眼球周囲ブロック下での眼球後眼部手術中の周術期不安および疼痛に対する経口ガバペンチン、経口アルプラゾラムおよび静脈内デクスメデトミジンの比較研究 : 無作為化二重盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
眼科手術における鎮静の主な目的は、患者が手術中に落ち着いて過ごせるよう準備することです。 不十分な鎮静と深い鎮静の両方が患者の突然の動きにつながる可能性があり、眼科手術中に有害な合併症を引き起こす可能性があります。 プロポフォール、オピオイド、デクスメデトミジンなどのいくつかの薬物が、この処置中の鎮静に使用されています [1]。 しかし、これらの薬剤にはそれぞれ独自の限界があり、手術中の患者の協力が損なわれます。 したがって、新たに市販された治療薬の潜在的な臨床的利点を徹底的に評価する必要があります。 [2] ベンゾジアゼピンは、手術を受ける患者の不安緩解、記憶喪失、および鎮静をもたらす最も一般的な術前薬の 1 つです [3]。 ベンゾジアゼピンは逆説的に、睡眠中の覚醒、落ち着きのなさ、および二日酔い効果のエピソードの増加と関連していると報告されています [4]。 抗精神病薬のベンゾジアゼピン系であるアルプラゾラムは、ミダゾラム、ロラゼパム、ジアゼパムなど、このグループの他の前治療薬よりも不安選択的です [5]。 また、覚醒エピソードを示すことも報告されており、精神運動障害を引き起こす可能性があるため、一般的に高齢者、特に日中の場合に使用するのは不利です [4,6].
ガバペンチンは、抗不安作用と抗侵害受容作用に関連する忍容性の高い薬です [2]。 ガバペンチンには、抗不安作用 [7] および抗侵害受容作用 [8,9] があることが報告されています。 別の研究では、この薬は呼吸を抑制せず、胃粘膜、血小板、および腎機能に影響を与えないと主張されている[9]. さらに、ガバペンチンは、高齢患者にとって重要な利点である記憶喪失効果のない抗不安薬であるようです. Leung らは、脊椎手術前にガバペンチンを投与された患者では、せん妄が有意に少ないことを報告しました [10]。
高度に選択的なα2アゴニストであるデクスメデトミジンは、その鎮痛特性、最小限の呼吸抑制、および容易な覚醒により、さまざまな臨床環境で鎮静剤として広く使用されてきました[11,12]. 低血圧と徐脈、デクスメデトミジンの最も頻繁な副作用[12]、用量に関連した方法で発生する [13,14]。 これらの副作用を避けるために、用量調整が必要です。 手続き上の鎮静では、0.25μg/kg/h の維持用量が続く 10 分間にわたる 0.25μg/kg の負荷用量は、適切なレベルの鎮静、安定した血行動態、およびより良い外科医の満足度を提供します [15]。
この研究では、経口ガバペンチン、アルプラゾラム、およびデクスメデトミジンの静脈内投与の鎮静効果を、不安、鎮静、見当識障害などのさまざまなパラメーターについて比較することを計画しました。 私たちの文献レビューでは、ガバペンチンとアルプラゾラムの不安、痛み、鎮静スコア、外科医の満足度、および眼球周囲ブロック下の眼球後眼部手術における血行動態パラメーターに対する効果を比較した研究は見つかりませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、11211
- 募集
- Kasr Al Ainy School of Medicine
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コンタクト：
- Ehab Tarek, McS
- 電話番号：01091096423
- メール：ehabtarek89@gmail.com
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コンタクト：
- ismail ahmed ismail, McS
- 電話番号：01000844089
- メール：dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45 歳から 65 歳までの男女の患者。
- ASA 1-2.
- 眼球周囲ブロックの下で後眼部手術 (硝子体切除術と網膜剥離) を受けます。
除外基準： • 患者の拒否。
- 非協力的な患者。
- 難聴または言語の壁によるコミュニケーションの困難。
- 麻薬、バルビツレート、向精神薬または閉所恐怖症の慢性的な使用。
- 体重が40kg未満または100kg以上。
- -局所麻酔薬または治験薬に対する既知のアレルギー。
- アサ 3-4.
- 手術中または不随意運動のために仰臥位で横になれない。
- ベースライン心拍数 (HR) < 60/分、重度の左室機能障害 (EF < 30%)、収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg の血液量減少、Mobitz タイプ 2 または 3 度の心臓ブロック、重度の弁膜症 (弁狭窄/逆流）、喘息、慢性咳嗽、過去2週間以内の上気道感染症、慢性腎不全および肝障害は研究から除外されます。
- 薬を服用している患者は、体内からのアルプラゾラムの除去に影響を与える可能性があり、アルプラゾラムの働きに影響を与える可能性があります. 例としては、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ケトコナゾールなど）、シメチジン、特定の抗うつ薬（フルオキセチン、フルボキサミン、ネファゾドンなど）、HIV治療薬（デラビルジン、インジナビルなどのプロテアーゼ阻害薬）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、リファマイシン（リファブチンなど）、セントジョーンズワート、発作の治療に使用される薬（フェニトインなど）。
- 重症筋無力症またはミオクローヌスの問題を抱えている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプラゾラム（A群）
このグループの患者は、アルプラゾラム 0.25 mg (ファイザー製ザナックス 0.125 mg 2 錠) を受け取ります。
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患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: アルプラゾラム (A グループ)、ガバペンチン (G グループ)、およびデクスメデトミジン (D グループ) をコントロール グループとして使用します。
アルプラゾラム群（ｎ＝１５）：この群の患者は、０．２５ｍｇのアルプラゾラム（ファイザー製ザナックス０．１２５ｍｇの錠剤２錠）を受け取る。
ガバペンチン群 (n=15): この群の患者は 600mg のガバペンチン (ファイザー製のニューロンチン 300 mg の 2 カプセル) を受け取ります. GlaxoSmithKline S.A.E) をプラセボとして使用して、研究を確実に盲検化します。
治験薬は手術の120分前に受け取ります。
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実験的：ガバペンチン（G群）
このグループの患者は、600mgのガバペンチン（ファイザー製のNeurontin 300mgのカプセル2個）を受け取ります。
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患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: アルプラゾラム (A グループ)、ガバペンチン (G グループ)、およびデクスメデトミジン (D グループ) をコントロール グループとして使用します。
アルプラゾラム群（ｎ＝１５）：この群の患者は、０．２５ｍｇのアルプラゾラム（ファイザー製ザナックス０．１２５ｍｇの錠剤２錠）を受け取る。
ガバペンチン群 (n=15): この群の患者は 600mg のガバペンチン (ファイザー製のニューロンチン 300 mg の 2 カプセル) を受け取ります. GlaxoSmithKline S.A.E) をプラセボとして使用して、研究を確実に盲検化します。
治験薬は手術の120分前に受け取ります。
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実験的：デクスメデトミジン（D群）
デクスメデトミジン 0.25 μg/kg 負荷用量は、対照群の手術前にシリンジ ポンプを介して 10 分間にわたって静脈内注入されます (Hospira Inc、Highway 301、Rocky Mount、NC 278001 USA 製の Precedex バイアル 200mcg/2ml を使用して調製)。
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患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: アルプラゾラム (A グループ)、ガバペンチン (G グループ)、およびデクスメデトミジン (D グループ) をコントロール グループとして使用します。
アルプラゾラム群（ｎ＝１５）：この群の患者は、０．２５ｍｇのアルプラゾラム（ファイザー製ザナックス０．１２５ｍｇの錠剤２錠）を受け取る。
ガバペンチン群 (n=15): この群の患者は 600mg のガバペンチン (ファイザー製のニューロンチン 300 mg の 2 カプセル) を受け取ります. GlaxoSmithKline S.A.E) をプラセボとして使用して、研究を確実に盲検化します。
治験薬は手術の120分前に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果
時間枠：術中および術後2時間。研究の時間に沿って
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手術中に Ramsay 鎮静スケール (RSS) [19] を使用する患者の鎮静レベルは、最初の 15 分間 (5、10、15) は 5 分ごと、手術終了までは 15 分ごと、2 分間は 30 分ごとに評価されます。 h 術後病棟で。
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術中および術後2時間。研究の時間に沿って
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次転帰
時間枠：術中および術後2時間。研究の時間に沿って
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• 0 から 10 の範囲の言葉による痛みスコア (VPS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) が患者に十分に説明されます。
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術中および術後2時間。研究の時間に沿って
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-240-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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