SEHNeCa 监督训练项目 (SEHNeCa)
2021年7月22日 更新者：Jon Cacicedo Fernandez Bobadilla、Basque Health Service
对治疗前或治疗后开始的头颈癌患者进行监督锻炼：SEHNeCa 随机对照试验
目标：
- 与接受身体活动处方的参照组相比，评估针对头颈癌 (SEHNeCa) 患者的创新监督锻炼计划在一年内改善去脂体重、功能能力和生活质量损失的有效性和效率要自主执行。
- 确定应用监督锻炼计划的最佳时机：在康复期，至少在开始常规化放疗治疗之前 2 周并与之同步，或在康复期，在第一次放疗后 12 周开始，一次标准治疗已完成。 设计：一项多中心、随机临床试验，患者将被随机分为 3 组：一个对照组和 2 个实验组，运动干预的时间不同。 人群：120 名被诊断为组织学局部晚期 III-IVa-b 期喉、咽、口腔、唾液腺或颈部淋巴结鳞状细胞癌的患者.
SEHNeCa 计划：是一个为期 12 周的锻炼计划，由经过专门培训的教练监督，结合中等强度到高强度的有氧运动和力量练习（每周三个 1 小时的课程）。 结果测量：主要结果变量：6 个月时体重指数的变化（多频阻抗）。 放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的次要变量包括生活质量（一般 SF-36 和癌症特定生活质量 - 欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C-30-） ，功能能力（6 分钟步行测试），患者报告的结果和治疗最大不良事件。 分析：将在意向性治疗的基础上分析治疗组之间在结果变量变化方面的差异。 我们将使用线性混合模型对连续结果的重复测量 (SAS PROC MIXED) 和二分法的广义逻辑混合模型 (SAAS PROC GLIMMIX) 进行纵向分析，将截距和时间过程视为随机效应并检验时间交互作用的显着性治疗组的坡度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙
- Biocruces Bizkaia research health institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
组织学诊断为局部晚期 III-IVa-b 期鳞状细胞癌的喉、咽、口腔、唾液腺或来自未知原发性肿瘤的颈部淋巴结（TNM 9th AJCC 分类；2019 年。） 以治愈为目的进行放疗，伴有或不伴有化疗（有或没有既往手术）。
- 年龄：18岁以上
- 世卫组织绩效状况 0-1 (IK 80%)
- 体重指数：大于18.5。
- 没有转移性疾病的证据
- 不过量饮酒（男性 > 21 岁，女性 > 14 单位/周）
- 目前或以前没有可能妨碍参与和培训的恶性肿瘤
- 最近没有进行系统的阻力训练。
排除标准：
- 失代偿性心脏病、未控制的高血压 (TAS>200 o TAD>110)、心功能不全 (NYHA II o mayor)、心力衰竭或缩窄性心包炎、中性粒细胞减少、严重贫血 ( Hb<8.0 g/dl)、血小板计数 <50.000 microL
- 禁忌运动的其他健康问题。
- 定期进行身体活动（每周 150 分钟的中等强度活动或 75 分钟的剧烈活动），使用 PVS 问卷进行测量。
- 怀孕
- 气管切开术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
自主执行的身体活动处方
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他们将收到有关健康生活方式和个性化锻炼计划的处方
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实验性的：预康复
他们将在开始常规化放疗治疗和伴随治疗前至少 2 周接受监督锻炼计划
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是一项为期 12 周的锻炼计划，由经过专门培训的教练监督，结合中等强度到高强度的有氧运动和力量练习（每周三个 1 小时的课程）。
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实验性的：复原
一旦标准治疗结束，他们将在第一次放疗后 12 周接受监督锻炼计划
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是一项为期 12 周的锻炼计划，由经过专门培训的教练监督，结合中等强度到高强度的有氧运动和力量练习（每周三个 1 小时的课程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦体重变化
大体时间：在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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通过多频阻抗测量技术，将在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量瘦体重的变化。
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在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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使用与头部和颈部 35 特定模块相关的 EORTCQLQ-C-30 问卷进行评估。
癌症特异性生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织 (QLQ-C-30) 调查问卷进行评估（Aaronson 等人，1993）。
QLQ-C-30 问卷包括五个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交；较高的分数代表更好的功能/生活质量）和三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心；较低的分数代表更好的生活质量） /较少的症状严重程度）
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在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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功能容量的变化
大体时间：在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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通过六分钟步行测试评估
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在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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强度变化
大体时间：在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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上半身使用手动测力计进行评估，下半身使用卧推进行评估
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在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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生活质量的变化
大体时间：在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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由医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 评估。
HRQL 问卷是用自填问卷盲测的：SF-36 的西班牙文版和。
问卷将在干预前后填写。
SF-36 生成一个 8 维健康概况和两个身体和心理组成部分的总分。
该问卷已在西班牙人口中得到验证。
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在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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功能容量的变化
大体时间：在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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以肩痛伤残指数评定。
患者在 10cm 的视觉模拟量表上为每个问题打上标记。
疼痛维度的语言锚点是“完全没有疼痛”和“可以想象到的最严重的疼痛”，而功能活动的语言锚点是“没有困难”和“太难了需要帮助”。
将两个维度的分数取平均得出总分。
得分越高，患者感受到的疼痛就越多。
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在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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功能容量的变化
大体时间：在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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使用 FACIT-F 测试预测器通过与疲劳相关的措施进行评估。
测量癌症相关疲劳的 13 项量表。
FACT-G 评分指南确定了在添加以获得分量表总计之前必须反转的那些项目。
负面陈述的项目通过从“4”中减去响应来反转。
将适当的项目反转后，将所有子量表项目相加为总分，即为子量表得分。得分越高，QOL越好。
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在放疗开始后第 7、12、25 和 52 周的基线测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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