Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt řízeného cvičení SEHNeCa (SEHNeCa)

22. července 2021 aktualizováno: Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla, Basque Health Service

Cvičení pod dohledem pro pacienty s rakovinou hlavy a krku zahájené před léčbou nebo po léčbě: Randomizovaná kontrolovaná studie SEHNeCa

Cíle:

  • Vyhodnotit účinnost a efektivitu inovativního cvičebního programu pod dohledem pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (SEHNeCa) ke zlepšení ztráty svalové hmoty, funkční kapacity a kvality života během jednoho roku ve srovnání s referenční skupinou, která dostávala předpis na fyzickou aktivitu provádět autonomně.
  • Určení optimálního načasování pro aplikaci cvičebního programu pod dohledem: v období rehabilitace, alespoň 2 týdny před zahájením konvenční chemoradioterapie a současně s ní, nebo během rehabilitačního období, počínaje 12 týdny po první radioterapii, po standardní léčbě skončil. Design: multicentrická, randomizovaná klinická studie, kde budou pacienti randomizováni do 3 skupin: jedna kontrolní skupina a 2 experimentální s různým načasováním cvičební intervence. Populace: 120 pacientů s diagnostikovaným histologickým lokálně pokročilým stadiem III-IVa-b se spinocelulárním karcinomem hrtanu, hltanu, dutiny ústní, slinných nebo lymfatických uzlin na krku z neznámého primárního nádoru léčeného s kurativním záměrem podstupující radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie .

Program SEHNeCa: je 12týdenní cvičební program pod vedením speciálně vyškolených instruktorů, který kombinuje aerobní a silové cvičení střední až vysoké intenzity (tři hodiny týdně). Měření výsledku: hlavní výsledná proměnná: změna indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících (multi-frecuenciy imoediance). Sekundární proměnné v bazálním, 7., 12., 25. a 52. týdnu po zahájení radioterapie zahrnují kvalitu života (obecná SF-36 a kvalita života specifická pro rakovinu – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C-30-) ,funkční kapacita (6minutový test chůze), pacientem hlášené výsledky a maximální léčebné nežádoucí účinky. Analýzy: Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změnách výsledných proměnných budou analyzovány na základě záměru léčit. Použijeme lineární smíšené modely pro longitudinální analýzu opakovaných měření kontinuálních výstupů (SAS PROC MIXED) a zobecněné logistické smíšené modely pro dichotomické (SAAS PROC GLIMMIX), přičemž průsečík a časové průběhy budeme považovat za náhodné efekty a otestujeme význam interakce času. svahy podle léčebné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko
        • Biocruces Bizkaia research health institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky diagnostikováno lokálně pokročilé stadium III-IVa-b s dlaždicobuněčnými karcinomy hrtanu, hltanu, dutiny ústní, slinných nebo lymfatických uzlin krku z neznámého primárního nádoru (TNM 9. klasifikace AJCC; 2019.) léčeni s kurativním záměrem podstupující radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie (s předchozím chirurgickým zákrokem nebo bez něj).

  • Věk: více než 18 let
  • Stav výkonu podle WHO 0–1 (IK 80 %)
  • Index tělesné hmotnosti: více než 18,5.
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Žádný nadměrný příjem alkoholu (muži > 21 a ženy > 14 jednotek/týden)
  • Žádné současné nebo předchozí malignity, které by mohly bránit účasti a školení
  • Žádný nedávný systematický odporový trénink.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění srdce, nekontrolovaná hypertenze (TAS>200 o TAD>110), srdeční nedostatečnost (NYHA II nebo starosta), srdeční selhání nebo konstriktivní perikarditida, neutropenie, těžká anémie (Hb<8,0 g/dl), počet krevních destiček <50 000 mikroL
  • Jiné zdravotní problémy, při kterých je cvičení kontraindikováno.
  • Pravidelně provádějte fyzickou aktivitu (150 min/týden mírné aktivity nebo 75 intenzivní aktivity), měřeno pomocí dotazníku PVS.
  • Těhotenství
  • Tracheostomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
předpis fyzické aktivity, který se má provádět autonomně
Jiný: předpis na cvičení
obdrží recept týkající se zdravého životního stylu a individuální cvičební plán
Experimentální: Rehabilitace
Dostanou cvičební program pod dohledem alespoň 2 týdny před zahájením konvenční chemoradioterapie a souběžné
Jiný: Cvičební program pod dohledem
je 12týdenní cvičební program pod vedením speciálně vyškolených instruktorů, který kombinuje aerobní a silové cvičení střední až vysoké intenzity (tři hodiny týdně).
Experimentální: Rehabilitace
Dostanou cvičební program pod dohledem 12 týdnů po prvním radioterapeutickém sezení, jakmile skončí standardní léčba
Jiný: Cvičební program pod dohledem
je 12týdenní cvičební program pod vedením speciálně vyškolených instruktorů, který kombinuje aerobní a silové cvičení střední až vysoké intenzity (tři hodiny týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné svalové hmoty
Časové okno: Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
změna tělesné svalové hmoty bude měřena na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po zahájení radioterapie) technikou měření multifrekvenční impedance.
Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
vyhodnoceno pomocí dotazníku EORTCQLQ-C-30 spojeného se specifickým modulem pro hlavu a krk 35 . Specifická kvalita života pro rakovinu je hodnocena dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C-30) (Aaronson et al., 1993). Dotazník QLQ-C-30 zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální; vyšší skóre představuje vyšší funkci/kvalitu života) a tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost; nižší skóre představuje vyšší kvalitu života /menší závažnost příznaků)
Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Změna funkční kapacity
Časové okno: Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Hodnoceno šestiminutovým testem chůze
Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Změna v síle
Časové okno: Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Vyhodnoceno ručním dynamometrem pro vyšší tělo a bench pressem pro nižší tělo
Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Vyhodnoceno Studií lékařských výsledků 36- Položka Short-Form Health Survey (SF-36). Dotazník HRQL je měřen naslepo pomocí samoobslužných dotazníků: španělská verze SF-36 a. Dotazník bude vyplněn před a po intervenci. SF-36 generuje 8rozměrný zdravotní profil a dvě souhrnná skóre pro fyzickou a duševní složku. Tento dotazník byl validován ve španělské populaci.
Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Změna funkční kapacity
Časové okno: Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Hodnotí se indexem invalidity bolesti ramene. pacienti umístí značku na 10cm vizuální analogovou stupnici pro každou otázku. Verbální kotvy pro dimenzi bolesti jsou „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“, a kotvy pro funkční aktivity jsou „žádné potíže“ a „tak obtížné, že to vyžadovalo pomoc“. Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre. Čím více skóre, tím více bolesti pacienti pociťují.
Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Změna funkční kapacity
Časové okno: Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie
Vyhodnoceno měřením souvisejícím s únavou pomocí testu FACIT-F Predictor. stupnice 13 položek, která měří únavu související s rakovinou. Průvodce hodnocením FACT-G identifikuje položky, které je třeba před přidáním obrátit, aby se získaly součty dílčích škál. Záporně uvedené položky se stornují odečtením odpovědi od „4“. Po obrácení správných položek se všechny položky subškály sečtou do součtu, což je skóre subškály. Čím vyšší skóre je skóre, tím lepší je QOL.
Měřeno na začátku 7, 12, 25 a 52 týdnů po začátku radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 20/00112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předpis na cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit