые упражнения средней и высокой интенсивности (три занятия по 1 часу в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
изменение безжировой массы тела будет измеряться на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии с помощью метода измерения многочастотного импеданса.
|
Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
оценивали с помощью опросника EORTCQLQ-C-30, связанного с конкретным модулем головы и шеи 35.
Качество жизни, связанное с раком, оценивается с помощью вопросника Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C-30) (Aaronson et al., 1993).
Опросник QLQ-C-30 включает пять функциональных доменов (физический, ролевой, когнитивный, эмоциональный и социальный; более высокие баллы представляют более высокую функцию/качество жизни) и три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота; более низкие баллы представляют более высокое качество жизни). /меньше тяжести симптомов)
|
Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
Оценивается тестом шестиминутной ходьбы.
|
Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
|
Изменение силы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
Оценивается ручным динамометром для верхней части тела и жимом лежа для нижней части тела.
|
Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
Оценка проведена в рамках исследования медицинских результатов, 36 пунктов, краткое обследование состояния здоровья (SF-36).
Опросник HRQL измеряется вслепую с помощью самостоятельно заполняемых вопросников: испанская версия SF-36 и.
Анкета заполняется до и после вмешательства.
SF-36 генерирует 8-мерный профиль здоровья и две сводные оценки для физического и психического компонентов.
Этот вопросник был проверен на испанском населении.
|
Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
Оценивается по индексу инвалидности при боли в плече.
пациенты ставят отметку на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале для каждого вопроса.
Вербальные якоря для аспекта боли — это «вообще нет боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить», а для функциональной деятельности — «нет трудностей» и «настолько сложно, что потребовалась помощь».
Баллы по обоим параметрам усредняются для получения общего балла.
Чем больше баллов, тем больше боли испытывает пациент.
|
Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
Оценивается по показателю, связанному с усталостью, с помощью тест-предиктора FACIT-F.
шкала из 13 пунктов, которая измеряет усталость, связанную с раком.
Руководство по подсчету баллов FACT-G определяет те элементы, которые необходимо перевернуть, прежде чем добавлять, чтобы получить итоговые значения по подшкалам.
Отрицательно сформулированные элементы меняются местами путем вычитания ответа из «4».
После перестановки правильных элементов все элементы подшкалы суммируются в общую сумму, которая является оценкой подшкалы. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
Измерено на исходном уровне через 7, 12, 25 и 52 недели после начала лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 20/00112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .