SEHNeCan valvoma harjoitusprojekti (SEHNeCa)
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, Basque Health Service
Valvottu harjoitus pään ja kaulan syöpäpotilaille, jotka aloitettiin ennen hoitoa tai sen jälkeen: SEHNeCa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet:
- Arvioida pään ja kaulan syöpää (SEHNeCa) sairastaville potilaille suunnatun innovatiivisen valvotun liikuntaohjelman tehokkuutta ja tehokkuutta, jolla parannetaan vähärasvaisen painon, toimintakyvyn ja elämänlaadun menetystä yhden vuoden aikana verrattuna vertailuryhmään, joka saa fyysistä aktiivisuutta reseptin. suoritettava itsenäisesti.
- Valvotun harjoitusohjelman optimaalisen ajoituksen tunnistaminen: esikuntoutusjaksolla, vähintään 2 viikkoa ennen tavanomaisen solunsalpaajahoidon aloittamista ja sen yhteydessä, tai kuntoutusjakson aikana, alkaen 12 viikkoa ensimmäisestä sädehoitokerrasta, kerran vakiohoidon on lopettanut. Suunnittelu: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: yhteen kontrolliryhmään ja kahteen kokeelliseen harjoitusinterventioiden eri ajoituksilla. Populaatio: 120 potilasta, joilla on diagnosoitu histologinen paikallisesti edennyt vaihe III-IVa-b, jossa on kurkunpään, nielun, suuontelon, syljen tai kaulan imusolmukkeiden levyepiteelisyöpä tuntemattomasta primaarisesta kasvaimesta ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja jotka saavat sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman .
SEHNeCa-ohjelma: on 12 viikon harjoitusohjelma, jota ohjaavat erityisesti koulutetut ohjaajat ja jossa yhdistyvät kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobinen ja voimaharjoittelu (kolme 1 tunnin harjoitusta viikossa). Tulosmittaukset: päätulosmuuttuja: kehon massaindeksin muutos 6 kuukauden kohdalla (monitaajuinen imoedianssi). Toissijaisia muuttujia perus-, 7, 12, 25 ja 52 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta ovat elämänlaatu (yleinen SF-36 ja syöpäspesifinen elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C-30-) ,toiminnallinen kapasiteetti (6 minuutin kävelytesti), potilaan raportoimat tulokset ja hoidon suurimmat haittatapahtumat. Analyysit: Hoitoryhmien väliset erot tulosmuuttujien muutoksissa analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella. Käytämme jatkuvien tulosten toistuvien mittausten pitkittäisanalyysiin lineaarisia sekamalleja (SAS PROC MIXED) ja yleisiä logistisia sekamalleja dikotomisille (SAAS PROC GLIMMIX) tarkastelemalla leikkaus- ja aikakulkua satunnaisina vaikutuksina ja testaamalla ajan vuorovaikutuksen merkitystä. rinteet hoitoryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja
- Biocruces Bizkaia research health institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt vaihe III-IVa-b, jossa on kurkunpään, nielun, suuontelon, syljen tai kaulan imusolmukkeiden okasolusyöpä tuntemattomasta primaarisesta kasvaimesta (TNM 9. AJCC-luokitus; 2019). hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja saavat sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman (aiheisen leikkauksen kanssa tai ilman).
- Ikä: yli 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0–1 (IK 80 %)
- Painoindeksi: yli 18,5.
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
- Ei liiallista alkoholinkäyttöä (miehet > 21 ja naiset > 14 yksikköä/viikko)
- Ei nykyisiä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voisivat estää osallistumisen ja harjoittelun
- Ei viimeaikaista systemaattista vastusharjoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti (TAS>200 o TAD>110), sydämen vajaatoiminta (NYHA II o Mayor), sydämen vajaatoiminta tai supistava perikardiitti, neutropenia, vaikea anemia (Hb<8,0 g/dl), verihiutaleiden määrä <50 000 mikrol
- Muut terveysongelmat, joissa harjoittelu on vasta-aiheista.
- Harjoittele säännöllisesti fyysistä toimintaa (150 min/viikko kohtalaista toimintaa tai 75 min voimakasta toimintaa) PVS-kyselyllä mitattuna.
- Raskaus
- Trakeostomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
itsenäisesti suoritettavan fyysisen aktiivisuuden resepti
|
he saavat terveellisiin elämäntapoihin liittyvän reseptin ja henkilökohtaisen liikuntasuunnitelman
|
|
Kokeellinen: Esihoito
He saavat ohjatun harjoitusohjelman vähintään 2 viikkoa ennen tavanomaisen kemoterapiahoidon aloittamista ja samanaikaista
|
on 12 viikon harjoitusohjelma, jota ohjaavat erityisesti koulutetut ohjaajat ja jossa yhdistyvät kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobinen ja voimaharjoittelu (kolme 1 tunnin harjoitusta viikossa).
|
|
Kokeellinen: Kuntoutus
He saavat valvotun harjoitusohjelman 12 viikon kuluttua ensimmäisestä sädehoitokerrasta, kun standardihoito on päättynyt
|
on 12 viikon harjoitusohjelma, jota ohjaavat erityisesti koulutetut ohjaajat ja jossa yhdistyvät kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobinen ja voimaharjoittelu (kolme 1 tunnin harjoitusta viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
kehon vähärasvaisen massan muutos mitataan lähtötasolla 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen) monitaajuisella impedanssimittaustekniikalla.
|
Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
arvioitiin EORTCQLQ-C-30-kyselylomakkeella, joka liittyy pään ja kaulan 35-kohtaiseen moduuliin.
Syöpäkohtaista elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (QLQ-C-30) -kyselylomakkeella (Aaronson et al., 1993).
QLQ-C-30-kysely sisältää viisi toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa/elämänlaatua) ja kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi; pienemmät pisteet edustavat parempaa elämänlaatua /vähemmän oireiden vakavuutta)
|
Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu kuuden minuutin kävelytestillä
|
Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos vahvuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu manuaalisella dynamometrillä korkeammalle vartalolle ja penkkipunnertimella alavartalolle
|
Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioi Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey (SF-36).
HRQL-kyselyä mitataan sokeasti itsetehdyillä kyselylomakkeilla: SF-36:n espanjankielisellä versiolla ja.
Kyselylomake täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
SF-36 luo 8-ulotteisen terveysprofiilin ja kaksi yhteenvetopistettä fyysisille ja henkisille komponenteille.
Tämä kyselylomake on validoitu Espanjan väestössä.
|
Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu olkapääkipujen vammaisuusindeksillä.
potilaat antavat pisteen 10 cm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle jokaisesta kysymyksestä.
Kipuulottuvuuden sanalliset ankkurit ovat "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu", ja toiminnallisten toimintojen ankkurit ovat "ei vaikeuksia" ja "niin vaikea, että se vaati apua".
Molempien ulottuvuuksien pisteet lasketaan keskiarvoista kokonaispistemäärän saamiseksi.
Mitä enemmän pisteitä, sitä enemmän kipua potilaat tuntevat.
|
Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu väsymiseen liittyvällä mittauksella FACIT-F-testin ennustajalla.
13 kohdan asteikko, joka mittaa syöpään liittyvää väsymystä.
FACT-G-pisteytysopas yksilöi ne kohteet, jotka on käännettävä ennen niiden lisäämistä, jotta saadaan alaskaalan kokonaissummat.
Negatiiviset kohteet peruutetaan vähentämällä vastaus arvosta "4".
Oikeiden kohteiden kääntämisen jälkeen kaikki ala-asteikon kohteet lasketaan yhteen summaan, joka on ala-asteikko. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi QOL.
|
Mitattu lähtötilanteessa 7, 12, 25 ja 52 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 20/00112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulan ja pään syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta