口服加巴喷丁、口服阿普唑仑和静脉注射右美托咪定对球周阻滞下眼后段手术围手术期焦虑和疼痛的比较研究：一项随机、双盲研究。
研究概览
详细说明
眼科手术镇静的主要目标是让患者在手术期间保持冷静。 镇静不足和深度镇静都可能导致患者突然移动，这可能会在眼科手术期间导致有害的并发症。 丙泊酚、阿片类药物和右美托咪定等几种药物已用于该手术中的镇静 [1]。 然而，这些药物中的每一种都有其自身的局限性，导致患者在手术过程中的合作受损。 因此，应全面评估新上市治疗药物的潜在临床优势。 [2] 苯二氮卓类药物是最流行的术前药物之一，可为前来手术的患者产生抗焦虑、健忘和镇静作用 [3]。 据报道，苯二氮卓类药物与睡眠期间觉醒、烦躁和宿醉效应的发作增加有关 [4]。 阿普唑仑是一种苯二氮卓类抗精神病药物，比该组的其他前驱药物（如咪达唑仑、劳拉西泮或地西泮）更具抗焦虑选择性[5]。 据报道，它还会出现觉醒事件，并可能导致精神运动障碍，这对于一般老年人尤其是日间病例来说是不利的 [4,6]。
加巴喷丁是一种耐受性良好的药物，具有抗焦虑和镇痛作用 [2]。 据报道，加巴喷丁具有抗焦虑作用[7]和抗伤害作用[8,9]。 在另一项研究中，声称该药物不会抑制呼吸，对胃粘膜、血小板和肾功能没有影响 [9]。 此外，加巴喷丁似乎是一种抗焦虑药，没有遗忘作用，这对老年患者来说是一个重要的优势。 Leung 及其同事报告说，在脊柱手术前接受加巴喷丁治疗的患者出现谵妄的情况明显减少 [10]。
右美托咪定是一种高选择性 α2 激动剂，由于其镇痛特性、最小的呼吸抑制和易唤醒性，已被广泛用作各种临床环境中的镇静剂 [11,12]。低血压和心动过缓是右美托咪定最常见的副作用[12]，以剂量相关的方式发生 [13,14]。 为避免这些副作用，需要调整剂量。 对于程序镇静，负荷剂量为 0.25μg/kg 超过 10 分钟，随后维持剂量为 0.25μg/kg/h，可提供足够的镇静水平、稳定的血流动力学和更好的外科医生满意度 [15]。
在这项研究中，我们计划比较口服加巴喷丁、阿普唑仑和静脉注射右美托咪定对包括焦虑、镇静和定向力在内的各种参数的镇静作用。 在我们的文献综述中，我们找不到任何研究比较加巴喷丁和阿普唑仑对球周阻滞下眼后段手术中焦虑、疼痛、镇静评分、外科医生满意度和血流动力学参数的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Giza、埃及、11211
- 招聘中
- Kasr Al Ainy School of Medicine
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接触：
- Ehab Tarek, McS
- 电话号码：01091096423
- 邮箱：ehabtarek89@gmail.com
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接触：
- ismail ahmed ismail, McS
- 电话号码：01000844089
- 邮箱：dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄45～65岁，男女不限。
- 美国标准协会 1-2。
- 在球周阻滞下进行后眼手术（玻璃体切除术和视网膜脱离）。
排除标准： • 患者拒绝。
- 不合作的病人。
- 因耳聋或语言障碍导致的沟通困难。
- 长期使用麻醉剂、巴比妥类药物、精神药物或幽闭恐惧症。
- 体重小于40公斤或大于100公斤。
- 已知对局部麻醉剂或任何研究药物过敏。
- 美国标准协会 3-4。
- 无法在手术或不自主运动时仰卧。
- 基线心率 (HR) <60/min、严重左心室功能不全 (EF <30%)、收缩压 (SBP) <90 mmHg 低血容量、Mobitz 2 型或 3 度心脏传导阻滞、严重瓣膜病（瓣膜病）的患者狭窄/反流）、哮喘、慢性咳嗽、前 2 周内的上呼吸道感染、慢性肾功能衰竭和肝功能损害将被排除在研究之外。
- 服用药物的患者会影响阿普唑仑从体内的清除，这可能会影响阿普唑仑的作用。 例子包括唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、西咪替丁、某些抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明、奈法唑酮）、治疗 HIV 的药物（地拉韦定、蛋白酶抑制剂如茚地那韦）、大环内酯类抗生素（如红霉素）、利福霉素（如利福布汀）、圣约翰草和用于治疗癫痫发作的药物（如苯妥英钠）。
- 患有重症肌无力或肌阵挛问题的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普唑仑（A组）
该组患者将接受 0.25 毫克阿普唑仑（2 片 Xanax 0.125 毫克，由辉瑞公司生产。
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患者将被分配到 3 组之一：阿普唑仑（A 组）、加巴喷丁（G 组）和右美托咪定（D 组）作为对照组。
阿普唑仑组（n=15）：该组患者将接受 0.25 毫克阿普唑仑（2 片 Xanax 0.125 毫克，由辉瑞公司生产）。
加巴喷丁组（n=15）：该组患者将接受 600mg 加巴喷丁（辉瑞公司生产的 Neurontin 300 毫克胶囊 2 粒）。对照组（n=15）：该组患者将接受 2 片复合维生素（Vitamax 由辉瑞公司生产） GlaxoSmithKline S.A.E）作为安慰剂以确保研究的盲性。
研究药物将在手术前 120 分钟接受。
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实验性的：加巴喷丁（G组）
该组患者将接受 600 毫克加巴喷丁（辉瑞公司生产的 2 粒 Neurontin 300 毫克胶囊。
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患者将被分配到 3 组之一：阿普唑仑（A 组）、加巴喷丁（G 组）和右美托咪定（D 组）作为对照组。
阿普唑仑组（n=15）：该组患者将接受 0.25 毫克阿普唑仑（2 片 Xanax 0.125 毫克，由辉瑞公司生产）。
加巴喷丁组（n=15）：该组患者将接受 600mg 加巴喷丁（辉瑞公司生产的 Neurontin 300 毫克胶囊 2 粒）。对照组（n=15）：该组患者将接受 2 片复合维生素（Vitamax 由辉瑞公司生产） GlaxoSmithKline S.A.E）作为安慰剂以确保研究的盲性。
研究药物将在手术前 120 分钟接受。
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实验性的：右美托咪定（D组）
右美托咪定 0.25 µg/kg 负荷剂量将在手术前通过注射泵在 10 分钟内静脉输注对照组（使用由 Hospira Inc, Highway 301,Rocky Mount,NC 278001 USA 制造的 Precedex vial 200mcg/2ml 制备）
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患者将被分配到 3 组之一：阿普唑仑（A 组）、加巴喷丁（G 组）和右美托咪定（D 组）作为对照组。
阿普唑仑组（n=15）：该组患者将接受 0.25 毫克阿普唑仑（2 片 Xanax 0.125 毫克，由辉瑞公司生产）。
加巴喷丁组（n=15）：该组患者将接受 600mg 加巴喷丁（辉瑞公司生产的 Neurontin 300 毫克胶囊 2 粒）。对照组（n=15）：该组患者将接受 2 片复合维生素（Vitamax 由辉瑞公司生产） GlaxoSmithKline S.A.E）作为安慰剂以确保研究的盲性。
研究药物将在手术前 120 分钟接受。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间：术中和术后2小时。随着研究的时间
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手术期间使用 Ramsay 镇静量表 (RSS) [19] 的患者的镇静水平将在前 15 分钟（5、10、15）每 5 分钟评估一次，每 15 分钟评估一次直至手术结束，每 30 分钟评估一次，持续 2 h 术后病房。
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术中和术后2小时。随着研究的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间：术中和术后2小时。随着研究的时间
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• 口头疼痛评分 (VPS) 范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛），将向患者充分解释
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术中和术后2小时。随着研究的时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD-240-2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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