- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658732
En sammenlignende studie av oral gabapentin, oral alprazolam og intravenøs dexmedetomidin på perioperativ angst og smerte under øyekirurgi under posterior segment under peribulbar blokk: en randomisert, dobbeltblind studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med sedasjon for øyekirurgi er å forberede pasientene til å holde seg rolige under operasjonen. Både utilstrekkelig sedasjon og dyp sedasjon kan føre til plutselige bevegelser av pasienter, noe som potensielt kan resultere i skadelige komplikasjoner under øyekirurgi. Flere legemidler som propofol, opioider og dexmedetomidin har blitt brukt til sedasjon under denne prosedyren [1]. Imidlertid har hvert av disse legemidlene sine egne begrensninger, noe som fører til svekkelse av pasientens samarbeid under operasjonen. Derfor bør de potensielle kliniske fordelene ved nylig markedsførte terapeutiske legemidler evalueres grundig. [2] Benzodiazepiner er blant de mest populære preoperative medisinene for å produsere angst, hukommelsestap og sedasjon for pasienter som kommer til operasjon [3]. Benzodiazepiner er rapportert å være paradoksalt nok assosiert med økte episoder av opphisselse under søvn, rastløshet og bakruseffekter [4]. Alprazolam, en benzodiazepinklasse av antipsykotiske legemidler, er mer angstdempende enn de andre premedikamentene i denne gruppen som midazolam, lorazepam eller diazepam [5]. Det er også rapportert å vise opphisselsesepisoder og kan forårsake psykomotorisk svekkelse som er en ulempe å brukes hos eldre generelt og i dagtilfeller spesielt [4,6].
Gabapentin er et godt tolerert legemiddel som er assosiert med angstdempende og antinociceptive egenskaper [2]. Det er rapportert at gabapentin har anxiolytiske [7] og antinociceptive effekter [8,9]. I en annen studie hevdes det at dette stoffet ikke demper respirasjonen uten effekt på mageslimhinnen, blodplater og nyrefunksjonen [9]. Dessuten ser gabapentin ut til å være et angstdempende middel uten amnesiske effekter, noe som er en viktig fordel for eldre pasienter. Leung og kolleger rapporterte at delirium er betydelig mindre hos pasienter som får gabapentin før ryggradsoperasjon [10].
Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-agonist, har blitt mye brukt som et beroligende middel i en rekke kliniske settinger på grunn av dets smertestillende egenskaper, minimal respirasjonsdepresjon og lett arousability [11,12]. Hypotensjon og bradykardi, de hyppigste bivirkningene av dexmedetomidin [12], forekommer på en doserelatert måte [13,14]. For å unngå disse bivirkningene, er en dosejustering nødvendig. For prosedyremessig sedasjon gir en belastningsdose på 0,25 μg/kg over 10 minutter etterfulgt av vedlikeholdsdose på 0,25 μg/kg/t et tilstrekkelig nivå av sedasjon, stabil hemodynamikk og bedre kirurgtilfredshet [15].
I denne studien planla vi å sammenligne de beroligende effektene av oral gabapentin, alprazolam og intravenøs av dexmedetomidin på ulike parametere inkludert angst, sedasjon og orientering. I vår litteraturgjennomgang kunne vi ikke finne noen studie som sammenlignet effekten av gabapentin og alprazolam på angst, smerte, sedasjonsscore, kirurgens tilfredshet og hemodynamiske parametere ved øyekirurgi i bakre segment under peribulbar blokk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11211
- Rekruttering
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ehab Tarek, McS
- Telefonnummer: 01091096423
- E-post: ehabtarek89@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- ismail ahmed ismail, McS
- Telefonnummer: 01000844089
- E-post: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 45 til 65 år, av begge kjønn.
- ASA 1-2.
- Gjennomgå posterior øyeoperasjon (vitrektomi og netthinneløsning) under peribulbar blokk.
Eksklusjonskriterier:• Pasientavslag.
- Usamarbeidsvillig pasient.
- Kommunikasjonsvansker som følge av døvhet eller språkbarriere.
- Kronisk bruk av narkotika, barbiturat, psykotrope medisiner eller klaustrofobi.
- Kroppsvekt mindre enn 40 kg eller mer enn 100 kg.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller noen av studiemedikamentene.
- ASA 3-4.
- Manglende evne til å ligge på ryggen under operasjonen eller ufrivillig bevegelse.
- Pasienter med baseline hjertefrekvens (HR) <60/min, alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (EF <30 %), hypovolemi med systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, Mobitz type 2 eller 3. grads hjerteblokk, alvorlig klaffesykdom (klaff) stenose/regurgitasjon), astma, kronisk hoste, øvre luftveisinfeksjon innen de siste 2 ukene, kronisk nyresvikt og nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter på medisiner kan påvirke fjerningen av alprazolam fra kroppen, noe som kan påvirke hvordan alprazolam virker. Eksempler inkluderer azol soppdrepende midler (som itrakonazol, ketokonazol), cimetidin, visse antidepressiva (som fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon), medisiner for behandling av HIV (delavirdin, proteasehemmere som indinavir), makrolidantibiotika (som rifamytromycin), slik som rifabutin), johannesurt og legemidler som brukes til å behandle anfall (som fenytoin).
- Pasienter med myasthenia gravis eller myoklonusproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alprazolam (A-gruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer.
|
Pasientene vil bli allokert i en av de 3 gruppene: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrollgruppe.
Alprazolam-gruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer).
Gabapentingruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg produsert av Pfizer). Kontrollgruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil motta 2 tabletter multivitamin (Vitamax produsert av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for å sikre blindhet av studien.
Studiemiddelet vil bli mottatt 120 minutter før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin (G-gruppe)
Pasienter i denne gruppen vil motta 600 mg Gabapentin (2 kapsler med Neurontin 300 mg produsert av Pfizer.
|
Pasientene vil bli allokert i en av de 3 gruppene: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrollgruppe.
Alprazolam-gruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer).
Gabapentingruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg produsert av Pfizer). Kontrollgruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil motta 2 tabletter multivitamin (Vitamax produsert av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for å sikre blindhet av studien.
Studiemiddelet vil bli mottatt 120 minutter før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin (D-gruppe)
Dexmedetomidine 0,25 µg/kg ladedose vil bli infundert intravenøst over 10 minutter gjennom sprøytepumpe før operasjon i kontrollgruppen (Tilberedt med Precedex hetteglass 200mcg/2ml produsert av Hospira Inc, Highway 301,Rocky Mount,NC 278001 USA)
|
Pasientene vil bli allokert i en av de 3 gruppene: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrollgruppe.
Alprazolam-gruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer).
Gabapentingruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg produsert av Pfizer). Kontrollgruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil motta 2 tabletter multivitamin (Vitamax produsert av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for å sikre blindhet av studien.
Studiemiddelet vil bli mottatt 120 minutter før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden
|
Sedasjonsnivået til pasienter som bruker Ramsay sedasjonsskala (RSS) [19] under operasjonen vil bli vurdert hvert 5. minutt de første 15 minuttene (5, 10, 15), hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i 2. h på postoperativ avdeling.
|
intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden
|
• Verbal smertescore (VPS) som varierer fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) vil bli fullstendig forklart for pasientene
|
intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
- Alprazolam
Andre studie-ID-numre
- MD-240-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .