Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av oral gabapentin, oral alprazolam og intravenøs dexmedetomidin på perioperativ angst og smerte under øyekirurgi under posterior segment under peribulbar blokk: en randomisert, dobbeltblind studie.

5. desember 2020 oppdatert av: Ehab Tarek Fahmy
Vi antok at gabapentin gitt oralt som premedikasjon hos pasienter som utfører øyeoperasjoner i posterior segment under peribulbar blokkering, ville gi tilstrekkelig anxiolyse og vekkende sedasjon som alprazolam og dexmedetomidin med minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med sedasjon for øyekirurgi er å forberede pasientene til å holde seg rolige under operasjonen. Både utilstrekkelig sedasjon og dyp sedasjon kan føre til plutselige bevegelser av pasienter, noe som potensielt kan resultere i skadelige komplikasjoner under øyekirurgi. Flere legemidler som propofol, opioider og dexmedetomidin har blitt brukt til sedasjon under denne prosedyren [1]. Imidlertid har hvert av disse legemidlene sine egne begrensninger, noe som fører til svekkelse av pasientens samarbeid under operasjonen. Derfor bør de potensielle kliniske fordelene ved nylig markedsførte terapeutiske legemidler evalueres grundig. [2] Benzodiazepiner er blant de mest populære preoperative medisinene for å produsere angst, hukommelsestap og sedasjon for pasienter som kommer til operasjon [3]. Benzodiazepiner er rapportert å være paradoksalt nok assosiert med økte episoder av opphisselse under søvn, rastløshet og bakruseffekter [4]. Alprazolam, en benzodiazepinklasse av antipsykotiske legemidler, er mer angstdempende enn de andre premedikamentene i denne gruppen som midazolam, lorazepam eller diazepam [5]. Det er også rapportert å vise opphisselsesepisoder og kan forårsake psykomotorisk svekkelse som er en ulempe å brukes hos eldre generelt og i dagtilfeller spesielt [4,6].

Gabapentin er et godt tolerert legemiddel som er assosiert med angstdempende og antinociceptive egenskaper [2]. Det er rapportert at gabapentin har anxiolytiske [7] og antinociceptive effekter [8,9]. I en annen studie hevdes det at dette stoffet ikke demper respirasjonen uten effekt på mageslimhinnen, blodplater og nyrefunksjonen [9]. Dessuten ser gabapentin ut til å være et angstdempende middel uten amnesiske effekter, noe som er en viktig fordel for eldre pasienter. Leung og kolleger rapporterte at delirium er betydelig mindre hos pasienter som får gabapentin før ryggradsoperasjon [10].

Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-agonist, har blitt mye brukt som et beroligende middel i en rekke kliniske settinger på grunn av dets smertestillende egenskaper, minimal respirasjonsdepresjon og lett arousability [11,12]. Hypotensjon og bradykardi, de hyppigste bivirkningene av dexmedetomidin [12], forekommer på en doserelatert måte [13,14]. For å unngå disse bivirkningene, er en dosejustering nødvendig. For prosedyremessig sedasjon gir en belastningsdose på 0,25 μg/kg over 10 minutter etterfulgt av vedlikeholdsdose på 0,25 μg/kg/t et tilstrekkelig nivå av sedasjon, stabil hemodynamikk og bedre kirurgtilfredshet [15].

I denne studien planla vi å sammenligne de beroligende effektene av oral gabapentin, alprazolam og intravenøs av dexmedetomidin på ulike parametere inkludert angst, sedasjon og orientering. I vår litteraturgjennomgang kunne vi ikke finne noen studie som sammenlignet effekten av gabapentin og alprazolam på angst, smerte, sedasjonsscore, kirurgens tilfredshet og hemodynamiske parametere ved øyekirurgi i bakre segment under peribulbar blokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 45 til 65 år, av begge kjønn.
  • ASA 1-2.
  • Gjennomgå posterior øyeoperasjon (vitrektomi og netthinneløsning) under peribulbar blokk.

Eksklusjonskriterier:• Pasientavslag.

  • Usamarbeidsvillig pasient.
  • Kommunikasjonsvansker som følge av døvhet eller språkbarriere.
  • Kronisk bruk av narkotika, barbiturat, psykotrope medisiner eller klaustrofobi.
  • Kroppsvekt mindre enn 40 kg eller mer enn 100 kg.
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller noen av studiemedikamentene.
  • ASA 3-4.
  • Manglende evne til å ligge på ryggen under operasjonen eller ufrivillig bevegelse.
  • Pasienter med baseline hjertefrekvens (HR) <60/min, alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (EF <30 %), hypovolemi med systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, Mobitz type 2 eller 3. grads hjerteblokk, alvorlig klaffesykdom (klaff) stenose/regurgitasjon), astma, kronisk hoste, øvre luftveisinfeksjon innen de siste 2 ukene, kronisk nyresvikt og nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter på medisiner kan påvirke fjerningen av alprazolam fra kroppen, noe som kan påvirke hvordan alprazolam virker. Eksempler inkluderer azol soppdrepende midler (som itrakonazol, ketokonazol), cimetidin, visse antidepressiva (som fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon), medisiner for behandling av HIV (delavirdin, proteasehemmere som indinavir), makrolidantibiotika (som rifamytromycin), slik som rifabutin), johannesurt og legemidler som brukes til å behandle anfall (som fenytoin).
  • Pasienter med myasthenia gravis eller myoklonusproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alprazolam (A-gruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer.
Pasientene vil bli allokert i en av de 3 gruppene: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrollgruppe. Alprazolam-gruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer). Gabapentingruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg produsert av Pfizer). Kontrollgruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil motta 2 tabletter multivitamin (Vitamax produsert av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for å sikre blindhet av studien. Studiemiddelet vil bli mottatt 120 minutter før operasjonen.
Eksperimentell: Gabapentin (G-gruppe)
Pasienter i denne gruppen vil motta 600 mg Gabapentin (2 kapsler med Neurontin 300 mg produsert av Pfizer.
Pasientene vil bli allokert i en av de 3 gruppene: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrollgruppe. Alprazolam-gruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer). Gabapentingruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg produsert av Pfizer). Kontrollgruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil motta 2 tabletter multivitamin (Vitamax produsert av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for å sikre blindhet av studien. Studiemiddelet vil bli mottatt 120 minutter før operasjonen.
Eksperimentell: Dexmedetomidin (D-gruppe)
Dexmedetomidine 0,25 µg/kg ladedose vil bli infundert intravenøst ​​over 10 minutter gjennom sprøytepumpe før operasjon i kontrollgruppen (Tilberedt med Precedex hetteglass 200mcg/2ml produsert av Hospira Inc, Highway 301,Rocky Mount,NC 278001 USA)
Pasientene vil bli allokert i en av de 3 gruppene: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrollgruppe. Alprazolam-gruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg produsert av Pfizer). Gabapentingruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil få 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg produsert av Pfizer). Kontrollgruppe (n=15): pasienter i denne gruppen vil motta 2 tabletter multivitamin (Vitamax produsert av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for å sikre blindhet av studien. Studiemiddelet vil bli mottatt 120 minutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden
Sedasjonsnivået til pasienter som bruker Ramsay sedasjonsskala (RSS) [19] under operasjonen vil bli vurdert hvert 5. minutt de første 15 minuttene (5, 10, 15), hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og hvert 30. minutt i 2. h på postoperativ avdeling.
intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden
• Verbal smertescore (VPS) som varierer fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) vil bli fullstendig forklart for pasientene
intraoperativt og 2 timer postoperativt . langs studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere