Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ćwiczeń nadzorowanych SEHNeCa (SEHNeCa)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, Basque Health Service

Nadzorowane ćwiczenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi rozpoczętych przed lub po leczeniu: randomizowane badanie kontrolne SEHNeCa

Cele:

  • Ocena skuteczności i efektywności innowacyjnego nadzorowanego programu ćwiczeń dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (SEHNeCa) w celu złagodzenia utraty beztłuszczowej masy ciała, wydolności funkcjonalnej i jakości życia w ciągu jednego roku, w porównaniu z grupą referencyjną otrzymującą receptę na aktywność fizyczną do wykonania samodzielnie.
  • Określenie optymalnego czasu zastosowania nadzorowanego programu ćwiczeń: w okresie prerehabilitacji, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia konwencjonalną chemioradioterapią i jednocześnie z nim lub w okresie rehabilitacji, rozpoczynającej się 12 tygodni po pierwszej sesji radioterapii, po standardowym leczeniu skończył. Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: jednej grupy kontrolnej i 2 eksperymentalnych z różnym czasem interwencji ruchowej. Populacja: 120 chorych z rakiem płaskonabłonkowym krtani, gardła, jamy ustnej, ślinianek lub węzłów chłonnych szyi z nieznanego guza pierwotnego, leczonych z zamiarem wyleczenia, poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej .

Program SEHNeCa: to 12-tygodniowy program ćwiczeń nadzorowany przez specjalnie przeszkolonych instruktorów, łączący ćwiczenia aerobowe i siłowe o średniej i wysokiej intensywności (trzy 1-godzinne sesje tygodniowo). Pomiary wyniku: główna zmienna wyniku: zmiana wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach (imoediance o wielu częstotliwościach). Zmienne drugorzędowe w okresie podstawowym, 7, 12, 25 i 52 tygodni po rozpoczęciu radioterapii obejmują jakość życia (ogólna SF-36 i specyficzna dla nowotworu jakość życia - European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C-30-) ,wydolność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu), wyniki zgłaszane przez pacjentów i maksymalna liczba działań niepożądanych leczenia. Analizy: Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianach zmiennych wynikowych zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Wykorzystamy liniowe modele mieszane do podłużnej analizy powtarzanych pomiarów ciągłych wyników (SAS PROC MIXED) oraz uogólnione logistyczne modele mieszane dla dychotomii (SAAS PROC GLIMMIX), uznając przecięcia i przebiegi czasowe za efekty losowe i testując istotność interakcji czasu zbocza według grupy leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania
        • Biocruces Bizkaia research health institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie rozpoznany miejscowo zaawansowany stopień zaawansowania III-IVa-b z rakiem płaskonabłonkowym krtani, gardła, jamy ustnej, ślinianek lub węzłów chłonnych szyi z nieznanego guza pierwotnego (klasyfikacja TNM 9th AJCC; 2019.) leczonych z zamiarem wyleczenia, poddawanych radioterapii z towarzyszącą chemioterapią lub bez (z wcześniejszą operacją lub bez).

  • Wiek: ponad 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1 (IK 80%)
  • Wskaźnik masy ciała: ponad 18,5.
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu (mężczyźni > 21 lat i kobiety > 14 jednostek tygodniowo)
  • Brak aktualnych lub wcześniejszych nowotworów złośliwych, które mogłyby uniemożliwić udział i szkolenie
  • Brak niedawnego systematycznego treningu oporowego.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (TAS>200 o TAD>110), niewydolność serca (NYHA II o burmistrz), niewydolność serca lub zaciskające zapalenie osierdzia, neutropenia, ciężka niedokrwistość (Hb<8,0 g/dl), liczba płytek krwi <50 000 mikrol
  • Inne problemy zdrowotne, w których ćwiczenia są przeciwwskazane.
  • Regularnie wykonuj aktywność fizyczną (150 min/tydzień umiarkowanej aktywności lub 75 min intensywnej aktywności), mierzonej kwestionariuszem PVS.
  • Ciąża
  • tracheostomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
receptę na aktywność fizyczną do samodzielnego wykonania
Inny: receptę na ćwiczenia
otrzymają receptę dotyczącą zdrowego stylu życia oraz indywidualny plan ćwiczeń
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Otrzymają nadzorowany program ćwiczeń co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem konwencjonalnej chemioradioterapii i jednoczesne
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń
to 12-tygodniowy program ćwiczeń pod okiem specjalnie przeszkolonych instruktorów, łączący ćwiczenia aerobowe i siłowe o średniej i wysokiej intensywności (trzy 1-godzinne sesje tygodniowo).
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Otrzymają nadzorowany program ćwiczeń po 12 tygodniach od pierwszej sesji radioterapii, po zakończeniu standardowego leczenia
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń
to 12-tygodniowy program ćwiczeń pod okiem specjalnie przeszkolonych instruktorów, łączący ćwiczenia aerobowe i siłowe o średniej i wysokiej intensywności (trzy 1-godzinne sesje tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
zmiany w beztłuszczowej masie ciała będą mierzone na początku 7, 12, 25 i 52 tygodni po rozpoczęciu radioterapii) za pomocą wieloczęstotliwościowej techniki pomiaru impedancji.
Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTCQLQ-C-30 związanego z modułem dotyczącym głowy i szyi 35. Specyficzna dla raka jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ-C-30) (Aaronson i in., 1993). Kwestionariusz QLQ-C-30 obejmuje pięć domen funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję/jakość życia) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności; niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia) / mniejsze nasilenie objawów)
Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Oceniane za pomocą sześciominutowego testu marszu
Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Zmiana siły
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru dla wyższych partii ciała i wyciskania na ławce dla niższych partii ciała
Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Oceniane w badaniu wyników medycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Kwestionariusz HRQL jest mierzony na ślepo za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania: hiszpańskiej wersji SF-36 i. Ankieta zostanie wypełniona przed i po interwencji. SF-36 generuje 8-wymiarowy profil zdrowia i dwie oceny podsumowujące dla komponentów fizycznych i psychicznych. Kwestionariusz ten został zwalidowany w populacji hiszpańskiej.
Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Oceniany na podstawie wskaźnika niesprawności barku. pacjenci zaznaczają każde pytanie na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Werbalne kotwice dla wymiaru bólu to „żadny ból” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a te dla czynności funkcjonalnych to „bez trudności” i „tak trudne, że wymagało pomocy”. Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Im więcej punktów, tym większy ból odczuwa pacjent.
Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii
Oceniane za pomocą pomiaru związanego ze zmęczeniem za pomocą testu FACIT-F Predictor. 13-punktowa skala, która mierzy zmęczenie związane z rakiem. Przewodnik punktacji FACT-G identyfikuje te elementy, które należy odwrócić przed dodaniem, aby uzyskać sumy podskali. Pozycje stwierdzone negatywnie są odwracane przez odjęcie odpowiedzi od „4”. Po odwróceniu właściwych pozycji, wszystkie pozycje podskali są sumowane do sumy, która jest wynikiem podskali. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Mierzono na początku badania 7, 12, 25 i 52 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 20/00112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na receptę na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj