Le projet d'exercices supervisés SEHNeCa (SEHNeCa)

Objectifs:

• Évaluer l'efficacité et l'efficience d'un programme innovant d'exercices supervisés pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (SEHNeCa) pour améliorer la perte de masse corporelle maigre, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie pendant un an, par rapport à un groupe de référence recevant une prescription d'activité physique à réaliser de manière autonome.
• Identifier le moment optimal pour appliquer le programme d'exercices supervisés : en période de Prééducation, au moins 2 semaines avant de commencer le traitement de chimioradiothérapie conventionnelle et concomitant avec celui-ci, ou en période de Rééducation, commençant 12 semaines après la première séance de radiothérapie, une fois le traitement standard avoir fini. Conception : un essai clinique randomisé multicentrique, où les patients seront randomisés en 3 groupes : un groupe témoin et 2 groupes expérimentaux avec un calendrier d'intervention d'exercice différent. Population : 120 patients diagnostiqués histologiquement localement avancés de stade III-IVa-b avec des carcinomes épidermoïdes du larynx, du pharynx, de la cavité buccale, salivaires ou ganglionnaires du cou à partir d'une tumeur primitive inconnue traitée à visée curative et subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante .

Programme SEHNeCa : est un programme d'exercices de 12 semaines supervisé par des instructeurs spécialement formés combinant des exercices d'aérobie et de force d'intensité modérée à élevée (trois séances d'une heure par semaine). Mesures des résultats : principale variable de résultat : modification de l'indice de masse corporelle à 6 mois (synchronisation multifréquence). Les variables secondaires à la base, 7, 12, 25 et 52 semaines après le début de la radiothérapie incluent la qualité de vie (général SF-36 et qualité de vie spécifique au cancer -Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C-30-) , capacité fonctionnelle (test de marche de 6 min), résultats signalés par le patient et effets indésirables maximaux du traitement. Analyses : les différences entre les groupes de traitement dans les changements des variables de résultats seront analysées sur la base de l'intention de traiter. Nous utiliserons des modèles linéaires mixtes pour l'analyse longitudinale de mesures répétées de résultats continus (SAS PROC MIXED) et des modèles logistiques mixtes généralisés pour dichotomiques (SAAS PROC GLIMMIX), en considérant l'interception et les cours temporels comme des effets aléatoires et en testant la signification de l'interaction du temps. pentes par groupe de traitement.