Het SEHNeCa Begeleid Oefenproject (SEHNeCa)

Doelstellingen:

• Evalueren van de effectiviteit en efficiëntie van een innovatief oefenprogramma onder toezicht voor patiënten met hoofd-halskanker (SEHNeCa) om het verlies van vetvrije massa, functionele capaciteit en kwaliteit van leven gedurende een jaar te verbeteren, in vergelijking met een referentiegroep die een recept voor fysieke activiteit krijgt autonoom uit te voeren.
• Om de optimale timing te bepalen voor het toepassen van het begeleide oefenprogramma: in een Prehabilitatieperiode, minimaal 2 weken voor aanvang van de conventionele chemoradiotherapiebehandeling en gelijktijdig daarmee, of tijdens een Revalidatieperiode, startend 12 weken na de eerste radiotherapiesessie, eenmaal standaardbehandeling is geëindigd. Opzet: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, waarbij patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: een controlegroep en 2 experimentele groepen met verschillende timing van inspanningsinterventie. Populatie: 120 patiënten gediagnosticeerd met histologisch lokaal gevorderd stadium III-IVa-b met plaveiselcelcarcinomen van het strottenhoofd, de keelholte, de mondholte, het speeksel of de halslymfeklieren van een onbekende primaire tumor die met curatieve bedoelingen werd behandeld en radiotherapie onderging met of zonder gelijktijdige chemotherapie .

SEHNeCa-programma: is een oefenprogramma van 12 weken onder supervisie van speciaal opgeleide instructeurs die matige tot hoge intensiteit aerobics- en krachtoefeningen combineren (drie sessies van 1 uur per week). Uitkomstmetingen: belangrijkste uitkomstvariabele: verandering in body mass index na 6 maanden (multifrequentie-imediantie). Secundaire variabelen bij basaal, 7, 12, 25 en 52 weken na het begin van radiotherapie omvatten kwaliteit van leven (algemene SF-36 en kankerspecifieke kwaliteit van leven - European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C-30-) , functionele capaciteit (looptest van 6 minuten), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en maximale bijwerkingen van de behandeling. Analyses: Verschillen tussen behandelingsgroepen in veranderingen in uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. We zullen lineaire gemengde modellen gebruiken voor longitudinale analyse van herhaalde metingen van continue uitkomsten (SAS PROC MIXED) en gegeneraliseerde logistieke gemengde modellen voor dichotome (SAAS PROC GLIMMIX), rekening houdend met onderschepping en tijdsverlopen als willekeurige effecten en het testen van de significantie van de interactie van tijd hellingen per behandelingsgroep.